ベルトの下：脊髄損傷後の膀胱、腸、および性機能障害を治療するための非侵襲的神経調節

何十年もの間、臨床医と科学者は麻痺の治療法を見つけることに注力してきました。 しかし、調査によると、脊髄損傷者は再び歩く能力よりも膀胱、腸、性機能をより優先することが示されています。 SCI後の自律神経回復のこれらの重要な要素を改善するための研究はまだ大きく不足しています. この臨床研究では、SCI 患者の膀胱、腸、性機能の回復を促進する経皮脊髄刺激 (TCSCS) の効果を調べます。 この非侵襲的治療法は、皮膚上に適用された電極を利用し、脊髄刺激が慢性SCI患者の運動および自律神経の回復を促進できることを示す画期的な研究(研究者グループおよびその他から)に基づいています。 この研究は、SCI ケア、リハビリテーション、膀胱、腸、心血管および性的機能の専門知識を持つ臨床医と科学者の間の共同作業です。

安全性は定期的に監視されます。 刺激実験の完了から6週間後、膀胱、腸、および性機能を再評価して、TCSCS誘発効果の寿命を調べます。 TCSCS は、自律神経失調症 (すなわち、 尿失禁、便失禁、勃起不全など）を改善することで、間違いなく、SCI 患者の全体的な健康関連の生活の質を大幅に改善することができます。

最近の発見は、脊髄への電気刺激（つまり、 埋め込まれた電極) は、損傷後に膀胱、腸、および性機能を大幅に回復させることができます。 有望ではありますが、主な欠点は、個人が脊髄の上に刺激装置を埋め込むために、非常に侵襲的で費用のかかる外科的処置を受けなければならないことです。 さらに、移植された刺激装置を再配置することができないため、この手順の柔軟性が大幅に制限されます。

このプロジェクトでは、研究者は、SCI 患者のこれらの重要な機能の回復を促進する上での TCSCS の効果を調べる包括的な臨床研究を提案しています。 この非侵襲的な治療法は、電気刺激を与えるために皮膚に適用される電極を使用します。 これは、研究者グループなどの画期的な研究と同じ原理に基づいており、脊髄の刺激が慢性 SCI 患者の運動および自律神経 (心血管、膀胱、腸) の回復を促進できることを示しています。

電気神経調節は、最近、SCI 後の下肢の機能的運動の自発的制御を回復するための潜在的な治療法のリーダーとして浮上しています。 機能的な運動回復に加えて、研究者のグループと共同研究者による多数の研究により、自律神経機能の回復における硬膜外刺激 (侵襲的) と非侵襲的刺激 (TCSCS) の両方の有効性が示されています。 たとえば、SCI を持つ数人の研究者の予備検査で、研究者は、硬膜外刺激が心血管制御を急激に回復させ、下部尿路 (LUT) 機能を改善し、排便ルーチンに必要な時間を短縮することを実証しました。 これらの研究は、刺激プロトコルの開発と安全で効果的な治療法としての脊髄刺激の確立に大きな影響を与えました。 次の論理的なステップは、硬膜外刺激に対する斬新で効果的で安価な代替療法として、TCSCS のより大規模な臨床試験を実施することです。 SCI、理学療法/リハビリテーション、泌尿器科、結腸直腸の健康、および性機能の分野の専門家を団結させることにより、研究者は、LUT、腸および性機能の回復を改善する新しい手段として TCSCS を評価するための十分な設備を整えています。 研究者のチームは、これらの分野での共同研究の強力な歴史と、十分に検証されたアンケートに加えて生理学的測定/臨床評価を使用した自律神経機能のこれら 3 つの側面の評価における豊富な経験を持っています。

研究者は、この試験に参加する脊髄損傷者が複数のアウトカムのうちの少なくとも 1 つで治療効果を得ることができると予想しています (つまり、 LUT、腸および性機能）、および SCI 後のこれらの領域における現在の健康状態の性質についてのより深い洞察も得られます。 このプロジェクトは、自律神経機能障害のためのよりアクセスしやすく安価な治療法として TCSCS をさらに発展させることにより、SCI コミュニティにも大きな影響を与えるでしょう。 研究者の最終的な目標は、SCI を持つ個人の生活の質を改善することであり、研究者は、SCI に関連する LUT、腸、および性的問題による介護者の負担と医療費を削減すると予想しています。

同意書に署名した適格な個人は、最初にスクリーニングと初期評価を受け（6週間以内に合計6回の訪問が完了）、その後、中程度のTCSCS治療グループ（合計12回の治療セッションで週2日）のいずれかにランダムに割り当てられます。または強力なTCSCS治療群（合計30回の治療セッションで週5日） 6週間の治療期間中。 全プロトコルの完了後、各参加者は、治療後 12 週間以内に完了する 4 つのフォローアップ評価を受けます。 全体として、参加の合計期間は約 25 週間になります。

訪問 1 スクリーニング 約 1.5 時間 参加者がインフォームド コンセントを提供した後、一意の研究番号が割り当てられ、研究の適格性を確認するためのスクリーニング評価に招待されます。

訪問 2: ベースライン評価 約 1 時間。 資格のあるすべての参加者は、膀胱機能、腸機能、心血管機能、性的健康に関する一連のアンケートに案内されます（結果は以下の6〜10）。 参加者は、心血管機能のベースライン 24 時間外来評価も受けます (結果 1)。

訪問 3 /TCSCS による脊髄セグメントのベースライン EMG マッピング 約 2 時間。 参加者は、確立されたプロトコルに従って表面EMGと同心針EMGを使用してベースラインマッピングを受け、異なる脊髄レベルと異なる強度で経皮的脊髄刺激(マッピング)中の筋肉活性化を記録します(結果2)。

通院 4、5、および 6: 非侵襲的な経皮的脊髄刺激の有無にかかわらず、膀胱および腸機能の評価手順 通院あたり約 2.5 時間。

訪問 4、5、および 6 には、膀胱機能 (尿力学、結果 3) および腸機能 (肛門直腸内圧測定、結果 4) の評価が含まれます。 膀胱の評価は Blusson Spinal Cord Center で行われ、腸の評価は St. Paul's Hospital で行われます。

これら 3 回の訪問の順序は、個人によってランダムに異なり、次のいずれかになります。

• 経路 #1: 尿力学 (UDS 1、訪問 4) から開始し、続いて尿力学の 2 回目のセッション (UDS 2、訪問 5)、続いて腸機能評価 (訪問 6) を行います。
• 経路 2: 腸機能評価 (Visit 4)、続いて尿力学 (UDS 1、Visit 5)、および尿力学の 2 回目のセッション (UDS 2、Visit 6) を開始します。

通院回数 7 ～ 18 回または 36 回: 長期の非侵襲的経皮脊髄刺激 通院あたり約 1.5 時間。

参加者は、TCSCSのためにICORDに来るように求められます。 参加者は、中等度または集中治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者が適度なグループまたは激しいグループのどちらに割り当てられるかは、偶然 (コイントスのように) によって決定されます。 各 TCSCS セッションは約 90 分間続きます。 刺激は、2 分間の休憩を挟んで 20 分間隔で 3 回、合計 60 分間適用されます。 皮膚温、血圧、心拍数をモニターします。 6週間の途中で、参加者は、参加者の排便ルーチンの日に自宅で着用する歩行型血圧計をセットアップされます。 また、参加者が血圧計を装着している間、活動を記録するための日記を提供します。

訪問 19 または 37: 膀胱評価および SCI 重症度評価 - 約 3 時間

TCSCS の 6 週間後、上記と同じ手順に従って、TCSCS を使用しない場合と使用する場合の両方で、3 回目の尿力学評価が Blusson 脊髄センターで行われます。 この訪問中に、臨床医は SCI 重症度評価 (脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 検査) も行います。

訪問 20 または 38: 即時フォローアップ電話アンケート - 約 1 時間

訪問 20 または 38 は、電話またはビデオ会議通話によって行われます (現在の COVID-19 パンデミック環境を考慮して)。 参加者は、膀胱機能、腸機能、心血管機能、性的健康について、訪問1および2と同じ一連のアンケートに案内されます。

訪問 21 ～ 22 または 39 ～ 40: 長期フォローアップ電話アンケートおよび半構造化インタビュー:

約1時間（21/39訪問）、約1.5時間（22/40訪問）

これらの訪問は、既存および新規の有害事象と同時治療を評価するために電話で行われます。 長期 TCSCS の完了後 6 週間および 12 週間でのこれらのフォローアップ電話訪問 (39 および 40) のそれぞれの間に、参加者は、上記の膀胱機能、腸機能、心血管機能、および性的健康に関する同じ一連のアンケートに案内されます。 .

訪問 22 または訪問 40 の間に、SCI を持つ個人に臨床ケアを提供した経験を持つ性的健康臨床医は、半構造化された質的面接 (結果 11) も実施し、その間に参加者に以下について質問します: 性的履歴と現在関係の状態、性的衝動のレベル、オーガズムの能力、性的活動への障壁、自尊心、パフォーマンス向上補助の使用、および性的機能に対する TCSCS の役割に関する参加者の認識。