Pod pásem: Neinvazivní neuromodulace k léčbě dysfunkce močového měchýře, střev a sexuálních dysfunkcí po poranění míchy

Po desetiletí se kliničtí lékaři a vědci zaměřovali na nalezení léku na paralýzu. Výzkum však ukázal, že jedinci s SCI více upřednostňují močový měchýř, střeva a sexuální funkce před schopností znovu chodit. Stále existuje velký nedostatek výzkumu zaměřeného na zlepšení těchto kritických složek autonomního zotavení po SCI. Tato klinická studie zkoumá ÚČINKY TRANSKUTANEOUS SPINAL STIMULATION (TCSCS) při podpoře obnovy močového měchýře, střev a sexuálních funkcí u jedinců s SCI. Tato NEINVAZIVNÍ TERAPEUTICKÁ METODA využívá elektrody aplikované na kůži a je založena na průlomové práci (od výzkumné skupiny a dalších), která ukazuje, že stimulace míchy může podporovat motorické a autonomní zotavení u jedinců s chronickou SCI. Tato studie je výsledkem společného úsilí mezi klinickými lékaři a vědci s odbornými znalostmi v oblasti: péče o SCI, rehabilitace, močového měchýře, střev, kardiovaskulárních a sexuálních funkcí.

Bezpečnost bude pravidelně sledována. Šest týdnů po dokončení stimulačních experimentů budou znovu posouzeny funkce močového měchýře, střev a sexuální funkce, aby se prozkoumala dlouhověkost účinků vyvolaných TCSCS. TCSCS MŮŽE NABÍDNOUT JEDNODUCHÉ, NÁKLADY EFEKTIVNÍ ŘEŠENÍ PRO LÉČBU AUTONOMNÍCH DYSFUNKCÍ (tj. močová a fekální inkontinence, erektilní potíže atd.), což by nepochybně významně zlepšilo celkovou kvalitu života související se zdravím jedinců s SCI.

Nedávné poznatky ukázaly, že elektrická stimulace míchy (tj. implantované elektrody) mohou významně obnovit močový měchýř, střeva a sexuální funkce po poranění. I když je to slibné, hlavní nevýhodou je, že jednotlivci musí podstoupit vysoce invazivní a nákladný chirurgický zákrok k implantaci stimulátoru do horní části míchy. Navíc nemožnost přemístit implantovaný stimulátor značně omezuje flexibilitu tohoto postupu.

V tomto projektu výzkumníci navrhují komplexní klinickou studii zkoumající účinky TCSCS při podpoře obnovy těchto klíčových funkcí u jedinců s SCI. Tato neinvazivní terapeutická modalita využívá elektrody aplikované na kůži k dodání elektrické stimulace. Je založena na stejných principech průkopnické práce výzkumné skupiny a dalších, která ukazuje, že stimulace míchy může podpořit motorické a autonomní (kardiovaskulární, močový měchýř, střevo) zotavení u jedinců s chronickou SCI.

Elektrická neuromodulace se nedávno objevila jako lídr v potenciálních terapiích pro obnovení dobrovolné kontroly funkčních pohybů dolních končetin po SCI. Kromě funkční motorické obnovy prokázaly četné studie ze skupiny výzkumníků a spolupracovníků účinnost jak epidurální stimulace (invazivní), tak neinvazivní stimulace (TCSCS) při obnově autonomních funkcí. Například při předběžném vyšetření několika jedinců s SCI vědci prokázali, že epidurální stimulace akutně obnovuje kardiovaskulární kontrolu, zlepšuje funkci dolních močových cest (LUT) a zkracuje čas potřebný pro rutinu vyprazdňování. Tyto studie měly velký vliv na vývoj stimulačních protokolů a zavedení stimulace míchy jako bezpečné a účinné terapie. Dalším logickým krokem je provedení širší klinické studie TCSCS jako nové, účinné a levné alternativní terapie k epidurální stimulaci. Spojením odborníků v oblasti SCI, fyzikální medicíny/rehabilitace, urologie, kolorektálního zdraví a sexuálních funkcí jsou výzkumníci dobře vybaveni k posouzení TCSCS jako nového prostředku ke zlepšení obnovy LUT, střev a sexuální funkce. Tým výzkumníků má bohatou historii společného výzkumu v těchto oblastech a rozsáhlé zkušenosti s hodnocením těchto tří aspektů autonomních funkcí pomocí fyziologických měření/klinických hodnocení kromě dobře validovaných dotazníků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s SCI, kteří se účastní této studie, získají terapeutický přínos v alespoň jednom z mnoha výsledků (tj. LUT, střeva a sexuální funkce) a také získají lepší přehled o povaze jejich aktuálního zdravotního stavu v těchto oblastech po SCI. Tento projekt bude mít také velký dopad na komunitu SCI díky dalšímu rozvoji TCSCS jako dostupnější a levnější terapie autonomních dysfunkcí. V konečném důsledku je cílem výzkumníka zlepšit kvalitu života jedinců s SCI, což podle očekávání výzkumníků naopak sníží zátěž pečovatele a náklady na zdravotní péči v důsledku LUT, střevních a sexuálních problémů spojených s SCI.

Způsobilí jedinci, kteří podepíší formulář souhlasu, nejprve podstoupí screening a počáteční vyhodnocení (celkem 6 návštěv dokončených během 6 týdnů) a poté budou náhodně rozděleni buď do skupiny se středním TCSCS (2 dny/týden, celkem 12 léčebných sezení) nebo intenzivní léčebná skupina TCSCS (5 dní/týden, celkem 30 léčebných sezení) během 6týdenního léčebného období. Po dokončení celkového protokolu podstoupí každý účastník 4 následná hodnocení, která budou dokončena do 12 týdnů po léčbě. Celková délka účasti bude přibližně 25 týdnů.

Návštěva 1 Screening Přibližně 1,5 hodiny Poté, co účastník poskytl informovaný souhlas, bude mu přiděleno jedinečné číslo studie, bude pozván na screeningové hodnocení k potvrzení způsobilosti ke studii.

Návštěva 2: Základní hodnocení Přibližně 1 hodina. Všichni způsobilí účastníci projdou sérií dotazníků o funkci močového měchýře, funkci střev, kardiovaskulární funkci a sexuálním zdraví (výsledky 6-10 níže). Účastníci také podstoupí základní 24hodinové ambulantní hodnocení kardiovaskulárních funkcí (výsledek 1).

Návštěva 3 /Základní EMG mapování segmentů míchy pomocí TCSCS Přibližně 2 hodiny. Účastníci podstoupí základní mapování pomocí povrchové EMG a koncentrické jehly EMG podle zavedeného protokolu pro záznam svalové aktivace během transkutánní míšní stimulace (mapování) na různých úrovních míchy a různé intenzitě (výsledek 2).

Návštěvy 4, 5 a 6: Postupy hodnocení funkce močového měchýře a střev s a bez neinvazivní transkutánní stimulace míchy Přibližně 2,5 hodiny na návštěvu.

Návštěvy 4, 5 a 6 budou zahrnovat hodnocení funkce močového měchýře (urodynamika, výsledek 3) a funkce střev (anorektální manometrie, výsledek 4). Vyšetření močového měchýře bude probíhat v Blusson Spinal Cord Center a vyšetření střeva bude probíhat v nemocnici St. Paul's Hospital.

Pořadí těchto 3 návštěv se bude mezi jednotlivci náhodně lišit a bude jedno z následujících:

• Cesta č. 1: začnete urodynamikou (UDS 1, návštěva 4), po níž bude následovat druhé sezení urodynamiky (UDS 2, návštěva 5), ​​následované hodnocením funkce střev (návštěva 6).
• Cesta č. 2: zahájíte hodnocení funkce střev (návštěva 4), následovaná urodynamikou (UDS 1, návštěva 5) a druhým sezením urodynamiky (UDS 2, návštěva 6)).

Návštěvy 7-18 nebo 36: Dlouhodobá neinvazivní transkutánní stimulace míchy Přibližně 1,5 hodiny na návštěvu.

Účastníci budou požádáni, aby přišli na ICORD pro TCSCS buď 2 dny/týden (střední léčebná skupina s celkem 12 léčebnými sezeními) nebo 5 dnů/týden (intenzivní léčebná skupina s celkem 30 léčebnými sezeními) po dobu 6 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin se střední nebo intenzivní léčbou. Zda je účastník zařazen do střední nebo intenzivní skupiny, určí náhoda (jako když si hodíte mincí). Každá relace TCSCS bude trvat přibližně 90 minut. Stimulace bude aplikována celkem 60 minut ve třech 20minutových intervalech s 2minutovými přestávkami. Bude monitorována teplota kůže, krevní tlak a srdeční frekvence. V polovině 6 týdnů budou účastníci vybaveni ambulantním monitorem krevního tlaku, který si budou moci nosit doma v den, kdy účastník bude mít vyprazdňování. Účastníkům poskytneme také deník, do kterého si budou zaznamenávat své aktivity při nošení tlakoměru.

Návštěva 19 nebo 37: Hodnocení močového měchýře a hodnocení závažnosti SCI – Přibližně 3 hodiny

Po 6 týdnech TCSCS bude provedeno třetí urodynamické vyšetření v Blusson Spinal cord centru podle stejného postupu popsaného výše, jak bez TCSCS, tak s TCSCS. Během této návštěvy lékař také provede posouzení závažnosti SCI (zkouška Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)).

Návštěva 20 nebo 38: Okamžité následné telefonické dotazníky – přibližně 1 hodina

Návštěva 20 nebo 38 se uskuteční telefonicky nebo videokonferenčním hovorem (s ohledem na současné pandemické prostředí COVID-19). Účastníci budou vedeni stejnou sérií dotazníků jako při návštěvě 1 a 2, týkající se funkce močového měchýře, funkce střev, kardiovaskulární funkce a sexuálního zdraví.

Návštěvy 21-22 nebo 39-40: Dlouhodobé následné telefonické dotazníky a částečně strukturovaný rozhovor:

Přibližně 1 hodina (návštěva 21/39) a přibližně 1,5 hodiny (návštěva 22/40)

Tyto návštěvy budou probíhat po telefonu za účelem vyhodnocení stávajících a nových nežádoucích účinků a souběžné léčby. Během každé z těchto následných telefonických návštěv (39 a 40) 6 a 12 týdnů po dokončení dlouhodobého TCSCS budou účastníci vedeni stejnou sérií dotazníků o funkci močového měchýře, funkci střev, kardiovaskulární funkci a sexuálním zdraví, jak je popsáno výše. .

Během návštěvy 22 nebo návštěvy 40 klinik sexuálního zdraví, který má zkušenosti s poskytováním klinické péče jedincům s SCI, také provede polostrukturovaný kvalitativní rozhovor (výsledek 11), během kterého se účastníků zeptá na následující otázky: sexuální historie a aktuální vztahový stav, úroveň sexuální touhy, schopnost orgasmu, překážky sexuální aktivity, sebeúcta, používání pomůcek zvyšujících výkon a vnímání role TCSCS na sexuální funkci účastníky.