Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen verihiutalerikas plasma (APRP) neurotrofisen keratopatian hoidossa

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofinen keratopatia (NK) on tila, jossa sarveiskalvo menettää kykynsä tuntea kipua ja kosketusta. Tämä vähentää tiettyjen aineiden tuotantoa, jotka ylläpitävät sarveiskalvon epiteelin (pintaisin kerros, joka peittää sarveiskalvon) eheyden. Tämän seurauksena sarveiskalvo ei voi parantaa haavoja niin nopeasti kuin sen pitäisi, ja tämä voi johtaa sarveiskalvon hajoamiseen. Tämä sairaus on krooninen, mikä tarkoittaa, että se ei parane nopeasti, ja sen hallintaan yleisesti käytetyt hoidot (kuten tekokyyneleet) kestävät kauan toimia, mikä vaikeuttaa lääkärin määräysten noudattamista. Autologinen verihiutalerikas plasma on aine, joka saadaan potilaan omasta verestä ja se voi sisältää komponentteja, jotka puuttuvat NK-potilaiden kyynelistä. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko APRP+PFAT parempi kuin pelkkä APRP tai PFAT yksinään NK:n hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä aloittaa APRP:llä, toinen aloittaa PFAT:lla ja toinen PFAT+APRP:llä. Osallistujat saavat kutakin hoitoa neljän viikon ajan, minkä jälkeen koehenkilöt vaihtavat ryhmää ja käyttävät niitä neljän viikon ajan (yhteensä 12 viikkoa). Tutkijat arvioivat erilaisia ​​parametreja, jotka kertovat meille, onko tilasi paranemassa. Nämä arvioinnit suoritetaan neljän viikon välein pöytäkirjan alusta loppuun. Jos ilmenee intoleranssia tai haittavaikutuksia, hoito keskeytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotrofiselle keratopatialle on ominaista heikentynyt sarveiskalvon herkkyys, joka johtaa neurotrofisten ja epiteliotrooppisten tekijöiden vähenemiseen, jotka ovat välttämättömiä sarveiskalvon epiteelin ja silmän pinnan asianmukaiselle toiminnalle. Tämä neurotrofinen tila pysäyttää mitoosin ja epiteelin vaihtuvuuden, mikä puolestaan ​​hidastaa haavan paranemista ja johtaa epiteelin hajoamiseen. Tämän taudin kroonisuuden vuoksi hoitoon sitoutumisesta tulee potilaiden ongelma; Lisäksi tulokset perinteisillä hoidoilla, kuten säilöntäainevapailla tekokyyneleillä, ovat masentavia. Hematopoieettiset johdannaiset, kuten APRP, voivat korvata puuttuvat neurotrofiset tekijät ja johtaa epiteelin paranemiseen nopeammin ja mukavammalla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko APRP+PFAT parempi kuin autologinen verihiutalerikas plasma (APRP) tai säilöntäaineeton tekokyynel (PFAT) neurotrofisen keratopatian hoidossa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä ja hoitoa annetaan neljän viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen koehenkilöt vaihtavat ryhmää ja saavat uutta hoitoa vielä neljä viikkoa (cross-over). Tämän toisen jakson jälkeen koehenkilöt saavat viimeisen hoidon vielä neljä viikkoa. Perusteellinen oftalmologinen arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja neljän viikon välein hoidon päättymiseen saakka. Hoito keskeytetään, jos havaitaan haittavaikutuksia tai hoito-intoleranssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    • Estesiometrisesti diagnosoitu neurotrofinen keratopatia (määritelty sarveiskalvon keskusherkkyydeksi ≤ 3 cm Cochet-Bonnet-estesiometrillä).
    • Sarveiskalvon eroosiot.
    • Toissijainen neurotrofinen keratopatia: diabetes mellitus, herpeettinen keratiitti, mikrobiperäiset keratiittijäljet ​​(bakteerit, Acanthamoeba, sienet, herpes), limbaalikantasolujen puutos, kemialliset tai termiset palovamman seuraukset vähintään 3 kuukautta onnettomuuden jälkeen, silmätrauma, jossa tunkeutuva haava on korjattu vähintään 3 kuukautta ennen koetta, leikkaus, joka tehtiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta (mukaan lukien keratoplastia, laser in situ keratomileusis, fakoemulsifikaatiokaihileikkaus, ekstrakapsulaarinen kaihipoisto), adenoviruskeratokonjunktiviitti korjaantui vähintään 3 kuukauden kuluttua kokeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu:

    • Muu silmän pinnan patologia, jossa esiintyy sarveiskalvon eroosiota, mutta ilman sarveiskalvon aliherkkyyttä.
    • Sarveiskalvon epiteelin vika sarveiskalvon aliherkkyyden kanssa tai ilman.
  • Raskaana olevat naiset, kodittomat, siirtolaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFAT ensin
1 silmätippa PFAT:ta joka 2. tunti tutkimussilmään.
Muut: PFAT ensin
Viikot 1–4: yksi silmätippa PFAT:a (säilöntäaineeton tekokyynel) joka 2. tunti. Viikot 5–8: yksi silmätippa APRP:tä (autologinen plasma rikas verihiutale) joka 2. tunti. Viikko 9–12: yksi silmätippa PFAT:ta ja APRP:tä 2 tunnin välein.
Kokeellinen: APRP ensin
1 silmätippa APRP:tä joka 2. tunti tutkimussilmään.
Muut: APRP ensin
Viikko 1–4: yksi silmätippa APRP:tä joka 2. tunti. Viikko 5–8: yksi silmätippa PFAT:a joka 2. tunti. Viikko 9–12: yksi silmätippa PFAT:ta ja APRP:tä 2 tunnin välein.
Kokeellinen: APRP+PFAT ensin
1 silmätippa PFAT:ta ja APRP:tä 2 tunnin välein tutkimussilmään.
Muut: PFAT ensin
Viikot 1–4: yksi silmätippa PFAT:a (säilöntäaineeton tekokyynel) joka 2. tunti. Viikot 5–8: yksi silmätippa APRP:tä (autologinen plasma rikas verihiutale) joka 2. tunti. Viikko 9–12: yksi silmätippa PFAT:ta ja APRP:tä 2 tunnin välein.
Muut: APRP ensin
Viikko 1–4: yksi silmätippa APRP:tä joka 2. tunti. Viikko 5–8: yksi silmätippa PFAT:a joka 2. tunti. Viikko 9–12: yksi silmätippa PFAT:ta ja APRP:tä 2 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muutos sarveiskalvon epiteelivauriossa mitataan käyttämällä sarveiskalvon värjäystä fluoreseiinivärillä ja NEI-luokitusasteikkoa.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä mitataan Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Repeämisaika arvioidaan käyttämällä fluoreseiiniväriä, mittaamalla hajoamisaika sekunneissa. Tulos >10 sekuntia katsotaan normaaliksi, tulos <10 sekuntia pidetään patologisena.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Silmän pinta-oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden oireita ja niiden vaikutuksia näkökykyyn. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan", 1 "osaan aikaa", 2 "puolet ajasta", 3 "useimmiten" ja 4 " Kaiken aikaa". Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavalla kaavalla: ([kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa x 100] / [vastattujen kysymysten kokonaismäärä x 4]). Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Kyynelten osmolaarisuus.
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Kyynelten osmolaarisuus on yksi kyyneltulehduksen biomarkkereista. Kyynelosmolaarisuus suoritetaan Tear Lab Osmolarity System -järjestelmällä, tulos 308 milliosmol (mOsm)/L tai suurempi osoittaa patologista tulosta.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Schirmer-testi anestesialla
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Kyynelten tuotanto mitataan Schirmer-testillä nukutuksessa. Schirmer-testiä >15 mm anestesialla pidetään normaalina.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Elämänlaatukysely (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Elämänlaatu National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25) arvioituna. NEI VFQ-25 -kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, jotka arvioivat näkövamman vaikutusta potilaan elämänlaatuun. 25 kohdan kyselylomake antaa pistemäärän asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin pistemäärä ja 100 on paras pistemäärä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan Snellen-korteilla. Mittaukset muunnetaan LogMar-arvoiksi tilastollista analyysiä varten.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioidaan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta silmätutkimuksen aikana.
hoidon alusta ja 4 viikon välein viikkoon 12 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OF14-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa