Crônica dolorosa pós-operatória após cirurgia de substituição do joelho: estudo exploratório da cinética do BDNF (KNEE BDNF)
8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A dor crônica é uma doença extremamente incapacitante. É um grande problema de saúde pública devido à falta de terapia eficaz.
A dor crônica pós-operatória (DCPO) é definida por uma sintomatologia dolorosa na área operada não relacionada à dor prévia, presente há mais de 3 meses e sem relação com complicação cirúrgica.
A prevalência de cronização da dor pós-operatória é de 30% após a artroplastia total do joelho.
A identificação dos perfis clínico, biológico e psicológico é fundamental para a prevenção da DCPO.
Um fator biológico, o Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), produzido por uma variedade de células, é um regulador chave da neuroplasticidade. O BDNF é cada vez mais estudado nos mecanismos de sensibilização cerebral e cronização da dor. O papel do BDNF na dor dos pacientes ainda precisa ser explorado em um estudo prospectivo. O objetivo deste estudo observacional é comparar a cinética do BDNF após artroplastia total do joelho em pacientes com e sem DCPO.
Os pacientes serão incluídos no estudo na consulta pré-anestésica. Os níveis séricos de BDNF serão medidos no pré-operatório, 48h de pós-operatório, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação à segurança social
- pacientes adultos
- Consentimento informado assinado
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-3
- Artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de exercer o consentimento
- mulheres grávidas
- Pessoas vulneráveis
- Pacientes não incluídos no programa de reabilitação pós-operatória
- Pacientes incapazes de completar os questionários de avaliação da dor
- Pacientes com dor crônica (exceto artrose do joelho)
- Pacientes com dor neuropática (antes)
- Doenças inflamatórias, câncer progressivo, sepse, imunossupressão conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Artroplastia total do joelho
paciente operado de artroplastia total do joelho
|
exame de sangue para explorar o nível de BDNF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível BDNF
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliado pela técnica de ELISA
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Diagnóstico de dor neuropática
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliada por questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4)
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Reabilitação pós-operatória
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliada pelo Questionário Breve de Dor (BPI)
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliado pela Pesquisa de Saúde SF-12
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Percepção do nível de dor
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliada pela The pain Catastrofizing Scale
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação das capacidades funcionais na artrite do joelho
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
avaliado pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
|
Marcador de estresse oxidativo
Prazo: pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Nível de 8-iso-prostaglandina F2α por marcação bioquímica
|
pré-operatório até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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