벨트 아래: 척수 손상 후 방광, 장 및 성기능 장애를 치료하기 위한 비침습적 신경조절

수십 년 동안 임상의와 과학자들은 마비 치료제를 찾는 데 주력해 왔습니다. 그러나 연구에 따르면 SCI 환자는 다시 걸을 수 있는 능력보다 방광, 장 및 성 기능을 더 우선시합니다. SCI 이후 자율 회복의 이러한 중요한 구성 요소를 개선하기 위한 연구는 여전히 부족합니다. 이 임상 연구는 SCI 환자의 방광, 장 및 성기능 회복을 촉진하는 TSCCS(Transcutaneous Spinal Cord Stimulation)의 효과를 조사합니다. 이 비침습적 치료 방법은 피부에 부착된 전극을 사용하고 척수 자극이 만성 SCI 환자의 운동 및 자율신경 회복을 촉진할 수 있음을 보여주는 획기적인 작업(연구자 그룹 및 기타)을 기반으로 합니다. 이 연구는 SCI 치료, 재활, 방광, 장, 심혈관 및 성기능에 대한 전문 지식을 가진 임상의와 과학자 간의 공동 노력입니다.

안전은 정기적으로 모니터링됩니다. 자극 실험 완료 후 6주 후에 방광, 장 및 성 기능을 재평가하여 TCSCS 유발 효과의 수명을 조사합니다. TCSCS는 자율 기능 장애(예: 요실금 및 대변실금, 발기부전 등) SCI 환자의 삶의 질과 관련된 전반적인 건강을 의심할 여지없이 크게 향상시킬 것입니다.

최근 연구 결과는 척수에 대한 전기 자극(즉, 이식된 전극)은 부상 후 방광, 장 및 성기능을 크게 회복할 수 있습니다. 유망하지만 주요 단점은 자극기를 척수 위에 이식하기 위해 개인이 고도로 침습적이고 값비싼 수술 절차를 거쳐야 한다는 것입니다. 또한, 이식된 자극기를 재배치할 수 없기 때문에 이 절차의 유연성이 상당히 제한됩니다.

이 프로젝트에서 조사관은 SCI를 가진 개인에서 이러한 중요한 기능의 회복을 촉진하는 TCSCS의 효과를 조사하는 포괄적인 임상 연구를 제안합니다. 이 비침습적 치료 양식은 전기 자극을 전달하기 위해 피부에 부착된 전극을 사용합니다. 그것은 척수 자극이 만성 SCI를 가진 개인의 운동 및 자율(심혈관, 방광, 장) 회복을 촉진할 수 있음을 보여주는 조사자 그룹 및 다른 사람들의 획기적인 작업의 동일한 원칙을 기반으로 합니다.

전기적 신경조절은 최근 SCI 후 하지의 기능적 움직임에 대한 자발적 통제를 회복하기 위한 잠재적 치료법의 선두주자로 부상했습니다. 기능적 운동 회복 외에도 연구자 그룹과 공동 연구자의 수많은 연구에서 자율신경 기능 회복에 있어 경막외 자극(침습적) 및 비침습적 자극(TCSCS)의 효능이 나타났습니다. 예를 들어, SCI가 있는 여러 개인에 대한 조사관의 예비 검사에서 조사관은 경막외 자극이 심혈관 조절을 급격하게 회복시키고 하부 요로(LUT) 기능을 개선하며 배변에 필요한 시간을 줄인다는 것을 입증했습니다. 이러한 연구는 자극 프로토콜을 개발하고 척수 자극을 안전하고 효과적인 치료법으로 확립하는 데 큰 영향을 미쳤습니다. 다음 논리적 단계는 경막외 자극에 대한 새롭고 효과적이며 저렴한 대체 요법으로서 TCSCS에 대한 광범위한 임상 시험을 수행하는 것입니다. SCI, 물리 의학/재활, 비뇨기과, 결장 직장 건강 및 성 기능 분야의 전문가를 통합함으로써 연구자들은 TCSCS를 LUT, 장 및 성 기능의 회복을 개선하는 새로운 수단으로 평가할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있습니다. 연구자의 팀은 이러한 분야에서 강력한 협력 연구의 역사를 가지고 있으며 잘 검증된 설문지 외에 생리학적 측정/임상 평가를 사용하여 자율 기능의 이러한 세 가지 측면을 평가하는 데 광범위한 경험을 가지고 있습니다.

조사관은 이 시험에 참여하는 SCI를 가진 개인이 여러 결과(즉, LUT, 장 및 성기능) 또한 SCI 이후 이러한 영역에서 현재 건강 상태의 특성에 대한 더 큰 통찰력을 얻을 것입니다. 이 프로젝트는 또한 TCSCS를 자율 신경 기능 장애에 대한 보다 접근 가능하고 저렴한 치료법으로 추가 개발함으로써 SCI 커뮤니티에 높은 영향을 미칠 것입니다. 궁극적으로 조사관의 목표는 SCI를 가진 개인의 삶의 질을 개선하는 것이며 조사관은 SCI와 관련된 LUT, 장 및 성적 문제로 인해 간병인의 부담과 건강 관리 비용을 줄일 것으로 예상합니다.

동의서에 서명한 자격이 있는 개인은 먼저 선별 및 초기 평가(6주 이내에 총 6회 방문 완료)를 거친 다음 중등도 TCSCS 치료 그룹(총 12회 치료 세션 동안 주 2일)에 무작위로 배정됩니다. 또는 6주의 치료 기간 동안 집중 TCSCS 치료군(총 30회 치료 세션 동안 주 5일). 전체 프로토콜 완료 후 각 참가자는 치료 후 12주 이내에 완료될 4개의 후속 평가를 받게 됩니다. 전반적으로 총 참여 기간은 약 25주입니다.

1차 방문 스크리닝 약 1.5시간 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 평가를 위해 고유 연구 번호가 지정됩니다.

방문 2: 기본 평가 약 1시간. 자격이 있는 모든 참가자는 방광 기능, 장 기능, 심혈관 기능 및 성 건강에 대한 일련의 설문지를 통해 안내됩니다(아래 결과 6-10). 참가자는 또한 심혈관 기능의 기본 24시간 외래 평가를 받게 됩니다(결과 1).

방문 3 / TCSCS를 사용한 척수 분절의 기준선 EMG 매핑 약 2시간. 참가자는 서로 다른 척수 수준 및 서로 다른 강도(결과 2)에서 경피적 척수 자극(매핑) 동안 근육 활성화를 기록하기 위해 확립된 프로토콜에 따라 표면 EMG 및 동심 바늘 EMG를 사용하여 기본 매핑을 수행합니다.

방문 4, 5 및 6: 비침습 경피적 척수 자극이 있거나 없는 방광 및 장 기능 평가 절차 방문당 약 2.5시간.

방문 4, 5 및 6은 방광 기능(요역동학, 결과 3) 및 장 기능(항문직장 압력계, 결과 4)의 평가를 포함할 것입니다. 방광 평가는 Blusson Spinal Cord Center에서, 장 평가는 St. Paul's 병원에서 실시합니다.

이 3번의 방문 순서는 개인마다 무작위로 다르며 다음 중 하나가 됩니다.

• 경로 #1: 요역동학(UDS 1, 방문 4)으로 시작하여 요역동학의 두 번째 세션(UDS 2, 방문 5), 장 기능 평가(방문 6)가 이어집니다.
• 경로 #2: 장 기능 평가(방문 4), 이어서 요역동학(UDS 1, 방문 5) 및 요역동학의 두 번째 세션(UDS 2, 방문 6))을 시작합니다.

7-18 또는 36 방문: 장기 비침습적 경피 척수 자극 방문당 약 1.5시간.

참가자는 6주 동안 TCSCS를 위해 주 2일(총 12회 치료 세션이 포함된 중등도 치료 그룹) 또는 주 5일(총 30회 치료 세션이 포함된 집중 치료 그룹) ICORD에 와야 합니다. 참가자는 중간 또는 강렬한 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자가 중간 또는 강도 그룹에 배정되는지 여부는 우연히 결정됩니다(동전 던지기처럼). 각 TCSCS 세션은 약 90분 동안 진행됩니다. 자극은 2분 휴식과 함께 20분 간격으로 3회 총 60분 동안 적용됩니다. 피부 온도, 혈압 및 심박수가 모니터링됩니다. 6주 중간에 참가자는 배변 당일 집에서 착용할 수 있는 외래 혈압 모니터를 설치하게 됩니다. 또한 참가자들이 혈압계를 착용한 상태에서 활동을 기록할 수 있는 일기를 제공할 것입니다.

방문 19 또는 37: 방광 평가 및 SCI 중증도 평가 - 약 3시간

TCSCS 6주 후, Blusson 척수 센터에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차에 따라 TCSCS를 사용하거나 사용하지 않고 세 번째 요역동학 평가를 수행합니다. 이 방문 동안 임상의는 또한 SCI 심각도 평가(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험)를 수행할 것입니다.

방문 20 또는 38: 즉각적인 후속 전화 설문 조사 - 약 1시간

방문 20 또는 38은 전화 또는 화상 회의 통화로 진행됩니다(현재 COVID-19 팬데믹 환경 고려). 참가자는 방광 기능, 장 기능, 심혈관 기능 및 성 건강에 대해 방문 1 및 2에서와 동일한 일련의 설문지를 통해 안내됩니다.

방문 21-22 또는 39-40: 장기 후속 전화 설문지 및 반구조적 인터뷰:

약 1시간(21/39 방문) 및 약 1.5시간(22/40 방문)

이러한 방문은 기존 및 새로운 부작용과 동시 치료를 평가하기 위해 전화로 이루어집니다. 장기 TCSCS 완료 후 6주 및 12주에 이러한 각 후속 전화 방문(39 및 40) 동안 참가자는 위에서 설명한 방광 기능, 장 기능, 심혈관 기능 및 성 건강에 대한 동일한 일련의 설문지를 통해 안내됩니다. .

방문 22 또는 방문 40 동안, SCI가 있는 개인에게 임상 치료를 제공한 경험이 있는 성 건강 임상의는 반구조화된 질적 인터뷰(결과 11)를 수행하여 참가자에게 다음에 대해 질문합니다. 성적 이력 및 현재 관계 상태, 성욕 수준, 오르가즘 능력, 성행위에 대한 장벽, 자존감, 성과 향상 보조제의 사용, 성기능에 대한 TCSCS의 역할에 대한 참가자의 인식.