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Plasma ricco di piastrine autologo (APRP) nel trattamento della cheratopatia neurotrofica

4 maggio 2026 aggiornato da: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
La cheratopatia neurotrofica (NK) è una condizione in cui la cornea perde la sua capacità di sentire dolore e tatto. Ciò provoca una diminuzione della produzione di alcune sostanze che mantengono l'integrità dell'epitelio corneale (lo strato più superficiale che ricopre la cornea). Di conseguenza, la cornea non può guarire le ferite velocemente come dovrebbe e questo potrebbe portare alla rottura della cornea. Questa malattia è cronica, il che significa che non si risolve rapidamente e i trattamenti comunemente usati per gestirla (come le lacrime artificiali) richiedono molto tempo per funzionare, il che rende difficile seguire gli ordini del medico. Il plasma autologo ricco di piastrine è una sostanza che si ottiene dal sangue del paziente stesso e può contenere quei componenti che mancano nelle lacrime delle persone con NK. Lo scopo di questo esperimento è scoprire se APRP + PFAT è migliore del solo APRP o del solo PFAT nel trattamento della NK. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo inizierà con APRP, un altro inizierà con PFAT e un altro con PFAT+APRP. I partecipanti riceveranno ogni trattamento per quattro settimane, quindi i soggetti cambieranno gruppo e li useranno per quattro settimane ciascuno (12 settimane in totale). Gli investigatori valuteranno diversi parametri che ci faranno sapere se le tue condizioni stanno migliorando. Queste valutazioni saranno effettuate ogni quattro settimane dall'inizio alla fine del protocollo. In caso di intolleranza o effetti avversi, il trattamento verrà interrotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratopatia neurotrofica è caratterizzata da una ridotta sensibilità corneale che si traduce in una diminuzione dei fattori neurotrofici ed epiteliotropici che sono essenziali per una corretta funzione dell'epitelio corneale e della superficie oculare. Questo stato neurotrofico arresta la mitosi e il turnover epiteliale, che a loro volta rallentano la guarigione delle ferite e portano alla rottura epiteliale. A causa della cronicità di questa malattia, l'aderenza al trattamento diventa un problema per i pazienti; inoltre, i risultati con trattamenti convenzionali come le lacrime artificiali senza conservanti sono scoraggianti. I derivati ​​​​ematopoietici come l'APRP possono sostituire quei fattori neurotrofici mancanti e portare alla guarigione epiteliale in modo più rapido e confortevole. L'obiettivo di questo studio è determinare se APRP + PFAT è migliore del plasma autologo ricco di piastrine (APRP) o delle lacrime artificiali senza conservanti (PFAT) nel trattamento della cheratopatia neurotrofica. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e il trattamento verrà somministrato per quattro settimane. Dopo questo periodo, i soggetti cambieranno gruppo e riceveranno il nuovo trattamento per altre quattro settimane (cross-over). Al termine di questo secondo periodo, i soggetti riceveranno l'ultimo trattamento per altre quattro settimane. Verrà eseguita una valutazione oftalmologica approfondita prima di iniziare il trattamento e ogni quattro settimane fino al completamento. Il trattamento verrà interrotto in caso di effetti avversi o intolleranza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con:

    • Cheratopatia neurotrofica diagnosticata mediante estesiometria (definita come sensibilità corneale centrale ≤ 3 cm utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet).
    • Erosioni corneali.
    • Cheratopatia neurotrofica secondaria a: diabete mellito, cheratite erpetica, sequele di cheratite microbiche (batteri, Acanthamoeba, funghi, herpes), carenza di cellule staminali limbari, sequele di ustioni chimiche o termiche almeno 3 mesi dopo l'incidente, trauma oculare con ferita penetrante riparata almeno 3 mesi prima dello studio, intervento chirurgico eseguito almeno 3 mesi prima dello studio (incluse cheratoplastica, cheratomileusi laser in situ, chirurgia della cataratta con facoemulsificazione, estrazione extracapsulare della cataratta), cheratocongiuntivite adenovirale risolta almeno 3 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di:

    • Altra patologia della superficie oculare che si presenta con erosioni corneali ma senza iposensibilità corneale.
    • Difetto epiteliale corneale con o senza iposensibilità corneale.
  • Donne incinte, senzatetto, migranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFAT prima
1 collirio di PFAT ogni 2 ore nell'occhio dello studio.
Altro: PFAT prima
Dalla settimana 1 alla settimana 4: un collirio di PFAT (lacrime artificiali senza conservanti) ogni 2 ore. Dalla settimana 5 alla settimana 8: un collirio di APRP (piastrine ricche di plasma autologo) ogni 2 ore. Dalla settimana 9 alla settimana 12: un collirio di PFAT e APRP ogni 2 ore.
Sperimentale: TAEG prima
1 collirio di APRP ogni 2 ore nell'occhio dello studio.
Altro: TAEG prima
Dalla settimana 1 alla settimana 4: un collirio di APRP ogni 2 ore. Dalla settimana 5 alla settimana 8: un collirio di PFAT ogni 2 ore. Dalla settimana 9 alla settimana 12: un collirio di PFAT e APRP ogni 2 ore.
Sperimentale: APRP + PFAT prima
1 collirio di PFAT e APRP ogni 2 ore nell'occhio dello studio.
Altro: PFAT prima
Dalla settimana 1 alla settimana 4: un collirio di PFAT (lacrime artificiali senza conservanti) ogni 2 ore. Dalla settimana 5 alla settimana 8: un collirio di APRP (piastrine ricche di plasma autologo) ogni 2 ore. Dalla settimana 9 alla settimana 12: un collirio di PFAT e APRP ogni 2 ore.
Altro: TAEG prima
Dalla settimana 1 alla settimana 4: un collirio di APRP ogni 2 ore. Dalla settimana 5 alla settimana 8: un collirio di PFAT ogni 2 ore. Dalla settimana 9 alla settimana 12: un collirio di PFAT e APRP ogni 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della colorazione corneale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Il cambiamento nel danno epiteliale corneale sarà misurato utilizzando la colorazione corneale con colorante fluoresceina e la scala di classificazione NEI.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Alterazione della sensibilità corneale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Il cambiamento nella sensibilità corneale sarà misurato utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Il tempo di rottura lacrimale sarà valutato utilizzando colorante fluoresceina, misurando il tempo di rottura in secondi. Un risultato >10 secondi sarà considerato normale, un risultato <10 secondi sarà considerato patologico.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
I sintomi della superficie oculare saranno valutati dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Il questionario OSDI è composto da 12 domande che valutano i sintomi dell'occhio secco e i loro effetti sulla funzione visiva correlata. Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 rappresenta "nessuna delle volte", 1 "qualche volta", 2 "la metà delle volte", 3 "la maggior parte delle volte" e 4 " tutto il tempo". Il punteggio totale è calcolato utilizzando la seguente formula: ([somma dei punteggi per tutte le domande con risposta x 100] / [numero totale di domande con risposta x 4]). I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Osmolarità lacrimale.
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
L'osmolarità lacrimale è uno dei biomarcatori dell'infiammazione lacrimale. L'osmolarità lacrimale verrà eseguita con il sistema di osmolarità Tear Lab, un risultato di 308 milliosmol (mOsm)/L o superiore indica un risultato patologico.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
La produzione lacrimale sarà misurata mediante test di Schirmer con anestesia. Il test di Schirmer con anestesia >15 mm è considerato normale.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Questionario sulla qualità della vita (questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Qualità della vita valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Il questionario NEI VFQ-25 è composto da 25 domande che valutano l'effetto della disabilità visiva sulla qualità della vita del paziente. Il questionario di 25 item fornisce un punteggio su una scala da 0 a 100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il punteggio migliore. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata utilizzando le schede Snellen. Le misurazioni verranno convertite in valori LogMar per l'analisi statistica.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
La frequenza degli eventi avversi sarà valutata per la sicurezza e l'efficacia del trattamento durante la valutazione oftalmica.
dall'inizio del trattamento e ogni 4 settimane fino alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Collaboratori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OF14-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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