Autológ vérlemezkében gazdag plazma (APRP) a neurotróf keratopathia kezelésében
2023. május 11. frissítette: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
A neurotróf keratopathia (NK) olyan állapot, amelyben a szaruhártya elveszíti fájdalom- és érintési képességét.
Ez bizonyos anyagok termelésének csökkenését okozza, amelyek fenntartják a szaruhártya epitéliumának (a szaruhártya legfelszínibb rétegének) integritását.
Ennek eredményeként a szaruhártya nem tudja olyan gyorsan begyógyítani a sebeket, mint kellene, és ez a szaruhártya lebomlásához vezethet.
Ez a betegség krónikus, ami azt jelenti, hogy nem gyógyul gyorsan, és a kezelésére általánosan alkalmazott kezelések (például műkönnyek) hosszú ideig működnek, ami megnehezíti az orvosi utasítások betartását.
Az autológ vérlemezkében gazdag plazma egy olyan anyag, amelyet a páciens saját véréből nyernek, és tartalmazhatja azokat a komponenseket, amelyek az NK-s betegek könnyeiből hiányoznak.
A kísérlet célja annak megállapítása, hogy az APRP+PFAT jobb-e az NK kezelésében, mint az APRP önmagában vagy a PFAT önmagában.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: az egyik csoport APRP-vel, a másik PFAT-tal, a másik pedig PFAT+APRP-vel indul.
A résztvevők mindegyik kezelést négy hétig kapják, majd az alanyok csoportot váltanak, és négy hétig használják őket (összesen 12 hétig).
A nyomozók különböző paramétereket értékelnek, amelyek tudatják velünk, ha állapota javul.
Ezeket az értékeléseket a protokoll kezdetétől a végéig négyhetente kell elvégezni.
Intolerancia vagy káros hatások esetén a kezelést le kell állítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurotróf keratopathiát a szaruhártya érzékenységének károsodása jellemzi, ami a szaruhártya megfelelő epiteliális és szemfelszíni működéséhez elengedhetetlen neurotróf és epiteliotróp faktorok csökkenését eredményezi.
Ez a neurotróf állapot leállítja a mitózist és a hámcserét, ami viszont lelassítja a sebgyógyulást és a hám lebomlásához vezet.
A betegség krónikus jellege miatt a kezelés betartása problémát jelent a betegek számára; továbbá a hagyományos kezelések, például a tartósítószer-mentes műkönnyek eredményei elriasztóak.
A vérképzőszervi származékok, például az APRP pótolhatják a hiányzó neurotróf faktorokat, és gyorsabban és kényelmesebben vezethetik a hámgyógyulást.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az APRP+PFAT jobb-e a neurotróf keratopathia kezelésében, mint az autológ trombocitákban gazdag plazma (APRP) vagy a tartósítószer-mentes műkönny (PFAT).
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, és a kezelést négy hétig adják.
Ezen időszak után az alanyok csoportot váltanak, és további négy hétig kapják az új kezelést (keresztezés).
A második periódus befejezése után az alanyok további négy hétig kapják az utolsó kezelést.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezéséig négyhetente alapos szemészeti kivizsgálásra kerül sor.
Káros hatások vagy kezelési intolerancia esetén a kezelést leállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonszám: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Telefonszám: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Esthesiometriával diagnosztizált neurotróf keratopathia (a központi szaruhártya érzékenysége ≤ 3 cm Cochet-Bonnet aeszteziométerrel).
- Szaruhártya eróziók.
- Másodlagos neurotróf keratopathia: diabetes mellitus, herpetikus keratitis, mikrobiális keratitis következményei (baktériumok, Acanthamoeba, gombák, herpesz), limbális őssejthiány, kémiai vagy termikus égési következmények legalább 3 hónappal a baleset után, szemsérülés legalább rögzített áthatoló sebbel A vizsgálat előtt 3 hónappal a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal végzett műtét (beleértve a keratoplasztikát, a lézeres in situ keratomileusist, a phacoemulsifikációs szürkehályog műtétet, az extracapsuláris szürkehályog extrakciót), az adenovirális keratoconjunctivitis legalább 3 hónapja megoldotta a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
A következőkkel diagnosztizált betegek:
- Egyéb szemfelszíni patológia, amely szaruhártya-erózióval jelentkezik, de szaruhártya-hiányos érzékenység nélkül.
- Szaruhártya hámhiba szaruhártya-hiányos érzékenységgel vagy anélkül.
- Terhes nők, hajléktalanok, migránsok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PFAT először
2 óránként 1 csepp PFAT a vizsgált szemben.
|
1-4 hét: egy szemcsepp PFAT (tartósítószer-mentes műkönny) 2 óránként.
5. héttől 8. hétig: egy szemcsepp APRP (autológ plazmában gazdag vérlemezke) 2 óránként.
9. héttől 12. hétig: egy szemcsepp PFAT és APRP 2 óránként.
|
|
Kísérleti: APRP először
2 óránként 1 csepp APRP a vizsgált szemben.
|
1-4 hét: egy szemcsepp APRP 2 óránként.
5. héttől 8. hétig: egy szemcsepp PFAT 2 óránként.
9. héttől 12. hétig: egy szemcsepp PFAT és APRP 2 óránként.
|
|
Kísérleti: APRP+PFAT először
1 szemcsepp PFAT és APRP 2 óránként a vizsgált szemben.
|
1-4 hét: egy szemcsepp PFAT (tartósítószer-mentes műkönny) 2 óránként.
5. héttől 8. hétig: egy szemcsepp APRP (autológ plazmában gazdag vérlemezke) 2 óránként.
9. héttől 12. hétig: egy szemcsepp PFAT és APRP 2 óránként.
1-4 hét: egy szemcsepp APRP 2 óránként.
5. héttől 8. hétig: egy szemcsepp PFAT 2 óránként.
9. héttől 12. hétig: egy szemcsepp PFAT és APRP 2 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya festésében
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A szaruhártya epiteliális károsodásának változását a szaruhártya fluoreszcein festékkel történő festésével és a NEI osztályozási skála segítségével mérjük.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
A szaruhártya érzékenységének változása
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A szaruhártya érzékenységének változását Cochet-Bonnet aeszteziométerrel mérjük.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A szakadási időt fluoreszcein festékkel értékeljük, a felszakadási időt másodpercekben mérve.
A 10 másodpercnél hosszabb eredményt normálisnak, a 10 másodpercnél rövidebb eredményt kórosnak tekintjük.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A szemfelszíni tüneteket az Ocular Surface Disease Index (OSDI) fogja értékelni.
Az OSDI kérdőív 12 kérdésből áll, amelyek felmérik a száraz szem tüneteit és azok hatását a látással kapcsolatos funkciókra.
A kérdőív 3 alskálára oszlik: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyszer sem", 1 "egyszer", 2 "az idő felében", 3 "legtöbbször" és 4 " mindig".
Az összpontszám kiszámítása a következő képlet alapján történik: ([az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege x 100] / [az összes megválaszolt kérdés száma x 4]).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
Könny ozmolaritás.
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A könny ozmolaritása a könnygyulladás egyik biomarkere.
A könny ozmolaritást a Tear Lab Osmolarity System segítségével végezzük, a 308 milliozmol (mOsm)/l vagy magasabb eredmény kóros eredményt jelez.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
Schirmer teszt érzéstelenítéssel
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A könnytermelést Schirmer-teszttel, érzéstelenítéssel mérik.
A 15 mm-nél nagyobb érzéstelenítéssel végzett Schirmer-teszt normálisnak tekinthető.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
Életminőség kérdőív (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) által értékelt életminőség.
A NEI VFQ-25 kérdőív 25 kérdésből áll, amelyek felmérik a látássérülés hatását a páciens életminőségére.
A 25 tételből álló kérdőív 0-tól 100-ig terjedő skálán ad pontszámot, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A legjobb korrigált látásélességet Snellen kártyák segítségével értékelik.
A méréseket a rendszer LogMar értékekké konvertálja statisztikai elemzés céljából.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
A nemkívánatos események gyakoriságát a szemészeti értékelés során értékelik a kezelés biztonsága és hatékonysága szempontjából.
|
a kezelés kezdetétől és 4 hetente a 12. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OF14-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PFAT először
-
Seref istekUsak State HospitalBefejezveSzáraz szem szindróma