Posztoperatív fájdalmas krónikussá válás térdprotézis műtét után: A BDNF kinetikájának feltáró vizsgálata (KNEE BDNF)
A krónikus fájdalom rendkívül rokkant betegség. A hatékony terápia hiánya miatt komoly népegészségügyi probléma.
A krónikus posztoperatív fájdalmat (CPOP) a műtéti területen a korábbi fájdalomtól független, több mint 3 hónapig fennálló fájdalmas tünetek határozzák meg, amelyek nem állnak összefüggésben a műtéti szövődményekkel.
A posztoperatív fájdalom krónikussá válásának gyakorisága 30% a teljes térdízületi műtét után.
A klinikai, biológiai és pszichológiai profilok azonosítása kulcsfontosságú a CPOP megelőzésében.
Egy biológiai faktor, a Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), amelyet számos sejt termel, a neuroplaszticitás kulcsfontosságú szabályozója. A BDNF-et egyre inkább tanulmányozzák az agyi szenzibilizáció és a fájdalom krónikussá válásának mechanizmusaiban. A BDNF-nek a betegek fájdalmában betöltött szerepét még fel kell tárni egy prospektív tanulmányban. Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a BDNF kinetikája összehasonlítása teljes térdízületi műtét után CPOP-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
A betegeket az érzéstelenítés előtti konzultáción vonják be a vizsgálatba. A szérum BDNF szintjét a műtét előtt, 48 órával a műtét után, valamint 3 és 6 hónappal a műtét után mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási hovatartozás
- Felnőtt betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Pontszám ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) 1-3
- Teljes térdízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja gyakorolni a beleegyezését
- Terhes nők
- Veszélyeztetett emberek
- A posztoperatív rehabilitációs programban nem szereplő betegek
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a fájdalomfelmérő kérdőíveket
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (kivéve térdízületi arthrosist)
- Neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek (előzetesen)
- Gyulladásos betegségek, progresszív rák, szepszis, immunszuppresszió ismert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teljes térdízületi műtét
beteget teljes térdízületi műtétre operáltak
|
vérvizsgálat a BDNF szintjének feltárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BDNF szint
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
ELISA technikával értékeljük
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
Visual Analog Scale (VAS) értékelése
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
Neuropathiás fájdalom diagnosztikája
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőívvel (DN4) értékelve
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív rehabilitáció
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
a Brief Pain Questionary (BPI) értékelése
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
az SF-12 Health Survey értékelte
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) alapján értékelve
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom szintjének észlelése
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalom Katasztrófa Skála értékelte
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
A funkcionális képességek felmérése térdízületi gyulladásban
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) értékelése
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
|
Oxidatív stressz marker
Időkeret: preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
8-izo-prosztaglandin F2α szint biokémiai jelöléssel
|
preoperatív és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0192
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .