Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolestivá chronizace po operaci náhrady kolena: Průzkumná studie kinetiky BDNF (KNEE BDNF)

8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Chronická bolest je extrémně invalidizující onemocnění. Je to velký problém veřejného zdraví kvůli nedostatku účinné terapie.

Chronická pooperační bolest (CPOP) je definována bolestivou symptomatologií v operované oblasti nesouvisející s předchozí bolestí, přítomnou déle než 3 měsíce a bez vazby na chirurgickou komplikaci.

Prevalence chronické pooperační bolesti je po totální endoprotéze kolene 30 %.

Identifikace klinických, biologických a psychologických profilů je zásadní pro prevenci CPOP.

Biologický faktor, Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), produkovaný řadou buněk, je klíčovým regulátorem neuroplasticity. BDNF je stále více studován v mechanismech cerebrální senzibilizace a chronické bolesti. Role BDNF při bolesti pacientů musí být prozkoumána v prospektivní studii. Cílem této observační studie je porovnat kinetiku BDNF po totální endoprotéze kolene u pacientů s CPOP a bez CPOP.

Pacienti budou zařazeni do studie na preanestetické konzultaci. Hladiny BDNF v séru budou měřeny před operací, 48 hodin po operaci, 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Dospělí pacienti
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Skóre ASA (Americká anesteziologická společnost) 1-3
  • Totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen uplatnit souhlas
  • Těhotná žena
  • Ohrožení lidé
  • Pacienti nezařazení do pooperačního rehabilitačního programu
  • Pacienti neschopní vyplnit dotazníky pro hodnocení bolesti
  • Pacienti s chronickou bolestí (jiná než artróza kolena)
  • Pacienti s neuropatickou bolestí (předtím)
  • Známá zánětlivá onemocnění, progresivní rakovina, sepse, imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Totální endoprotéza kolena
pacient operován pro totální endoprotézu kolene
Diagnostický test: krevní test
krevní test pro zjištění hladiny BDNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň BDNF
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno technikou ELISA
předoperačně až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí Visual Analog Scale (VAS)
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Diagnostika neuropatické bolesti
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno dotazníkem pro diagnostiku neuropatické bolesti (DN4)
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Pooperační rehabilitace
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno krátkým dotazníkem o bolesti (BPI)
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno SF-12 Health Survey
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Vnímání úrovně bolesti
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno pomocí The pain Catastrophizing Scale
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Posouzení funkčních kapacit u artritidy kolena
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
hodnoceno indexem artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
předoperačně až 6 měsíců po operaci
Marker oxidačního stresu
Časové okno: předoperačně až 6 měsíců po operaci
Hladina 8-iso-prostaglandinu F2α biochemickým značením
předoperačně až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit