Ниже пояса: неинвазивная нейромодуляция для лечения мочевого пузыря, кишечника и сексуальной дисфункции после травмы спинного мозга

На протяжении десятилетий клиницисты и ученые были сосредоточены на поиске лекарства от паралича. Тем не менее, исследования показали, что люди с травмой спинного мозга отдают предпочтение мочевому пузырю, кишечнику и сексуальной функции, а не способности снова ходить. По-прежнему не хватает исследований, направленных на улучшение этих критических компонентов вегетативного восстановления после ТСМ. В этом клиническом исследовании изучается ВЛИЯНИЕ ЧРЕСКОЖНОЙ СТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА (TCSCS) на восстановление функций мочевого пузыря, кишечника и половой функции у лиц с ТСМ. Этот НЕИНВАЗИВНЫЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ МЕТОД использует электроды, накладываемые на кожу, и основан на новаторской работе (группы исследователей и других), показывающей, что стимуляция спинного мозга может способствовать двигательному и вегетативному восстановлению у людей с хронической ТСМ. Это исследование является совместным усилием клиницистов и ученых, имеющих опыт в области лечения ТСМ, реабилитации, мочевого пузыря, кишечника, сердечно-сосудистой и сексуальной функций.

Безопасность будет постоянно контролироваться. Через шесть недель после завершения экспериментов по стимуляции мочевой пузырь, кишечник и сексуальная функция будут повторно оценены для изучения продолжительности эффектов, вызванных TCSCS. TCSCS МОЖЕТ ПРЕДЛОЖИТЬ ПРОСТОЕ, ЭКОНОМИЧНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АВТОНОМНЫХ НАРУШЕНИЙ (т.е. недержание мочи и кала, проблемы с эрекцией и т. д.), что, несомненно, значительно улучшит общее качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с ТСМ.

Недавние открытия показали, что электрическая стимуляция спинного мозга (т.е. имплантированные электроды) могут значительно восстановить мочевой пузырь, кишечник и половую функцию после травмы. Хотя это многообещающе, основным недостатком является то, что люди должны пройти высокоинвазивную и дорогостоящую хирургическую процедуру, чтобы имплантировать стимулятор в верхнюю часть спинного мозга. Более того, невозможность изменить положение имплантированного стимулятора значительно ограничивает гибкость этой процедуры.

В этом проекте исследователи предлагают комплексное клиническое исследование, в котором изучается влияние TCSCS на восстановление этих важнейших функций у людей с ТСМ. Этот неинвазивный терапевтический метод использует электроды, накладываемые на кожу, для обеспечения электрической стимуляции. Он основан на тех же принципах новаторской работы группы исследователей и других, показывая, что стимуляция спинного мозга может способствовать моторному и вегетативному (сердечно-сосудистому, мочевому пузырю, кишечнику) восстановлению у людей с хронической ТСМ.

Электрическая нейромодуляция недавно стала лидером в потенциальной терапии для восстановления произвольного контроля над функциональными движениями в нижних конечностях после ТСМ. Помимо функционального двигательного восстановления, многочисленные исследования группы исследователей и сотрудников показали эффективность как эпидуральной стимуляции (инвазивной), так и неинвазивной стимуляции (TCSCS) в восстановлении вегетативной функции. Например, при предварительном обследовании нескольких пациентов с ТСМ исследователи продемонстрировали, что эпидуральная стимуляция быстро восстанавливает сердечно-сосудистый контроль, улучшает функцию нижних мочевыводящих путей (НМП) и сокращает время, необходимое для рутинной работы кишечника. Эти исследования оказали большое влияние на разработку протоколов стимуляции и признание стимуляции спинного мозга безопасным и эффективным методом лечения. Следующим логическим шагом является проведение широкомасштабных клинических испытаний TCSCS как нового, эффективного и недорогого метода лечения, альтернативного эпидуральной стимуляции. Объединив экспертов в области ТСМ, физической медицины/реабилитации, урологии, колоректального здоровья и сексуального функционирования, исследователи получили все необходимое для оценки TCSCS как нового средства улучшения восстановления НМП, функции кишечника и сексуальной функции. Группа исследователей имеет богатую историю совместных исследований в этих областях и обширный опыт оценки этих трех аспектов вегетативной функции с использованием физиологических показателей/клинических оценок в дополнение к хорошо проверенным опросникам.

Исследователи ожидают, что лица с ТСМ, участвующие в этом испытании, получат терапевтический эффект по крайней мере в одном из нескольких исходов (т. НМП, кишечник и сексуальная функция), а также получат более полное представление о характере их текущего состояния здоровья в этих областях после ТСМ. Этот проект также окажет большое влияние на сообщество, занимающееся ТСМ, путем дальнейшего развития TCSCS как более доступной и недорогой терапии вегетативных дисфункций. В конечном итоге цель исследователя состоит в том, чтобы улучшить качество жизни людей с ТСМ, что, как ожидают исследователи, в свою очередь снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и затраты на здравоохранение из-за НМП, проблем с кишечником и сексуальных проблем, связанных с ТСМ.

Подходящие лица, подписавшие форму согласия, сначала пройдут скрининг и первоначальные оценки (всего 6 посещений, завершенных в течение 6 недель), а затем будут случайным образом распределены либо в группу умеренного лечения TCSCS (2 дня в неделю, всего 12 сеансов лечения). или группа интенсивного лечения TCSCS (5 дней в неделю, всего 30 сеансов лечения) в течение 6-недельного периода лечения. После завершения полного протокола каждый участник пройдет 4 контрольных обследования, которые будут завершены в течение 12 недель после лечения. В целом, общая продолжительность участия составит примерно 25 недель.

Визит 1 Скрининг Примерно через 1,5 часа После того, как участник дал информированное согласие, ему/ей будет присвоен уникальный номер исследования, и он будет приглашен на скрининговую оценку для подтверждения права на участие в исследовании.

Визит 2: Базовые оценки Приблизительно 1 час. Все подходящие участники будут заполнены серией анкет о функции мочевого пузыря, функции кишечника, сердечно-сосудистой функции и сексуальном здоровье (результаты 6-10 ниже). Участники также пройдут базовую 24-часовую амбулаторную оценку сердечно-сосудистых функций (результат 1).

Визит 3 / Базовое ЭМГ-картирование сегментов спинного мозга с помощью TCSCS Приблизительно 2 часа. Участники пройдут базовое картирование с использованием поверхностной ЭМГ и концентрической игольчатой ​​ЭМГ в соответствии с установленным протоколом для регистрации активации мышц во время чрескожной стимуляции спинного мозга (картирование) на разных уровнях спинного мозга и различной интенсивности (результат 2).

Посещения 4, 5 и 6: Процедуры оценки функции мочевого пузыря и кишечника с неинвазивной чрескожной стимуляцией спинного мозга и без нее Приблизительно 2,5 часа на посещение.

Визиты 4, 5 и 6 будут включать оценку функции мочевого пузыря (уродинамика, результат 3) и функции кишечника (аноректальная манометрия, результат 4). Оценка состояния мочевого пузыря будет проводиться в Центре спинного мозга Blusson, а оценка состояния кишечника — в больнице Святого Павла.

Порядок этих 3 посещений будет случайным образом различаться между людьми и будет одним из следующих:

• Путь № 1: вы начнете с уродинамики (UDS 1, посещение 4), затем следует второй сеанс уродинамики (UDS 2, посещение 5), а затем оценка функции кишечника (посещение 6).
• Путь № 2: вы начнете оценку функции кишечника (посещение 4), затем уродинамику (UDS 1, посещение 5) и второй сеанс уродинамики (UDS 2, посещение 6)).

Посещения 7-18 или 36: Долгосрочная неинвазивная чрескожная стимуляция спинного мозга Приблизительно 1,5 часа за посещение.

Участникам будет предложено приходить в ICORD для TCSCS либо 2 дня в неделю (группа умеренного лечения, всего 12 сеансов лечения), либо 5 дней в неделю (группа интенсивного лечения, всего 30 сеансов лечения) в течение 6 недель. Участники будут случайным образом распределены в группы умеренного или интенсивного лечения. Будет ли участник отнесен к умеренной или интенсивной группе, будет определяться случайностью (как подбрасывание монеты). Каждый сеанс TCSCS будет длиться примерно 90 минут. Стимуляция будет применяться в течение 60 минут в течение трех 20-минутных интервалов с 2-минутными перерывами. Будет контролироваться температура кожи, кровяное давление и частота сердечных сокращений. В середине 6 недель участникам будет предоставлен амбулаторный монитор артериального давления, который они будут носить дома в день дефекации участника. Мы также предоставим участникам дневник, в который они будут записывать свои действия, используя тонометр.

Посещение 19 или 37: осмотр мочевого пузыря и оценка тяжести ТСМ - примерно 3 часа

Через 6 недель TCSCS будет проведена третья оценка уродинамики в Центре спинного мозга Blusson по той же процедуре, описанной выше, как без TCSCS, так и с ней. Во время этого визита врач также проведет оценку тяжести ТСМ (экзамен по международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)).

Посещение 20 или 38: немедленные телефонные опросы – приблизительно 1 час

Визит 20 или 38 будет проходить по телефону или посредством видеоконференции (учитывая нынешнюю ситуацию с пандемией COVID-19). Участникам будет предложено заполнить ту же серию анкет, что и во время визита 1 и 2, по функции мочевого пузыря, функции кишечника, сердечно-сосудистой функции и сексуальному здоровью.

Визиты 21-22 или 39-40: долгосрочные последующие телефонные опросы и полуструктурированные интервью:

Примерно 1 час (посещение 21/39) и примерно 1,5 часа (посещение 22/40)

Эти визиты будут проводиться по телефону для оценки существующих и новых нежелательных явлений и одновременного лечения. Во время каждого из этих последующих визитов по телефону (39 и 40) через 6 и 12 недель после завершения долгосрочного TCSCS участникам будет предложено заполнить ту же серию анкет о функции мочевого пузыря, функции кишечника, сердечно-сосудистой функции и сексуальном здоровье, описанных выше. .

Во время визита 22 или визита 40 клиницист по сексуальному здоровью, имеющий опыт оказания клинической помощи лицам с ТСМ, также проведет полуструктурированное качественное интервью (результат 11), во время которого он задаст участникам вопросы о следующем: сексуальный анамнез и текущий статус отношений, уровень сексуального влечения, способность к оргазму, барьеры для сексуальной активности, самооценка, использование вспомогательных средств, повышающих производительность, и восприятие участником роли TCSCS в сексуальном функционировании.