Postoperativ smertefull kronisering etter kneprotesekirurgi: Eksplorativ studie av BDNFs kinetikk (KNEE BDNF)
Kroniske smerter er en ekstremt invalidiserende sykdom. Det er et stort folkehelseproblem på grunn av mangelen på effektiv terapi.
Kronisk postoperativ smerte (CPOP) er definert av en smertefull symptomatologi i det opererte området uten tilknytning til tidligere smerte, tilstede i mer enn 3 måneder, og uten noen kobling til kirurgisk komplikasjon.
Prevalensen av kronisering av postoperativ smerte er 30 % etter total kneprotese.
Identifisering av kliniske, biologiske og psykologiske profiler er avgjørende for å forhindre CPOP.
En biologisk faktor, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) produsert av en rekke celler er en nøkkelregulator for nevroplastisitet. BDNF blir i økende grad studert i mekanismene for cerebral sensibilisering og smertekronisering. Rollen til BDNF i smerte hos pasienter gjenstår å bli utforsket i en prospektiv studie. Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne kinetikken til BDNF etter total kneartroplastikk hos pasienter med og uten CPOP.
Pasienter vil bli inkludert i studien ved preanestesikonsultasjonen. Serum BDNF-nivåer vil bli målt preoperativt, 48 timer postoperativt, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trygdetilknytning
- Voksne pasienter
- Signert informert samtykke
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke utøve samtykke
- Gravide kvinner
- Sårbare personer
- Pasienter som ikke er inkludert i det postoperative rehabiliteringsprogrammet
- Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene for smertevurdering
- Kroniske smertepasienter (annet enn kneartrose)
- Nevropatiske smertepasienter (på forhånd)
- Inflammatoriske sykdommer, progressiv kreft, sepsis, immunsuppresjon kjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total kneartroplastikk
pasient operert for en total kneprotese
|
blodprøve for å utforske BDNF-nivået
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF-nivå
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
vurderes med ELISA-teknikk
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av Visual Analog Scale (VAS)
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nevropatisk smerte diagnostisk
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema (DN4)
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ rehabilitering
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av Brief Pain Questionary (BPI)
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av SF-12 Health Survey
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD)
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Oppfatning av smertenivå
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av The pain Catastrophizing Scale
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av funksjonelle kapasiteter ved kneartritt
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
evaluert av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
8-iso-prostaglandin F2α nivå ved biokjemisk merking
|
preoperativ til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0192
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .