Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma (APRP) bij de behandeling van neurotrofe keratopathie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofische keratopathie (NK) is een aandoening waarbij het hoornvlies zijn vermogen verliest om pijn en aanraking te voelen. Dit veroorzaakt een afname van de productie van bepaalde stoffen die de integriteit van het hoornvliesepitheel (de meest oppervlakkige laag die het hoornvlies bedekt) behouden. Als gevolg hiervan kan het hoornvlies wonden niet zo snel genezen als zou moeten en dit kan leiden tot afbraak van het hoornvlies. Deze ziekte is chronisch, wat betekent dat het niet snel overgaat, en de behandelingen die gewoonlijk worden gebruikt om het te behandelen (zoals kunsttranen) duren lang om te werken, wat het moeilijk maakt om de instructies van de arts op te volgen. Autoloog bloedplaatjesrijk plasma is een stof die wordt gewonnen uit het eigen bloed van de patiënt en kan die componenten bevatten die ontbreken in de tranen van mensen met NK. Het doel van dit experiment is om erachter te komen of APRP+PFAT beter is dan alleen APRP of alleen PFAT bij de behandeling van NK. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een groep begint met APRP, een andere begint met PFAT en een andere met PFAT+APRP. De deelnemers krijgen elke behandeling gedurende vier weken, waarna de proefpersonen van groep wisselen en ze elk vier weken gebruiken (12 weken in totaal). Onderzoekers zullen verschillende parameters evalueren die ons zullen laten weten of uw toestand verbetert. Deze evaluaties vinden vanaf het begin tot het einde van het protocol elke vier weken plaats. In geval van intolerantie of bijwerkingen wordt de behandeling stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurotrofe keratopathie wordt gekenmerkt door een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies die resulteert in een afname van neurotrofe en epitheliotrope factoren die essentieel zijn voor een goede werking van het hoornvliesepitheel en het oogoppervlak. Deze neurotrofe toestand stopt mitose en epitheliale turnover, die op hun beurt de wondgenezing vertragen en leiden tot epitheliale afbraak. Vanwege de chroniciteit van deze ziekte wordt therapietrouw een probleem voor patiënten; bovendien zijn de resultaten met conventionele behandelingen, zoals kunsttranen zonder conserveringsmiddelen, ontmoedigend. Hematopoëtische derivaten zoals APRP kunnen die ontbrekende neurotrofe factoren vervangen en op een snellere en comfortabelere manier leiden tot epitheliale genezing. Het doel van deze studie is om te bepalen of APRP + PFAT beter is dan autoloog bloedplaatjesrijk plasma (APRP) of conserveermiddelvrije kunstmatige tranen (PFAT) bij de behandeling van neurotrofe keratopathie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen en de behandeling zal gedurende vier weken worden toegediend. Na deze periode wisselen de proefpersonen van groep en krijgen ze nog vier weken de nieuwe behandeling (cross-over). Nadat deze tweede periode is voltooid, krijgen proefpersonen nog vier weken de laatste behandeling. Er zal een grondige oftalmologische evaluatie worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart en elke vier weken tot voltooiing. De behandeling wordt stopgezet als er bijwerkingen of intolerantie voor de behandeling optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met:

    • Neurotrofe keratopathie gediagnosticeerd door esthesiometer (gedefinieerd als centrale corneale gevoeligheid ≤ 3 cm met Cochet-Bonnet aesthesiometer).
    • Erosies van het hoornvlies.
    • Neurotrofe keratopathie secundair aan: diabetes mellitus, herpetische keratitis, microbiële keratitis gevolgen (bacteriën, Acanthamoeba, schimmels, herpes), limbale stamceldeficiëntie, chemische of thermische brandwonden gevolgen minimaal 3 maanden na het ongeval, oogtrauma met penetrerende wond minimaal gefixeerd 3 maanden voor het onderzoek, operatie uitgevoerd ten minste 3 maanden voor het onderzoek (inclusief keratoplastiek, laser in situ keratomileusis, phacoemulsificatie cataractchirurgie, extracapsulaire cataractextractie), adenovirale keratoconjunctivitis verdween ten minste 3 maanden van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met:

    • Andere oculaire oppervlaktepathologie die zich presenteert met erosies van het hoornvlies maar zonder verminderde gevoeligheid van het hoornvlies.
    • Cornea-epitheeldefect met of zonder corneale hyposensitiviteit.
  • Zwangere vrouwen, daklozen, migranten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFA eerst
1 oogdruppel PFAT om de 2 uur in het onderzoeksoog.
Ander: PFAT eerst
Week 1 tot week 4: één oogdruppel PFAT (kunsttranen zonder conserveermiddel) om de 2 uur. Week 5 tot week 8: één oogdruppel APRP (autologe plasma-rijke bloedplaatjes) om de 2 uur. Week 9 tot week 12: één oogdruppel PFAT en APRP om de 2 uur.
Experimenteel: APRP eerst
1 oogdruppel APRP om de 2 uur in het onderzoeksoog.
Ander: APRP eerst
Week 1 tot week 4: elke 2 uur een oogdruppel APRP. Week 5 tot week 8: elke 2 uur een oogdruppel PFAT. Week 9 tot week 12: één oogdruppel PFAT en APRP om de 2 uur.
Experimenteel: APRP+PFAT eerst
1 oogdruppel PFAT en APRP om de 2 uur in het onderzoeksoog.
Ander: PFAT eerst
Week 1 tot week 4: één oogdruppel PFAT (kunsttranen zonder conserveermiddel) om de 2 uur. Week 5 tot week 8: één oogdruppel APRP (autologe plasma-rijke bloedplaatjes) om de 2 uur. Week 9 tot week 12: één oogdruppel PFAT en APRP om de 2 uur.
Ander: APRP eerst
Week 1 tot week 4: elke 2 uur een oogdruppel APRP. Week 5 tot week 8: elke 2 uur een oogdruppel PFAT. Week 9 tot week 12: één oogdruppel PFAT en APRP om de 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Verandering in beschadiging van het hoornvliesepitheel zal worden gemeten met behulp van hoornvlieskleuring met fluoresceïnekleurstof en de NEI-beoordelingsschaal.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Verandering in de gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
De verandering in de gevoeligheid van het hoornvlies wordt gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Traanopbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
De traanafbreektijd wordt beoordeeld met behulp van fluoresceïnekleurstof, waarbij de afbreektijd in seconden wordt gemeten. Een resultaat >10 seconden wordt als normaal beschouwd, een resultaat <10 seconden wordt als pathologisch beschouwd.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Symptomen van het oogoppervlak worden beoordeeld aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI). De OSDI-vragenlijst bestaat uit 12 vragen die de symptomen van droge ogen en hun effecten op de gezichtsfunctie beoordelen. De vragenlijst is onderverdeeld in 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten wordt gevraagd hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen van de tijd", 1 "soms", 2 "de helft van de tijd", 3 "meestal" en 4 " de hele tijd". De totale score wordt berekend met de volgende formule: ([som van de scores voor alle beantwoorde vragen x 100] / [totaal aantal beantwoorde vragen x 4]). Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Scheur osmolariteit.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Traanosmolariteit is een van de biomarkers voor traanontsteking. Traanosmolariteit wordt uitgevoerd met het Tear Lab Osmolarity System, een resultaat van 308 milliosmol (mOsm)/L of hoger geeft een pathologisch resultaat aan.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Schirmer-test met anesthesie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
De traanproductie wordt gemeten met een Schirmer-test onder verdoving. De Schirmer-test met anesthesie> 15 mm wordt als normaal beschouwd.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Vragenlijst kwaliteit van leven (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). De NEI VFQ-25 vragenlijst bestaat uit 25 vragen die het effect van visuele beperking op de kwaliteit van leven van de patiënt beoordelen. De vragenlijst met 25 items geeft een score op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score is en 100 de beste score. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van Snellen-kaarten. Metingen worden geconverteerd naar LogMar-waarden voor statistische analyse.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.
Frequentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit van de behandeling tijdens de oogheelkundige evaluatie.
vanaf het begin van de behandeling en elke 4 weken tot week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Medewerkers

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OF14-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren