膝関節置換術後の術後疼痛の慢性化 : BDNF の動態に関する探索的研究 (KNEE BDNF)
2024年6月25日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性痛は非常に身体に障害を与える病気です。 効果的な治療法がないため、公衆衛生上の重大な問題となっています。
慢性術後疼痛 (CPOP) は、以前の痛みとは無関係で、手術合併症との関連性がなく、3 か月以上持続する、手術部位の痛みを伴う症状によって定義されます。
人工膝関節全置換術後の術後疼痛の慢性化の有病率は 30% です。
CPOP を予防するには、臨床的、生物学的、心理的プロファイルを特定することが重要です。
さまざまな細胞によって産生される生物学的因子である脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、神経可塑性の重要な調節因子です。 BDNF は、脳感作と痛みの慢性化のメカニズムにおいてますます研究されています。 患者の痛みにおけるBDNFの役割は、前向き研究でまだ調査されていない。 この観察研究の目的は、CPOP のある患者とない患者における人工膝関節全置換術後の BDNF の動態を比較することです。
患者は麻酔前の診察時に研究に参加します。 血清 BDNF レベルは、術前、術後 48 時間、術後 3 か月および 6 か月後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 社会保険への加入
- 成人患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- ASA (米国麻酔学会) のスコア 1-3
- 人工膝関節全置換術
除外基準:
- 患者が同意を行使できない
- 妊娠中の女性
- 重症化しやすい人
- 術後リハビリテーションプログラムに含まれない患者
- 疼痛評価アンケートに回答できない患者
- 慢性疼痛患者（膝関節症以外）
- 神経因性疼痛患者（事前）
- 炎症性疾患、進行性癌、敗血症、免疫抑制が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術の手術を受けた患者
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BDNFレベルを調べる血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNFレベル
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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ELISA技術により評価
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術前から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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神経障害性疼痛診断
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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神経因性疼痛診断質問票 (DN4) によって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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術後のリハビリテーション
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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簡単な痛みの質問 (BPI) によって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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SF-12健康調査による評価
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術前から術後6ヶ月まで
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不安とうつ病
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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病院不安症およびうつ病スケール (HAD) によって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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痛みのレベルの認識
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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痛みの壊滅的スケールによって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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膝関節炎における機能的能力の評価
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって評価
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術前から術後6ヶ月まで
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酸化ストレスマーカー
時間枠：術前から術後6ヶ月まで
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生化学標識による 8-iso-プロスタグランジン F2α レベル
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術前から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。