Poniżej pasa: nieinwazyjna neuromodulacja w leczeniu pęcherza, jelit i dysfunkcji seksualnych po urazie rdzenia kręgowego

Przez dziesięciolecia klinicyści i naukowcy koncentrowali się na znalezieniu lekarstwa na paraliż. Jednak badania wykazały, że osoby po urazie rdzenia kładą większy nacisk na funkcje pęcherza, jelit i funkcje seksualne niż na możliwość ponownego chodzenia. Nadal brakuje badań nad poprawą tych krytycznych elementów autonomicznej regeneracji po SCI. To badanie kliniczne analizuje WPŁYW PRZEZSKÓRNEJ STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO (TCSCS) na promowanie przywrócenia funkcji pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych u osób po urazie rdzenia kręgowego. Ta NIEINWAZYJNA METODA TERAPEUTYCZNA wykorzystuje elektrody nakładane na skórę i opiera się na przełomowej pracy (z grupy badaczy i innych), pokazującej, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną u osób z przewlekłym SCI. To badanie jest wspólnym wysiłkiem klinicystów i naukowców z doświadczeniem w: opiece po urazie rdzenia kręgowego, rehabilitacji, funkcjonowaniu pęcherza moczowego, jelit, układu sercowo-naczyniowego i seksualnym.

Bezpieczeństwo będzie rutynowo monitorowane. Sześć tygodni po zakończeniu eksperymentów stymulacyjnych, pęcherz, jelita i funkcje seksualne zostaną ponownie ocenione w celu zbadania długowieczności efektów wywołanych przez TCSCS. TCSCS MOŻE OFEROWAĆ PROSTE, EKONOMICZNE ROZWIĄZANIE DO LECZENIA ZABURZEŃ AUTONOMICZNYCH (tj. nietrzymanie moczu i kału, problemy z erekcją itp.), które niewątpliwie znacznie poprawiłyby ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem osób po SCI.

Ostatnie odkrycia wykazały, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (tj. wszczepione elektrody) mogą znacznie przywrócić funkcje pęcherza, jelit i funkcji seksualnych po urazie. Choć obiecujące, główną wadą jest to, że osoby muszą przejść wysoce inwazyjną i kosztowną procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia stymulatora na szczycie rdzenia kręgowego. Ponadto brak możliwości zmiany położenia wszczepionego stymulatora znacznie ogranicza elastyczność tej procedury.

W tym projekcie badacze proponują kompleksowe badanie kliniczne badające wpływ TCSCS na promowanie odzyskiwania tych kluczowych funkcji u osób z SCI. Ta nieinwazyjna metoda terapeutyczna wykorzystuje elektrody nakładane na skórę w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Opiera się na tych samych zasadach przełomowej pracy z grupy badacza i innych, pokazując, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną (sercowo-naczyniową, pęcherza moczowego, jelit) u osób z przewlekłym SCI.

Neuromodulacja elektryczna stała się ostatnio liderem w potencjalnych terapiach przywracania dobrowolnej kontroli ruchów funkcjonalnych kończyn dolnych po SCI. Oprócz funkcjonalnej regeneracji motorycznej liczne badania przeprowadzone przez grupę badacza i współpracowników wykazały skuteczność zarówno stymulacji zewnątrzoponowej (inwazyjnej), jak i stymulacji nieinwazyjnej (TCSCS) w przywracaniu funkcji autonomicznej. Na przykład, we wstępnym badaniu badaczy kilku osób z SCI, badacze wykazali, że stymulacja zewnątrzoponowa gwałtownie przywraca kontrolę sercowo-naczyniową, poprawia funkcję dolnych dróg moczowych (LUT) i skraca czas potrzebny na wypróżnienie. Badania te miały duży wpływ na opracowanie protokołów stymulacji i ustanowienie stymulacji rdzenia kręgowego jako bezpiecznej i skutecznej terapii. Następnym logicznym krokiem jest przeprowadzenie badania klinicznego na szerszą skalę dla TCSCS jako nowej, skutecznej i niedrogiej terapii alternatywnej do stymulacji zewnątrzoponowej. Łącząc ekspertów w dziedzinie SCI, medycyny fizykalnej/rehabilitacji, urologii, zdrowia jelita grubego i funkcjonowania seksualnego, badacze są dobrze przygotowani do oceny TCSCS jako nowatorskiego sposobu poprawy powrotu do zdrowia LUT, jelit i funkcji seksualnych. Zespół badaczy ma bogatą historię wspólnych badań w tych dziedzinach i rozległe doświadczenie w ocenie tych trzech aspektów funkcji autonomicznej za pomocą pomiarów fizjologicznych/ocen klinicznych oprócz dobrze zweryfikowanych kwestionariuszy.

Badacze przewidują, że osoby z SCI, które wezmą udział w tym badaniu, otrzymają korzyść terapeutyczną w co najmniej jednym z wielu wyników (tj. LUT, jelita i funkcje seksualne), a także uzyskają lepszy wgląd w naturę ich obecnego stanu zdrowia w tych obszarach po SCI. Projekt ten będzie miał również duży wpływ na społeczność SCI poprzez dalszy rozwój TCSCS jako bardziej dostępnej i niedrogiej terapii dysfunkcji układu autonomicznego. Ostatecznym celem badaczy jest poprawa jakości życia osób po SCI, co zdaniem badaczy z kolei zmniejszy obciążenie opiekunów i koszty opieki zdrowotnej z powodu LUT, problemów jelitowych i seksualnych związanych z SCI.

Kwalifikujące się osoby, które podpiszą formularz zgody, zostaną najpierw poddane badaniu przesiewowemu i wstępnej ocenie (w sumie 6 wizyt zakończonych w ciągu 6 tygodni), a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia o umiarkowanym nasileniu TCSCS (2 dni w tygodniu, łącznie 12 sesji terapeutycznych) lub grupa intensywnego leczenia TCSCS (5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji terapeutycznych) podczas 6-tygodniowego okresu leczenia. Po zakończeniu całego protokołu, każdy uczestnik zostanie poddany 4 kontrolnym ocenom, które zostaną zakończone w ciągu 12 tygodni po zabiegu. Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 25 tygodni.

Wizyta 1 Badanie przesiewowe Około 1,5 godziny Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody, zostanie mu przydzielony unikalny numer badania, zostanie zaproszony na ocenę przesiewową w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.

Wizyta 2: Oceny wyjściowe Około 1 godziny. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poprowadzeni przez serię kwestionariuszy dotyczących funkcji pęcherza, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego (wyniki 6-10 poniżej). Uczestnicy zostaną również poddani podstawowej 24-godzinnej ambulatoryjnej ocenie funkcji sercowo-naczyniowych (wynik 1).

Wizyta 3 / Podstawowe mapowanie EMG segmentów rdzenia kręgowego za pomocą TCSCS Około 2 godzin. Uczestnicy zostaną poddani mapowaniu linii bazowej za pomocą powierzchniowego EMG i koncentrycznego EMG igły zgodnie z ustalonym protokołem w celu zarejestrowania aktywacji mięśni podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (mapowanie) na różnych poziomach rdzenia kręgowego i z różną intensywnością (wynik 2).

Wizyty 4,5 i 6: Procedury oceny funkcji pęcherza i jelit z lub bez nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego Około 2,5 godziny na wizytę.

Wizyty 4, 5 i 6 będą obejmowały ocenę czynności pęcherza moczowego (urodynamika, wynik 3) i czynności jelit (manometria odbytu, wynik 4). Ocena pęcherza będzie miała miejsce w Blusson Spinal Cord Center, a ocena jelit w szpitalu St. Paul's.

Kolejność tych 3 wizyt będzie różniła się losowo u poszczególnych osób i będzie jedną z następujących:

• Ścieżka nr 1: zaczniesz od urodynamicznej (UDS 1, wizyta 4), po której nastąpi druga sesja urodynamiczna (UDS 2, wizyta 5), ​​po której nastąpi ocena czynności jelit (wizyta 6).
• Ścieżka nr 2: rozpoczniesz ocenę czynności jelit (wizyta 4), następnie badanie urodynamiczne (UDS 1, wizyta 5) i drugą sesję urodynamiczną (UDS 2, wizyta 6)).

Wizyty 7-18 lub 36: Długoterminowa Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego Około 1,5 godziny na wizytę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do ICORD na TCSCS albo 2 dni w tygodniu (grupa o umiarkowanym leczeniu z łącznie 12 sesjami terapeutycznymi) lub 5 dni w tygodniu (grupa o intensywnym leczeniu z łącznie 30 sesjami terapeutycznymi) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup o umiarkowanej lub intensywnej terapii. O tym, czy uczestnik zostanie przypisany do grupy umiarkowanej, czy intensywnej, zadecyduje przypadek (jak rzut monetą). Każda sesja TCSCS będzie trwała około 90 minut. Stymulacja będzie stosowana łącznie przez 60 minut w trzech 20-minutowych odstępach z 2-minutowymi przerwami. Monitorowana będzie temperatura skóry, ciśnienie krwi i tętno. W połowie 6 tygodni uczestnicy otrzymają ambulatoryjny ciśnieniomierz do noszenia w domu w dniu wypróżnienia. Zapewnimy również dzienniczek dla uczestników, w którym będą mogli rejestrować swoje działania podczas noszenia ciśnieniomierza.

Wizyta 19 lub 37: Ocena pęcherza moczowego i ocena ciężkości SCI - Około 3 godzin

Po 6 tygodniach stosowania TCSCS trzecia ocena urodynamiczna zostanie przeprowadzona w centrum rdzenia kręgowego Blusson, zgodnie z tą samą procedurą opisaną powyżej, zarówno bez, jak iz TCSCS. Podczas tej wizyty klinicysta przeprowadzi również ocenę ciężkości urazu rdzenia kręgowego (badanie Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)).

Wizyta 20 lub 38: Natychmiastowe uzupełnienie kwestionariuszy telefonicznych — około 1 godziny

Wizyta 20 lub 38 odbędzie się w formie połączenia telefonicznego lub wideokonferencji (biorąc pod uwagę obecną sytuację związaną z pandemią COVID-19). Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez tę samą serię kwestionariuszy, co podczas wizyt 1 i 2, dotyczących funkcji pęcherza moczowego, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego.

Wizyty 21-22 lub 39-40: Długoterminowe kontrole Kwestionariusze telefoniczne i częściowo ustrukturyzowany wywiad:

Około 1 godziny (wizyta 21/39) i około 1,5 godziny (wizyta 22/40)

Wizyty te będą odbywać się przez telefon w celu oceny istniejących i nowych zdarzeń niepożądanych oraz jednoczesnego leczenia. Podczas każdej z tych wizyt telefonicznych (39 i 40) w 6 i 12 tygodni po zakończeniu długoterminowego TCSCS, uczestnicy zostaną poprowadzeni przez tę samą serię kwestionariuszy dotyczących funkcji pęcherza, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego opisanych powyżej .

Podczas wizyty 22 lub wizyty 40 klinicysta zajmujący się zdrowiem seksualnym, mający doświadczenie w opiece klinicznej nad osobami po urazie rdzenia, przeprowadzi również częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy (wynik 11), podczas którego zada uczestnikom pytania dotyczące: status związku, poziom popędu seksualnego, zdolność do orgazmu, bariery w aktywności seksualnej, poczucie własnej wartości, stosowanie pomocy poprawiających wydajność oraz postrzeganie przez uczestnika roli TCSCS w funkcjonowaniu seksualnym.