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Postoperative schmerzhafte Chronisierung nach einer Knieersatzoperation: Explorative Studie zur Kinetik von BDNF (KNEE BDNF)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Chronischer Schmerz ist eine äußerst behindernde Krankheit. Aufgrund des Mangels an wirksamen Therapien stellt es ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.

Chronischer postoperativer Schmerz (CPOP) wird durch eine schmerzhafte Symptomatik im operierten Bereich definiert, die nicht mit früheren Schmerzen in Zusammenhang steht, seit mehr als 3 Monaten besteht und keinen Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen aufweist.

Die Prävalenz der Chronifizierung postoperativer Schmerzen beträgt 30 % nach Knieendoprothetik.

Die Identifizierung klinischer, biologischer und psychologischer Profile ist für die Prävention von CPOP von entscheidender Bedeutung.

Ein biologischer Faktor, der Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), der von einer Vielzahl von Zellen produziert wird, ist ein wichtiger Regulator der Neuroplastizität. BDNF wird zunehmend in den Mechanismen der zerebralen Sensibilisierung und Schmerzchronisierung untersucht. Die Rolle von BDNF bei Schmerzen von Patienten muss noch in einer prospektiven Studie untersucht werden. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Kinetik von BDNF nach Knieendoprothetik bei Patienten mit und ohne CPOP zu vergleichen.

Die Patienten werden bei der präanästhetischen Konsultation in die Studie einbezogen. Der BDNF-Spiegel im Serum wird präoperativ, 48 Stunden postoperativ, 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Erwachsene Patienten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bewertung ASA (American Society of Anaesthesiology) 1-3
  • Totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung auszuüben
  • Schwangere Frau
  • Gefährdete Menschen
  • Patienten, die nicht in das postoperative Rehabilitationsprogramm einbezogen sind
  • Patienten konnten die Fragebögen zur Schmerzbeurteilung nicht ausfüllen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Kniearthrose)
  • Neuropathische Schmerzpatienten (vorher)
  • Entzündliche Erkrankungen, fortschreitender Krebs, Sepsis, Immunsuppression bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Totale Knieendoprothetik
Patient wurde wegen einer Knieendoprothetik operiert
Diagnosetest: Bluttest
Bluttest zur Bestimmung des BDNF-Spiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF-Ebene
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
mittels ELISA-Technik beurteilt
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Neuropathische Schmerzdiagnostik
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
ausgewertet anhand eines neuropathischen Schmerzdiagnostik-Fragebogens (DN4)
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Postoperative Rehabilitation
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
ausgewertet durch den Brief Pain Questionary (BPI)
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
ausgewertet durch die SF-12-Gesundheitsumfrage
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Wahrnehmung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
bewertet anhand der Schmerzkatastrophenskala
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Kniearthritis
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegel durch biochemische Markierung
präoperativ bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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