Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt blodplättsrikt plasma (APRP) vid behandling av neurotrofisk keratopati

4 maj 2026 uppdaterad av: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofisk keratopati (NK) är ett tillstånd där hornhinnan förlorar sin förmåga att känna smärta och beröring. Detta orsakar en minskning av produktionen av vissa ämnen som upprätthåller integriteten av hornhinneepitelet (det mest ytliga skiktet som täcker hornhinnan). Som ett resultat kan hornhinnan inte läka sår så snabbt som den borde och detta kan leda till hornhinnenedbrytning. Denna sjukdom är kronisk, vilket innebär att den inte går över snabbt, och de behandlingar som vanligtvis används för att hantera den (som konstgjorda tårar) tar lång tid att verka, vilket gör det svårt att följa läkarens order. Autolog blodplättsrik plasma är ett ämne som erhålls från patientens eget blod och det kan innehålla de komponenter som saknas i tårarna hos personer med NK. Syftet med detta experiment är att ta reda på om APRP+PFAT är bättre än APRP enbart eller PFAT enbart vid behandling av NK. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: en grupp kommer att börja med APRP, andra kommer att börja med PFAT och en annan med PFAT+APRP. Deltagarna kommer att få varje behandling i fyra veckor, och sedan kommer försökspersonerna att byta grupp och använda dem i fyra veckor vardera (totalt 12 veckor). Utredarna kommer att utvärdera olika parametrar som låter oss veta om ditt tillstånd håller på att förbättras. Dessa utvärderingar kommer att utföras var fjärde vecka från början till slutet av protokollet. Vid intolerans eller biverkningar kommer behandlingen att avbrytas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurotrofisk keratopati kännetecknas av nedsatt hornhinnekänslighet som resulterar i en minskning av neurotrofiska och epiteliotropa faktorer som är nödvändiga för korrekt hornhinneepitel och okulär ytfunktion. Detta neurotrofiska tillstånd stoppar mitos och epitelomsättning, vilket i sin tur bromsar sårläkning och leder till epitelnedbrytning. På grund av denna sjukdoms kroniska karaktär blir behandlingsföljsamhet ett problem för patienter; dessutom är resultat med konventionella behandlingar såsom konstgjorda tårar utan konserveringsmedel nedslående. Hematopoetiska derivat som APRP kan ersätta de saknade neurotrofiska faktorerna och leda till epitelläkning på ett snabbare och bekvämare sätt. Syftet med denna studie är att avgöra om APRP+PFAT är bättre än autolog blodplättsrik plasma (APRP) eller konserveringsmedelsfria artificiella tårar (PFAT) vid behandling av neurotrofisk keratopati. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper och behandlingen kommer att administreras under fyra veckor. Efter denna period kommer försökspersonerna att byta grupp och få den nya behandlingen i ytterligare fyra veckor (cross-over). Efter att denna andra period är avslutad kommer försökspersonerna att få den sista behandlingen i ytterligare fyra veckor. En noggrann oftalmologisk utvärdering kommer att göras innan behandlingen påbörjas och var fjärde vecka tills den avslutas. Behandlingen kommer att avbrytas om det finns biverkningar eller behandlingsintolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med:

    • Neurotrofisk keratopati diagnostiserad med estesiometri (definierad som central hornhinnekänslighet ≤ 3 cm med Cochet-Bonnet-estesiometer).
    • Kornea erosioner.
    • Neurotrofisk keratopati sekundärt till: diabetes mellitus, herpetisk keratit, mikrobiell keratitföljd (bakterier, Acanthamoeba, svampar, herpes), limbal stamcellsbrist, kemiska eller termiska brännskador minst 3 månader efter olyckan, ögontrauma med penetrerande sår fixerade minst 3 månader före prövningen, operation utförd minst 3 månader före prövningen (inklusive keratoplastik, laser in situ keratomileusis, phacoemulsification cataract operation, extracapsular cataract extraction), adenoviral keratokonjunktivit löste sig i minst 3 månader av prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen:

    • Annan okulär ytpatologi med hornhinneerosion men utan hornhinneunderkänslighet.
    • Korneal epiteldefekt med eller utan hornhinnehypersensitivitet.
  • Gravida kvinnor, hemlösa, migranter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFAT först
1 ögondroppe PFAT varannan timme i studieögat.
Övrig: PFAT först
Vecka 1 till vecka 4: en ögondroppe PFAT (konstgjorda tårar utan konserveringsmedel) varannan timme. Vecka 5 till vecka 8: en ögondroppe APRP (autolog plasmarik trombocyt) varannan timme. Vecka 9 till vecka 12: en ögondroppe PFAT och APRP varannan timme.
Experimentell: APRP först
1 ögondroppe APRP varannan timme i studieögat.
Övrig: APRP först
Vecka 1 till vecka 4: en ögondroppe APRP varannan timme. Vecka 5 till vecka 8: en ögondroppe PFAT varannan timme. Vecka 9 till vecka 12: en ögondroppe PFAT och APRP varannan timme.
Experimentell: APRP+PFAT först
1 ögondroppe PFAT och APRP varannan timme i studieögat.
Övrig: PFAT först
Vecka 1 till vecka 4: en ögondroppe PFAT (konstgjorda tårar utan konserveringsmedel) varannan timme. Vecka 5 till vecka 8: en ögondroppe APRP (autolog plasmarik trombocyt) varannan timme. Vecka 9 till vecka 12: en ögondroppe PFAT och APRP varannan timme.
Övrig: APRP först
Vecka 1 till vecka 4: en ögondroppe APRP varannan timme. Vecka 5 till vecka 8: en ögondroppe PFAT varannan timme. Vecka 9 till vecka 12: en ögondroppe PFAT och APRP varannan timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kornealfärgning
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Förändring i hornhinneepitelskada kommer att mätas med hornhinnefärgning med fluoresceinfärg och NEI-graderingsskalan.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Förändring i hornhinnekänslighet
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Förändring i hornhinnekänslighet kommer att mätas med Cochet-Bonnet estesiometer.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Tear break-up time (TBUT)
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Tårbrytningstiden kommer att bedömas med fluoresceinfärgämne, vilket mäter uppbrottstiden i sekunder. Ett resultat >10 sekunder kommer att betraktas som normalt, ett resultat <10 sekunder anses vara patologiskt.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Okulära ytsymtom kommer att bedömas av Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-enkätet består av 12 frågor som bedömer symtom på torra ögon och deras effekter på synrelaterad funktion. Frågeformuläret är indelat i 3 underskalor: okulära symtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna uppmanas att betygsätta sina svar på en skala från 0 till 4 där 0 representerar "ingen av tiden", 1 "en del av tiden", 2 "halva tiden", 3 "för det mesta" och 4 " hela tiden". Totalpoängen beräknas med hjälp av följande formel: ([summa av poäng för alla besvarade frågor x 100] / [totalt antal frågor besvarade x 4]). Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Rivosmolaritet.
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Tårosmolaritet är en av biomarkörerna för tårinflammation. Tårosmolaritet kommer att utföras med Tear Lab Osmolarity System, ett resultat på 308 milliosmol (mOsm)/L eller högre indikerar patologiskt resultat.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Schirmer-test med anestesi
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Tårproduktion kommer att mätas med Schirmer-test med anestesi. Schirmer-testet med anestesi >15 mm anses normalt.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Enkät om livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Livskvalitet bedömd av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Enkäten NEI VFQ-25 består av 25 frågor som bedömer effekten av synnedsättning på patientens livskvalitet. Enkäten med 25 punkter ger ett betyg på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta poängen och 100 är det bästa poängen. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Bästa korrigerade synskärpan kommer att bedömas med Snellen-kort. Mätningar kommer att konverteras till LogMar-värden för statistisk analys.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Frekvens av biverkningar.
Tidsram: från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.
Frekvensen av biverkningar kommer att bedömas för säkerhet och effektivitet av behandlingen under den oftalmiska utvärderingen.
från början av behandlingen och var 4:e vecka fram till vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbetspartners

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OF14-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera