Plasma rico em plaquetas autólogo (APRP) no tratamento da ceratopatia neurotrófica
4 de maio de 2026 atualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
A ceratopatia neurotrófica (NK) é uma condição em que a córnea perde sua capacidade de sentir dor e tocar.
Isso causa uma diminuição na produção de certas substâncias que mantêm a integridade do epitélio corneano (a camada mais superficial que reveste a córnea).
Como resultado, a córnea não pode curar feridas tão rápido quanto deveria e isso pode levar à ruptura da córnea.
Essa doença é crônica, o que significa que não se resolve rapidamente, e os tratamentos comumente usados para controlá-la (como lágrimas artificiais) demoram muito para fazer efeito, o que dificulta o cumprimento das orientações médicas.
O plasma rico em plaquetas autólogo é uma substância obtida do sangue do próprio paciente e pode conter aqueles componentes que faltam nas lágrimas de pessoas com NK.
O objetivo deste experimento é descobrir se APRP+PFAT é melhor que APRP sozinho ou PFAT sozinho no tratamento de NK.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: um grupo começará com APRP, outro começará com PFAT e outro com PFAT+APRP.
Os participantes receberão cada tratamento por quatro semanas e, em seguida, os participantes trocarão de grupo e os usarão por quatro semanas cada (12 semanas no total).
Os investigadores avaliarão diferentes parâmetros que nos informarão se sua condição está melhorando.
Essas avaliações serão realizadas a cada quatro semanas, do início ao fim do protocolo.
Em caso de intolerância ou efeitos adversos, o tratamento será interrompido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratopatia neurotrófica é caracterizada por sensibilidade da córnea prejudicada que resulta em uma diminuição nos fatores neurotróficos e epiteliotrópicos que são essenciais para o funcionamento adequado do epitélio da córnea e da superfície ocular.
Este estado neurotrófico interrompe a mitose e a renovação epitelial, que por sua vez retarda a cicatrização de feridas e leva à degradação epitelial.
Devido à cronicidade dessa doença, a adesão ao tratamento torna-se um problema para os pacientes; além disso, os resultados com tratamentos convencionais, como lágrimas artificiais sem conservantes, são desanimadores.
Derivados hematopoiéticos, como o APRP, podem substituir os fatores neurotróficos ausentes e levar à cicatrização epitelial de maneira mais rápida e confortável.
O objetivo deste estudo é determinar se APRP+PFAT é melhor do que plasma rico em plaquetas autólogo (APRP) ou lágrimas artificiais sem conservantes (PFAT) no tratamento de ceratopatia neurotrófica.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos e o tratamento será administrado por quatro semanas.
Após esse período, os sujeitos trocarão de grupo e receberão o novo tratamento por mais quatro semanas (cross-over).
Após a conclusão deste segundo período, os indivíduos receberão o último tratamento por mais quatro semanas.
Uma avaliação oftalmológica completa será realizada antes de iniciar o tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão.
O tratamento será interrompido se houver efeitos adversos ou intolerância ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de telefone: +52 8183469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Contato:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- Número de telefone: +52 81 83469259
- E-mail: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Ceratopatia neurotrófica diagnosticada por estesiometria (definida como sensibilidade central da córnea ≤ 3cm usando o estesiômetro de Cochet-Bonnet).
- Erosões da córnea.
- Ceratopatia neurotrófica secundária a: diabetes mellitus, ceratite herpética, sequelas de ceratite microbiana (bactérias, Acanthamoeba, fungos, herpes), deficiência de células-tronco límbicas, sequelas de queimadura química ou térmica pelo menos 3 meses após o acidente, trauma ocular com ferida penetrante fixada pelo menos 3 meses antes do estudo, cirurgia realizada pelo menos 3 meses antes do estudo (incluindo ceratoplastia, laser in situ keratomileusis, cirurgia de catarata por facoemulsificação, extração de catarata extracapsular), ceratoconjuntivite adenoviral resolvida pelo menos 3 meses após o estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes diagnosticados com:
- Outra patologia da superfície ocular apresentando erosões da córnea, mas sem hipossensibilidade da córnea.
- Defeito epitelial da córnea com ou sem hiposensibilidade da córnea.
- Mulheres grávidas, sem-teto, migrantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PFAT primeiro
1 colírio de PFAT a cada 2 horas no olho do estudo.
|
Semana 1 a semana 4: um colírio de PFAT (lágrimas artificiais sem conservantes) a cada 2 horas.
Semana 5 a semana 8: uma gota de APRP (plasma autólogo rico em plaquetas) a cada 2 horas.
Semana 9 a semana 12: uma gota de PFAT e APRP a cada 2 horas.
|
|
Experimental: APRP primeiro
1 colírio de APRP a cada 2 horas no olho do estudo.
|
Semana 1 a semana 4: uma gota de APRP a cada 2 horas.
Semana 5 a semana 8: uma gota de PFAT a cada 2 horas.
Semana 9 a semana 12: uma gota de PFAT e APRP a cada 2 horas.
|
|
Experimental: APRP+PFAT primeiro
1 colírio de PFAT e APRP a cada 2 horas no olho do estudo.
|
Semana 1 a semana 4: um colírio de PFAT (lágrimas artificiais sem conservantes) a cada 2 horas.
Semana 5 a semana 8: uma gota de APRP (plasma autólogo rico em plaquetas) a cada 2 horas.
Semana 9 a semana 12: uma gota de PFAT e APRP a cada 2 horas.
Semana 1 a semana 4: uma gota de APRP a cada 2 horas.
Semana 5 a semana 8: uma gota de PFAT a cada 2 horas.
Semana 9 a semana 12: uma gota de PFAT e APRP a cada 2 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na coloração da córnea
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A alteração no dano epitelial da córnea será medida usando coloração da córnea com corante de fluoresceína e a escala de classificação NEI.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Alteração na sensibilidade da córnea
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A alteração na sensibilidade da córnea será medida usando o estesiômetro Cochet-Bonnet.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
O tempo de rompimento da lágrima será avaliado com corante de fluoresceína, medindo o tempo de rompimento em segundos.
Um resultado >10 segundos será considerado normal, um resultado <10 segundos será considerado patológico.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
Os sintomas da superfície ocular serão avaliados pelo Ocular Surface Disease Index (OSDI).
O questionário OSDI consiste em 12 perguntas que avaliam os sintomas de olho seco e seus efeitos na função relacionada à visão.
O questionário é dividido em 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes são solicitados a avaliar suas respostas em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa "nenhuma vez", 1 "algum tempo", 2 "metade do tempo", 3 "a maior parte do tempo" e 4 " todo o tempo".
A pontuação total é calculada usando a seguinte fórmula: ([soma das pontuações de todas as questões respondidas x 100] / [número total de questões respondidas x 4]).
Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Osmolaridade lacrimal.
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A osmolaridade lacrimal é um dos biomarcadores da inflamação lacrimal.
A osmolaridade lacrimal será realizada com o Tear Lab Osmolarity System, um resultado de 308 miliosmol (mOsm)/L ou superior indica resultado patológico.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A produção lacrimal será medida pelo teste de Schirmer com anestesia.
O teste de Schirmer com anestesia >15 mm é considerado normal.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Questionário de qualidade de vida (Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25)
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25).
O questionário NEI VFQ-25 é composto por 25 questões que avaliam o efeito da deficiência visual na qualidade de vida do paciente.
O questionário de 25 itens dá uma pontuação em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação e 100 é a melhor pontuação.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A melhor acuidade visual corrigida será avaliada usando cartões de Snellen.
As medições serão convertidas em valores LogMar para análise estatística.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
|
Frequência de eventos adversos.
Prazo: desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
A frequência de eventos adversos será avaliada quanto à segurança e eficácia do tratamento durante a avaliação oftalmológica.
|
desde o início do tratamento e a cada 4 semanas até a semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OF14-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .