신경영양성 각막병증의 치료에서 자가혈소판풍부혈장(APRP)
2026년 5월 4일 업데이트: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
신경영양각막병증(NK)은 각막이 통증과 촉감을 느끼는 능력을 상실하는 상태입니다.
이로 인해 각막 상피(각막을 덮는 가장 표면층)의 완전성을 유지하는 특정 물질의 생성이 감소합니다.
결과적으로 각막은 상처를 빨리 치료할 수 없으며 이로 인해 각막이 파괴될 수 있습니다.
이 질환은 만성 질환으로 빨리 낫지 않으며 이를 관리하기 위해 일반적으로 사용되는 치료법(예: 인공 눈물)이 작용하는 데 시간이 오래 걸리므로 의사의 지시를 따르기가 어렵습니다.
자가 혈소판 풍부 혈장은 환자 자신의 혈액에서 얻은 물질로 NK 환자의 눈물에 없는 성분을 포함할 수 있습니다.
이 실험의 목적은 NK의 치료에서 APRP+PFAT가 APRP 단독 또는 PFAT 단독보다 나은지 알아보는 것이다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 APRP로 시작하고 다른 그룹은 PFAT로 시작하고 다른 그룹은 PFAT+APRP로 시작합니다.
참가자들은 4주 동안 각 치료를 받고, 피험자들은 그룹을 바꾸어 4주 동안(총 12주) 사용하게 됩니다.
조사관은 귀하의 상태가 개선되고 있는지 알려주는 다양한 매개변수를 평가합니다.
이러한 평가는 프로토콜 시작부터 끝까지 4주마다 수행됩니다.
불내성 또는 부작용의 경우 치료가 중단됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경영양각막병증은 적절한 각막 상피 및 안구 표면 기능에 필수적인 신경영양 및 상피자극 인자의 감소를 초래하는 손상된 각막 민감도를 특징으로 합니다.
이 신경영양 상태는 유사분열과 상피 회전율을 중단시켜 상처 치유를 늦추고 상피 파괴로 이어집니다.
이 질환의 만성화로 인해 환자의 치료 순응도가 문제가 됩니다. 또한 무방부제 인공 눈물과 같은 기존 치료법의 결과는 실망스럽습니다.
APRP와 같은 조혈 유도체는 누락된 신경 영양 인자를 대체할 수 있으며 더 빠르고 편안한 방식으로 상피 치유를 유도할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 신경영양성 각막병증의 치료에서 APRP+PFAT가 자가 혈소판 풍부 혈장(APRP) 또는 방부제가 없는 인공 눈물(PFAT)보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
피험자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 치료는 4주 동안 시행됩니다.
이 기간이 지나면 피험자는 그룹을 바꾸고 4주 동안 새로운 치료를 받게 됩니다(교차).
이 두 번째 기간이 완료된 후 피험자는 4주 동안 마지막 치료를 받게 됩니다.
철저한 안과 평가는 치료를 시작하기 전에 그리고 완료될 때까지 4주마다 수행됩니다.
부작용이나 치료 불내성이 있는 경우 치료를 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 8183469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
연구 장소
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
연락하다:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 전화번호: +52 81 83469259
- 이메일: karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
-
수석 연구원:
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 환자:
- 신경영양성 각막병증(Cochet-Bonnet aesthesiometer를 사용하여 중앙 각막 민감도 ≤ 3cm로 정의됨).
- 각막 미란.
- 다음에 이차적인 신경영양성 각막병증: 당뇨병, 헤르페스 각막염, 미생물 각막염 후유증(박테리아, 가시아메바, 진균, 헤르페스), 윤부 줄기 세포 결핍, 사고 후 최소 3개월 후 화학적 화상 또는 열 화상 후유증, 적어도 고정된 관통 상처가 있는 안구 외상 임상시험 3개월 전, 임상시험 최소 3개월 전에 시행된 수술(각막이식술, 레이저 in situ 각막절삭술, 수정체유화 백내장 수술, 피막외 백내장 추출 포함), 아데노바이러스 각결막염은 임상시험 최소 3개월에 해결되었습니다.
제외 기준:
다음으로 진단받은 환자:
- 각막 미란을 나타내지만 각막 과민증이 없는 기타 안구 표면 병리.
- 각막 과민성을 동반하거나 동반하지 않는 각막 상피 결손.
- 임산부, 노숙자, 이민자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 PFAT
연구 안구에 매 2시간마다 PFAT 1점안약.
|
1주에서 4주: 2시간마다 PFAT(무방부제 인공 눈물) 점안액 1개.
5주에서 8주: 2시간마다 APRP(자가 혈장 풍부 혈소판) 점안액 1개.
9주에서 12주: 2시간마다 PFAT 및 APRP 점안액 1개.
|
|
실험적: 먼저 APRP
연구 안구에 매 2시간마다 APRP 1점안액.
|
1주에서 4주: 2시간마다 APRP 점안액 1개.
5주에서 8주: 2시간마다 PFAT 점안액 1개.
9주에서 12주: 2시간마다 PFAT 및 APRP 점안액 1개.
|
|
실험적: 먼저 APRP+PFAT
연구 안구에 매 2시간마다 1회 PFAT 및 APRP 점안액.
|
1주에서 4주: 2시간마다 PFAT(무방부제 인공 눈물) 점안액 1개.
5주에서 8주: 2시간마다 APRP(자가 혈장 풍부 혈소판) 점안액 1개.
9주에서 12주: 2시간마다 PFAT 및 APRP 점안액 1개.
1주에서 4주: 2시간마다 APRP 점안액 1개.
5주에서 8주: 2시간마다 PFAT 점안액 1개.
9주에서 12주: 2시간마다 PFAT 및 APRP 점안액 1개.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염색의 변화
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
각막 상피 손상의 변화는 플루오레세인 염료를 사용한 각막 염색 및 NEI 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
각막 민감도의 변화
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
Cochet-Bonnet aesthesiometer를 사용하여 각막 민감도의 변화를 측정합니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
눈물 분해 시간은 초 단위로 분해 시간을 측정하는 플루오레세인 염료를 사용하여 평가됩니다.
결과 >10초는 정상으로 간주되고 <10초 결과는 병리학적으로 간주됩니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
안구 표면 증상은 안구 표면 질병 지수(OSDI)에 의해 평가될 것이다.
OSDI 설문지는 안구 건조 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
설문지는 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 나뉩니다.
환자는 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가하도록 요청받으며 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "가끔", 2는 "절반", 3은 "대부분", 4는 "가끔"을 나타냅니다. 모든 시간".
총점은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
눈물 삼투압.
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
눈물 삼투압은 눈물 염증 바이오마커 중 하나입니다.
눈물 오스몰농도는 Tear Lab Osmolarity System으로 수행되며 308mOsm/L 이상의 결과는 병리학적 결과를 나타냅니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
마취 쉬르머 검사
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
눈물 생성은 마취 하에 쉬르머 테스트로 측정됩니다.
15mm 이상의 마취 상태에서 Schirmer 테스트는 정상으로 간주됩니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
삶의 질 설문지(National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)로 평가한 삶의 질.
NEI VFQ-25 설문지는 시각 장애가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다.
25개 항목으로 구성된 설문지는 0에서 100까지의 척도로 점수를 부여하며, 여기서 0은 최악의 점수이고 100은 최고 점수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
최고의 교정 시력
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
Snellen 카드를 사용하여 최상의 교정 시력을 평가합니다.
측정값은 통계 분석을 위해 LogMar 값으로 변환됩니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
|
부작용의 빈도.
기간: 치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
유해 사례의 빈도는 안과 평가 동안 치료의 안전성 및 효과에 대해 평가될 것입니다.
|
치료 시작부터 12주까지 4주마다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OF14-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .