Vyön alapuolella: Ei-invasiivinen neuromodulaatio virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon selkäydinvamman jälkeen

Kliinikot ja tiedemiehet ovat vuosikymmenten ajan keskittyneet halvaantumisen parantamiseen. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että SCI-potilaat pitävät virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan tärkeysjärjestystä enemmän kuin kykyä kävellä uudelleen. Tutkimuksesta on edelleen suuri puute näiden SCI:n jälkeisen autonomisen palautumisen kriittisten komponenttien parantamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan TRANSKUTAANISEN SPINAL CORD STIMULATION (TCSCS) -vaikutuksia virtsarakon, suolen ja seksuaalisten toimintojen palautumisen edistämisessä SCI-potilailla. Tämä EI-INVASIIVINEN TERAPEUTTINEN MENETELMÄ hyödyntää iholle levitettyjä elektrodeja, ja se perustuu uraauurtavaan työhön (tutkijan ryhmältä ja muilta), jotka osoittavat, että selkäytimen stimulaatio voi edistää motorista ja autonomista palautumista kroonista SCI:tä sairastavilla henkilöillä. Tämä tutkimus on yhteistyössä kliinikot ja tutkijat, joilla on asiantuntemusta: SCI-hoito, kuntoutus, virtsarakko, suoli, sydän- ja verisuonitoiminta sekä seksuaalinen toiminta.

Turvallisuutta seurataan rutiininomaisesti. Kuusi viikkoa stimulaatiokokeiden päättymisen jälkeen virtsarakon, suolen ja seksuaalinen toiminta arvioidaan uudelleen TCS:n aiheuttamien vaikutusten pitkäikäisyyden tutkimiseksi. TCSCS VOI TARJOTA YKSINKERTAINEN, KUSTANNUSTEHOKAS RATKAISU AUTONOMISEN HÄIRIÖN HOITOON (esim. virtsan ja ulosteen inkontinenssi, erektiovaikeudet jne.), jotka epäilemättä parantaisivat merkittävästi SCI-potilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Viimeaikaiset löydökset ovat osoittaneet, että sähköstimulaatio selkäytimeen (ts. implantoidut elektrodit) voivat merkittävästi palauttaa virtsarakon, suolen ja seksuaalisen toiminnan vamman jälkeen. Vaikka se on lupaavaa, suuri haittapuoli on se, että henkilöille on suoritettava erittäin invasiivinen ja kallis kirurginen toimenpide stimulaattorin istuttamiseksi selkäytimen päälle. Lisäksi kyvyttömyys sijoittaa uudelleen istutettua stimulaattoria rajoittaa huomattavasti tämän toimenpiteen joustavuutta.

Tässä projektissa tutkijat ehdottavat kattavaa kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan TCSCS:n vaikutuksia näiden keskeisten toimintojen palautumisen edistämisessä SCI-potilailla. Tämä ei-invasiivinen hoitomuoto käyttää elektrodeja, jotka asetetaan iholle sähköisen stimulaation aikaansaamiseksi. Se perustuu samoihin tutkijan ryhmän ja muiden uraauurtavan työn periaatteisiin, jotka osoittavat, että selkäytimen stimulaatio voi edistää motorista ja autonomista (sydän- ja verisuoni-, rakko-, suolisto-) palautumista henkilöillä, joilla on krooninen SCI.

Sähköinen neuromodulaatio on äskettäin noussut johtavaksi mahdollisissa hoitomuodoissa, joilla palautetaan alaraajojen toiminnallisten liikkeiden vapaaehtoista hallintaa SCI:n jälkeen. Toiminnallisen motorisen palautumisen lisäksi useat tutkijan ryhmän ja yhteistyökumppaneiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet sekä epiduraalisen stimulaation (invasiivisen) että non-invasiivisen stimulaation (TCSCS) tehokkuuden autonomisen toiminnan palauttamisessa. Esimerkiksi tutkijoiden alustavassa tutkimuksessa useille henkilöille, joilla on SCI, tutkijat ovat osoittaneet, että epiduraalinen stimulaatio palauttaa akuutisti kardiovaskulaarisen hallinnan, parantaa alempien virtsateiden (LUT) toimintaa ja vähentää suoliston rutiiniin tarvittavaa aikaa. Näillä tutkimuksilla oli suuri vaikutus stimulaatioprotokollien kehittämiseen ja selkäydinstimulaation luomiseen turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi. Seuraava looginen askel on suorittaa laajempi kliininen tutkimus TCSCS:stä uudeksi, tehokkaaksi ja edulliseksi epiduraalistimulaation vaihtoehtoiseksi hoidoksi. Yhdistämällä SCI:n, fyysisen lääketieteen/kuntoutuksen, urologian, kolorektaalisen terveyden ja seksuaalisen toiminnan asiantuntijat tutkijoilla on hyvät valmiudet arvioida TCSCS:ää uutena keinona parantaa LUT:n, suoliston ja seksuaalisen toiminnan palautumista. Tutkijan ryhmällä on vahva historia yhteistyötutkimuksesta näillä aloilla ja laaja kokemus näiden kolmen autonomisen toiminnan näkökohdan arvioinnista käyttämällä fysiologisia mittauksia/kliinisiä arviointeja hyvin validoitujen kyselylomakkeiden lisäksi.

Tutkijat odottavat, että SCI-potilaat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, saavat terapeuttista hyötyä ainakin yhdessä useista tuloksista (ts. LUT, suolen ja seksuaalinen toiminta) ja saavat myös paremman käsityksen heidän nykyisestä terveydentilastaan ​​näillä alueilla SCI:n jälkeen. Tällä projektilla on myös suuri vaikutus SCI-yhteisöön kehittämällä TCSCS:ää entistä helpommin saatavilla olevaksi ja edullisemmaksi autonomisten toimintahäiriöiden hoitoon. Viime kädessä tutkijan tavoitteena on parantaa SCI:tä sairastavien henkilöiden elämänlaatua, mikä puolestaan ​​​​olettaa vähentävän omaishoitajien taakkaa ja terveydenhuollon kustannuksia, jotka johtuvat SCI:hen liittyvistä LUT-, suolisto- ja seksuaalisairauksista.

Hyväksytyt henkilöt, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen, käyvät ensin läpi seulonnan ja alustavat arvioinnit (yhteensä 6 käyntiä 6 viikon sisällä), minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko kohtalaiseen TCSCS-hoitoryhmään (2 päivää/viikko yhteensä 12 hoitokertaa) tai intensiivinen TCSCS-hoitoryhmä (5 päivää/viikko yhteensä 30 hoitokertaa) 6 viikon hoitojakson aikana. Kokonaisprotokollan suorittamisen jälkeen kullekin osallistujalle tehdään 4 seuranta-arviointia, jotka suoritetaan 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Kaiken kaikkiaan osallistumisen kesto on noin 25 viikkoa.

Vierailu 1 Seulonta Noin 1,5 tuntia Kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksensa, hänelle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, joka kutsutaan seulontaarviointiin tutkimuksen kelpoisuuden vahvistamiseksi.

Vierailu 2: Lähtötilanteen arvioinnit noin 1 tunti. Kaikki kelvolliset osallistujat opastetaan läpi sarjan kyselylomakkeita, jotka koskevat virtsarakon toimintaa, suolen toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa ja seksuaaliterveyttä (tulokset 6-10 alla). Osallistujat käyvät myös läpi 24 tunnin ambulatorisen perusarvioinnin sydän- ja verisuonitoiminnasta (tulos 1).

Käy 3 /Baseline EMG-kartoitus selkäytimen segmenteistä TCSCS:llä noin 2 tuntia. Osallistujille tehdään perusviivakartoitus käyttämällä pinta-EMG:tä ja samankeskistä neula-EMG:tä vakiintuneen protokollan mukaisesti lihasten aktivaation tallentamiseksi transkutaanisen selkäydinstimulaation (kartoituksen) aikana eri selkäydintasoilla ja eri intensiteetillä (tulos 2).

Käynnit 4, 5 ja 6: Virtsarakon ja suolen toiminnan arviointitoimenpiteet non-invasiivisella transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla tai ilman sitä. Noin 2,5 tuntia käyntiä kohden.

Käynnissä 4, 5 ja 6 arvioidaan virtsarakon toimintaa (urodynamiikka, tulos 3) ja suolen toimintaa (anorektaalinen manometria, tulos 4). Virtsarakon arvioinnit tehdään Blusson Spinal Cord Centerissä ja suoliston arvioinnit St. Paulin sairaalassa.

Näiden kolmen käynnin järjestys vaihtelee satunnaisesti yksilöiden välillä ja on yksi seuraavista:

• Polku 1: aloitat urodynamiikasta (UDS 1, käynti 4), jota seuraa toinen urodynamiikka (UDS 2, käynti 5), jota seuraa suolen toiminnan arvioinnit (käynti 6).
• Polku 2: aloitat suolen toiminnan arvioinnit (käynti 4), jota seuraa urodynamiikka (UDS 1, käynti 5) ja toinen urodynamiikka (UDS 2, käynti 6)).

Käynnit 7-18 tai 36: Pitkäaikainen Non-invasiivinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio Noin 1,5 tuntia käyntiä kohden.

Osallistujia pyydetään tulemaan ICORD:iin TCSCS:ää varten joko 2 päivänä/viikko (kohtalainen hoitoryhmä, yhteensä 12 hoitokertaa) tai 5 päivää/viikko (intensiivinen hoitoryhmä, yhteensä 30 hoitokertaa) 6 viikon ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kohtalaisiin tai intensiivisiin hoitoryhmiin. Se, kuuluuko osallistuja kohtalaiseen vai intensiiviseen ryhmään, määräytyy sattumalta (kuten kolikonheitto). Jokainen TCSCS-istunto kestää noin 90 minuuttia. Stimulaatiota sovelletaan yhteensä 60 minuuttia kolmessa 20 minuutin jaksossa 2 minuutin tauoilla. Ihon lämpötilaa, verenpainetta ja sykettä seurataan. Kuuden viikon puolivälissä osallistujat saavat käyttöönsä ambulatorisen verenpainemittarin, jota voidaan käyttää kotona osallistujan suolistorutiinipäivänä. Järjestämme osallistujille myös päiväkirjan, jossa he voivat kirjata toimintaansa verenpainemittaria käyttäessään.

Käynti 19 tai 37: Virtsarakon arviointi ja SCI:n vakavuuden arviointi - Noin 3 tuntia

Kuuden viikon TCSCS:n jälkeen suoritetaan kolmas urodynamiikkaarviointi Blussonin selkäydinkeskuksessa noudattaen samaa edellä kuvattua menettelyä, sekä ilman TCSCS:tä että sen kanssa. Tämän käynnin aikana kliinikko suorittaa myös SCI:n vakavuusarvioinnin (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) -tutkimus).

Vierailu 20 tai 38: Välitön seurantapuhelinkysely - noin 1 tunti

Vierailu 20 tai 38 tapahtuu puhelimitse tai videoneuvottelulla (ottaen huomioon nykyisen COVID-19-pandemiaympäristön). Osallistujat opastetaan samojen kyselyiden läpi kuin vierailuilla 1 ja 2, jotka koskevat virtsarakon toimintaa, suolen toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa ja seksuaaliterveyttä.

Vierailut 21-22 tai 39-40: Pitkäaikainen seurantapuhelinkysely ja puolistrukturoitu haastattelu:

Noin 1 tunti (käynti 21/39) ja noin 1,5 tuntia (käynti 22/40)

Nämä vierailut tehdään puhelimitse olemassa olevien ja uusien haittatapahtumien ja samanaikaisten hoitojen arvioimiseksi. Jokaisen seuraavan puhelinkäynnin aikana (39 ja 40) 6 ja 12 viikkoa pitkäaikaisen TCSCS:n suorittamisen jälkeen osallistujia opastetaan edellä kuvattujen virtsarakon, suolen toiminnan, sydän- ja verisuonitoimintojen ja seksuaaliterveyden kyselyiden läpi. .

Vierailun 22 tai 40 aikana seksuaaliterveyskliinikon, jolla on kokemusta kliinisestä hoidosta SCI-potilaille, suorittaa myös puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun (tulos 11), jonka aikana he kysyvät osallistujilta kysymyksiä seuraavista: seksuaalihistoria ja nykyhetki. parisuhteen tila, seksuaalisen halun taso, kyky saada orgasmi, seksuaalisen toiminnan esteet, itsetunto, suorituskykyä parantavien apuvälineiden käyttö ja osallistujan käsitykset TCSCS:n roolista seksuaalisessa toiminnassa.