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Cronicizzazione dolorosa postoperatoria dopo intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio: studio esplorativo della cinetica del BDNF (KNEE BDNF)

25 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Il dolore cronico è una malattia estremamente invalidante. È un grave problema di salute pubblica a causa della mancanza di una terapia efficace.

Il dolore cronico postoperatorio (CPOP) è definito da una sintomatologia dolorosa nell'area operata non correlata al dolore precedente, presente da più di 3 mesi e senza alcun legame con complicanze chirurgiche.

La prevalenza della cronicizzazione del dolore postoperatorio è del 30% dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

L'identificazione dei profili clinici, biologici e psicologici è fondamentale per prevenire la CPOP.

Un fattore biologico, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), prodotto da una varietà di cellule, è un regolatore chiave della neuroplasticità. Il BDNF è sempre più studiato nei meccanismi di sensibilizzazione cerebrale e cronicizzazione del dolore. Il ruolo del BDNF nel dolore dei pazienti resta da esplorare in uno studio prospettico. Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare la cinetica del BDNF dopo artroplastica totale del ginocchio in pazienti con e senza CPOP.

I pazienti saranno inclusi nello studio alla consultazione preanestetica. I livelli sierici di BDNF saranno misurati prima dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione previdenziale
  • Pazienti adulti
  • Consenso informato firmato
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Protesi totale di ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato ad esercitare il consenso
  • Donne incinte
  • Persone vulnerabili
  • Pazienti non inseriti nel programma riabilitativo postoperatorio
  • Pazienti impossibilitati a completare i questionari di valutazione del dolore
  • Pazienti con dolore cronico (diversi dall'artrosi del ginocchio)
  • Pazienti con dolore neuropatico (in anticipo)
  • Malattie infiammatorie, cancro progressivo, sepsi, immunosoppressione nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi totale di ginocchio
paziente operato per artroplastica totale del ginocchio
Test diagnostico: esame del sangue
esame del sangue per esplorare il livello di BDNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello BDNF
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutata con tecnica ELISA
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutata da Visual Analog Scale (VAS)
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Diagnostica del dolore neuropatico
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutato mediante questionario diagnostico sul dolore neuropatico (DN4)
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutato dal Brief Pain Questionary (BPI)
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutato dall'SF-12 Health Survey
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Percezione del livello del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutata dalla scala catastrofica del dolore
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle capacità funzionali nell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutato dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Indicatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Livello di 8-iso-prostaglandina F2α mediante etichettatura biochimica
prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0192

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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