Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt blodplaterikt plasma (APRP) i behandling av nevrotrofisk keratopati

4. mai 2026 oppdatert av: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Nevrotrofisk keratopati (NK) er en tilstand der hornhinnen mister sin evne til å føle smerte og berøring. Dette forårsaker en reduksjon i produksjonen av visse stoffer som opprettholder integriteten til hornhinneepitelet (det mest overfladiske laget som dekker hornhinnen). Som et resultat kan ikke hornhinnen helbrede sår så raskt som den burde, og dette kan føre til hornhinnenedbrytning. Denne sykdommen er kronisk, noe som betyr at den ikke løser seg raskt, og behandlingene som vanligvis brukes for å håndtere den (som kunstige tårer) tar lang tid å virke, noe som gjør det vanskelig å følge legens ordre. Autologt blodplaterikt plasma er et stoff som er hentet fra pasientens eget blod og det kan inneholde de komponentene som mangler i tårene til personer med NK. Hensikten med dette forsøket er å finne ut om APRP+PFAT er bedre enn APRP alene eller PFAT alene i behandlingen av NK. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en gruppe vil starte med APRP, en annen vil starte med PFAT og en annen med PFAT+APRP. Deltakerne vil få hver behandling i fire uker, og deretter vil forsøkspersonene bytte gruppe og bruke dem i fire uker hver (totalt 12 uker). Etterforskere vil evaluere ulike parametere som vil gi oss beskjed om tilstanden din er i bedring. Disse evalueringene vil bli utført hver fjerde uke fra starten til slutten av protokollen. Ved intoleranse eller bivirkninger vil behandlingen avbrytes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrotrofisk keratopati er preget av nedsatt hornhinnesensitivitet som resulterer i en reduksjon i nevrotrofiske og epiteliotrope faktorer som er avgjørende for riktig hornhinneepitel- og okulær overflatefunksjon. Denne nevrotrofiske tilstanden stopper mitose og epitelomsetning, som igjen bremser sårheling og fører til epitelnedbrytning. På grunn av kroniskheten til denne sykdommen, blir behandlingsoverholdelse et problem for pasienter; dessuten er resultater med konvensjonelle behandlinger som kunstige tårer uten konserveringsmiddel nedslående. Hematopoietiske derivater som APRP kan erstatte de manglende nevrotrofiske faktorene og føre til epitelheling på en raskere og mer komfortabel måte. Målet med denne studien er å finne ut om APRP+PFAT er bedre enn autologt blodplaterikt plasma (APRP) eller konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) i behandlingen av nevrotrofisk keratopati. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper, og behandlingen vil bli administrert i fire uker. Etter denne perioden vil forsøkspersonene bytte gruppe og motta den nye behandlingen i ytterligere fire uker (cross-over). Etter at denne andre perioden er fullført, vil forsøkspersonene få den siste behandlingen i fire uker til. En grundig oftalmologisk vurdering vil bli utført før behandlingsstart og hver fjerde uke frem til ferdigstillelse. Behandlingen vil bli avbrutt dersom det er bivirkninger eller behandlingsintoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med:

    • Nevrotrofisk keratopati diagnostisert ved estesiometri (definert som sentral hornhinnesensitivitet ≤ 3 cm ved bruk av Cochet-Bonnet estesiometer).
    • Erosjoner av hornhinnen.
    • Nevrotrofisk keratopati sekundært til: diabetes mellitus, herpetisk keratitt, mikrobiell keratitt følgetilstander (bakterier, Acanthamoeba, sopp, herpes), limbal stamcellemangel, kjemiske eller termiske brannskader minst 3 måneder etter ulykken, øyetraumer med penetrerende sår fikset minst 3 måneder før forsøket, kirurgi utført minst 3 måneder før forsøket (inkludert keratoplastikk, laser in situ keratomileusis, phacoemulsification cataract surgery, ekstrakapsulær kataraktekstraksjon), adenoviral keratokonjunktivitt forsvant i minst 3 måneder forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med:

    • Annen okulær overflatepatologi med hornhinneerosjoner, men uten hornhinnehyposensitivitet.
    • Korneal epiteldefekt med eller uten hornhinnehyposensitivitet.
  • Gravide kvinner, hjemløse, migranter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFAT først
1 øyedråpe PFAT hver 2. time i studieøye.
Annen: PFAT først
Uke 1 til uke 4: én øyedråpe PFAT (konserveringsfrie kunstige tårer) hver 2. time. Uke 5 til uke 8: én øyedråpe APRP (autolog plasmarik blodplate) hver 2. time. Uke 9 til uke 12: én øyedråpe PFAT og APRP hver 2. time.
Eksperimentell: APRP først
1 øyedråpe APRP hver 2. time i studieøye.
Annen: APRP først
Uke 1 til uke 4: én øyedråpe APRP hver 2. time. Uke 5 til uke 8: én øyedråpe PFAT hver 2. time. Uke 9 til uke 12: én øyedråpe PFAT og APRP hver 2. time.
Eksperimentell: APRP+PFAT først
1 øyedråpe PFAT og APRP hver 2. time i studieøye.
Annen: PFAT først
Uke 1 til uke 4: én øyedråpe PFAT (konserveringsfrie kunstige tårer) hver 2. time. Uke 5 til uke 8: én øyedråpe APRP (autolog plasmarik blodplate) hver 2. time. Uke 9 til uke 12: én øyedråpe PFAT og APRP hver 2. time.
Annen: APRP først
Uke 1 til uke 4: én øyedråpe APRP hver 2. time. Uke 5 til uke 8: én øyedråpe PFAT hver 2. time. Uke 9 til uke 12: én øyedråpe PFAT og APRP hver 2. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnefarging
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Endring i hornhinneepitelskade vil bli målt ved bruk av hornhinnefarging med fluoresceinfarge og NEI-graderingsskalaen.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Endring i hornhinnefølsomhet
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Endring i hornhinnefølsomhet vil bli målt med Cochet-Bonnet estesiometer.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Tårebruddstiden vil bli vurdert ved å bruke fluoresceinfarge, og måle oppbruddstiden i sekunder. Et resultat >10 sekunder vil anses som normalt, et resultat <10 sekunder vil bli ansett som patologisk.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Okulære overflatesymptomer vil bli vurdert av Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørreskjemaet består av 12 spørsmål som vurderer symptomer på tørre øyne og deres effekter på synsrelatert funksjon. Spørreskjemaet er delt inn i 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasientene blir bedt om å rangere svarene sine på en skala fra 0 til 4 der 0 representerer "ingen av tiden", 1 "noe av tiden", 2 "halvparten av tiden", 3 "mest av tiden" og 4 " hele tiden". Den totale poengsummen beregnes ved å bruke følgende formel: ([summen av poengsum for alle spørsmål besvart x 100] / [totalt antall spørsmål besvart x 4]). Lavere score representerer et bedre resultat.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Riveosmolaritet.
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Tåreosmolaritet er en av biomarkørene for tårebetennelse. Tåreosmolaritet vil bli utført med Tear Lab Osmolarity System, et resultat på 308 milliosmol (mOsm)/L eller høyere indikerer patologisk resultat.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Schirmer-test med anestesi
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Tåreproduksjonen vil bli målt ved Schirmer-test med anestesi. Schirmer-testen med anestesi >15 mm anses som normal.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Spørreskjema for livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Livskvalitet som vurdert av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). NEI VFQ-25 spørreskjema består av 25 spørsmål som vurderer effekten av synshemming på pasientens livskvalitet. Spørreskjemaet med 25 punkter gir en poengsum på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er dårligst og 100 er best. Høyere score representerer et bedre resultat.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Beste korrigerte synsskarphet vil bli vurdert ved bruk av Snellen-kort. Målinger vil bli konvertert til LogMar-verdier for statistisk analyse.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Hyppighet av uønskede hendelser.
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.
Hyppigheten av uønskede hendelser vil vurderes for sikkerhet og effektivitet av behandlingen under den oftalmiske evalueringen.
fra begynnelsen av behandlingen og hver 4. uke frem til uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OF14-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere