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Plasma autologue riche en plaquettes (APRP) dans le traitement de la kératopathie neurotrophique

4 mai 2026 mis à jour par: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
La kératopathie neurotrophique (NK) est une affection dans laquelle la cornée perd sa capacité à ressentir la douleur et le toucher. Cela provoque une diminution de la production de certaines substances qui maintiennent l'intégrité de l'épithélium cornéen (la couche la plus superficielle qui recouvre la cornée). En conséquence, la cornée ne peut pas guérir les plaies aussi rapidement qu'elle le devrait, ce qui pourrait entraîner une dégradation de la cornée. Cette maladie est chronique, c'est-à-dire qu'elle ne se résout pas rapidement, et les traitements couramment utilisés pour la gérer (comme les larmes artificielles) mettent beaucoup de temps à agir, ce qui rend difficile le respect des prescriptions médicales. Le plasma autologue riche en plaquettes est une substance obtenue à partir du sang du patient et peut contenir les composants manquants dans les larmes des personnes atteintes de NK. Le but de cette expérience est de savoir si APRP + PFAT est meilleur que APRP seul ou PFAT seul dans le traitement de NK. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : un groupe commencera par APRP, un autre commencera par PFAT et un autre par PFAT + APRP. Les participants recevront chaque traitement pendant quatre semaines, puis les sujets changeront de groupe et les utiliseront pendant quatre semaines chacun (12 semaines au total). Les enquêteurs évalueront différents paramètres qui nous permettront de savoir si votre état s'améliore. Ces évaluations seront réalisées toutes les quatre semaines du début à la fin du protocole. En cas d'intolérance ou d'effets indésirables, le traitement sera interrompu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératopathie neurotrophique est caractérisée par une altération de la sensibilité cornéenne qui entraîne une diminution des facteurs neurotrophiques et épithéliotropes qui sont essentiels au bon fonctionnement de l'épithélium cornéen et de la surface oculaire. Cet état neurotrophique arrête la mitose et le renouvellement épithélial, qui à leur tour ralentissent la cicatrisation des plaies et conduisent à la dégradation épithéliale. Du fait de la chronicité de cette maladie, l'adhésion au traitement devient un problème pour les patients ; de plus, les résultats avec les traitements conventionnels tels que les larmes artificielles sans conservateur sont décourageants. Les dérivés hématopoïétiques tels que l'APRP peuvent remplacer ces facteurs neurotrophiques manquants et conduire à une cicatrisation épithéliale plus rapide et plus confortable. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'APRP + PFAT est meilleur que le plasma riche en plaquettes autologue (APRP) ou les larmes artificielles sans conservateur (PFAT) dans le traitement de la kératopathie neurotrophique. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes et le traitement sera administré pendant quatre semaines. Après cette période, les sujets changeront de groupe et recevront le nouveau traitement pendant quatre semaines supplémentaires (cross-over). Une fois cette deuxième période terminée, les sujets recevront le dernier traitement pendant quatre semaines supplémentaires. Une évaluation ophtalmologique approfondie sera effectuée avant le début du traitement et toutes les quatre semaines jusqu'à la fin. Le traitement sera interrompu en cas d'effets indésirables ou d'intolérance au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec :

    • Kératopathie neurotrophique diagnostiquée par esthésiométrie (définie comme une sensibilité cornéenne centrale ≤ 3 cm à l'aide d'un esthésiomètre de Cochet-Bonnet).
    • Érosions cornéennes.
    • Kératopathie neurotrophique secondaire à : diabète sucré, kératite herpétique, séquelles de kératites microbiennes (bactéries, Acanthamoeba, champignons, herpès), déficit en cellules souches limbiques, séquelles de brûlures chimiques ou thermiques au moins 3 mois après l'accident, traumatisme oculaire avec plaie pénétrante fixée au moins 3 mois avant l'essai, chirurgie réalisée au moins 3 mois avant l'essai (dont kératoplastie, kératomileusis in situ au laser, chirurgie de la cataracte par phacoémulsification, extraction de la cataracte extracapsulaire), kératoconjonctivite adénovirale résolue au moins 3 mois après l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec :

    • Autre pathologie de la surface oculaire présentant des érosions cornéennes mais sans hyposensibilité cornéenne.
    • Défaut épithélial cornéen avec ou sans hyposensibilité cornéenne.
  • Femmes enceintes, sans-abri, migrants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PFAT d'abord
1 goutte oculaire de PFAT toutes les 2 heures dans l'œil de l'étude.
Autre: PFAT d'abord
Semaine 1 à semaine 4 : un collyre de PFAT (larmes artificielles sans conservateur) toutes les 2 heures. Semaine 5 à semaine 8 : un collyre d'APRP (plasma riche en plaquettes autologues) toutes les 2 heures. Semaine 9 à semaine 12 : un collyre de PFAT et APRP toutes les 2 heures.
Expérimental: APRP d'abord
1 goutte oculaire d'APRP toutes les 2 heures dans l'œil de l'étude.
Autre: APRP d'abord
Semaine 1 à semaine 4 : un collyre d'APRP toutes les 2 heures. Semaine 5 à semaine 8 : un collyre de PFAT toutes les 2 heures. Semaine 9 à semaine 12 : un collyre de PFAT et APRP toutes les 2 heures.
Expérimental: APRP+PFAT d'abord
1 goutte oculaire de PFAT et APRP toutes les 2 heures dans l'œil de l'étude.
Autre: PFAT d'abord
Semaine 1 à semaine 4 : un collyre de PFAT (larmes artificielles sans conservateur) toutes les 2 heures. Semaine 5 à semaine 8 : un collyre d'APRP (plasma riche en plaquettes autologues) toutes les 2 heures. Semaine 9 à semaine 12 : un collyre de PFAT et APRP toutes les 2 heures.
Autre: APRP d'abord
Semaine 1 à semaine 4 : un collyre d'APRP toutes les 2 heures. Semaine 5 à semaine 8 : un collyre de PFAT toutes les 2 heures. Semaine 9 à semaine 12 : un collyre de PFAT et APRP toutes les 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de coloration cornéenne
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
L'évolution des lésions épithéliales cornéennes sera mesurée à l'aide d'une coloration cornéenne avec un colorant à la fluorescéine et de l'échelle de notation NEI.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Modification de la sensibilité cornéenne
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Le changement de sensibilité cornéenne sera mesuré à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Le temps de rupture des larmes sera évalué à l'aide d'un colorant à la fluorescéine, mesurant le temps de rupture en secondes. Un résultat >10 secondes sera considéré comme normal, un résultat <10 secondes sera considéré comme pathologique.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Les symptômes de la surface oculaire seront évalués par l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI). Le questionnaire OSDI se compose de 12 questions qui évaluent les symptômes de sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision. Le questionnaire est divisé en 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les patients sont invités à évaluer leurs réponses sur une échelle de 0 à 4 où 0 représente « jamais », 1 « quelques fois », 2 « la moitié du temps », 3 « la plupart du temps » et 4 » tout le temps". Le score total est calculé à l'aide de la formule suivante : ([somme des scores de toutes les questions répondues x 100] / [nombre total de questions répondues x 4]). Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Osmolarité des larmes.
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
L'osmolarité des larmes est l'un des biomarqueurs de l'inflammation des larmes. L'osmolarité des larmes sera effectuée avec le système d'osmolarité Tear Lab, un résultat de 308 milliosmol (mOsm)/L ou plus indique un résultat pathologique.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Test de Schirmer avec anesthésie
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
La production de larmes sera mesurée par le test de Schirmer avec anesthésie. Le test de Schirmer avec anesthésie> 15 mm est considéré comme normal.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Questionnaire sur la qualité de vie (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Qualité de vie évaluée par le National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Le questionnaire NEI VFQ-25 se compose de 25 questions qui évaluent l'effet de la déficience visuelle sur la qualité de vie du patient. Le questionnaire de 25 items donne un score sur une échelle de 0 à 100, où 0 est le pire score et 100 est le meilleur score. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
La meilleure acuité visuelle corrigée sera évaluée à l'aide des cartes Snellen. Les mesures seront converties en valeurs LogMar pour l'analyse statistique.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
Fréquence des événements indésirables.
Délai: dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
La fréquence des événements indésirables sera évaluée pour la sécurité et l'efficacité du traitement lors de l'évaluation ophtalmique.
dès le début du traitement et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaborateurs

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OF14-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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