- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604951
Poniżej pasa: nieinwazyjna neuromodulacja w leczeniu pęcherza, jelit i dysfunkcji seksualnych po urazie rdzenia kręgowego
Ostatnie odkrycia wykazały, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (tj. wszczepione elektrody) mogą znacznie przywrócić funkcje pęcherza, jelit i funkcji seksualnych po urazie. Choć obiecujące, główną wadą jest to, że osoby muszą przejść wysoce inwazyjną i kosztowną procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia stymulatora na szczycie rdzenia kręgowego. Ponadto brak możliwości zmiany położenia wszczepionego stymulatora znacznie ogranicza elastyczność tej procedury.
W ramach tego projektu badacze proponują kompleksowe badanie kliniczne oceniające wpływ TCSCS na promowanie przywrócenia tych kluczowych funkcji u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Ta nieinwazyjna metoda terapeutyczna wykorzystuje elektrody nakładane na skórę w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Opiera się na tych samych zasadach przełomowej pracy z grupy badacza i innych, pokazując, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną (sercowo-naczyniową, pęcherza moczowego, jelit) u osób z przewlekłym SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez dziesięciolecia klinicyści i naukowcy koncentrowali się na znalezieniu lekarstwa na paraliż. Jednak badania wykazały, że osoby po urazie rdzenia kładą większy nacisk na funkcje pęcherza, jelit i funkcje seksualne niż na możliwość ponownego chodzenia. Nadal brakuje badań nad poprawą tych krytycznych elementów autonomicznej regeneracji po SCI. To badanie kliniczne analizuje WPŁYW PRZEZSKÓRNEJ STYMULACJI RDZENIA KRĘGOWEGO (TCSCS) na promowanie przywrócenia funkcji pęcherza moczowego, jelit i funkcji seksualnych u osób po urazie rdzenia kręgowego. Ta NIEINWAZYJNA METODA TERAPEUTYCZNA wykorzystuje elektrody nakładane na skórę i opiera się na przełomowej pracy (z grupy badaczy i innych), pokazującej, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną u osób z przewlekłym SCI. To badanie jest wspólnym wysiłkiem klinicystów i naukowców z doświadczeniem w: opiece po urazie rdzenia kręgowego, rehabilitacji, funkcjonowaniu pęcherza moczowego, jelit, układu sercowo-naczyniowego i seksualnym.
Bezpieczeństwo będzie rutynowo monitorowane. Sześć tygodni po zakończeniu eksperymentów stymulacyjnych, pęcherz, jelita i funkcje seksualne zostaną ponownie ocenione w celu zbadania długowieczności efektów wywołanych przez TCSCS. TCSCS MOŻE OFEROWAĆ PROSTE, EKONOMICZNE ROZWIĄZANIE DO LECZENIA ZABURZEŃ AUTONOMICZNYCH (tj. nietrzymanie moczu i kału, problemy z erekcją itp.), które niewątpliwie znacznie poprawiłyby ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem osób po SCI.
Ostatnie odkrycia wykazały, że elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (tj. wszczepione elektrody) mogą znacznie przywrócić funkcje pęcherza, jelit i funkcji seksualnych po urazie. Choć obiecujące, główną wadą jest to, że osoby muszą przejść wysoce inwazyjną i kosztowną procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia stymulatora na szczycie rdzenia kręgowego. Ponadto brak możliwości zmiany położenia wszczepionego stymulatora znacznie ogranicza elastyczność tej procedury.
W tym projekcie badacze proponują kompleksowe badanie kliniczne badające wpływ TCSCS na promowanie odzyskiwania tych kluczowych funkcji u osób z SCI. Ta nieinwazyjna metoda terapeutyczna wykorzystuje elektrody nakładane na skórę w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Opiera się na tych samych zasadach przełomowej pracy z grupy badacza i innych, pokazując, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną (sercowo-naczyniową, pęcherza moczowego, jelit) u osób z przewlekłym SCI.
Neuromodulacja elektryczna stała się ostatnio liderem w potencjalnych terapiach przywracania dobrowolnej kontroli ruchów funkcjonalnych kończyn dolnych po SCI. Oprócz funkcjonalnej regeneracji motorycznej liczne badania przeprowadzone przez grupę badacza i współpracowników wykazały skuteczność zarówno stymulacji zewnątrzoponowej (inwazyjnej), jak i stymulacji nieinwazyjnej (TCSCS) w przywracaniu funkcji autonomicznej. Na przykład, we wstępnym badaniu badaczy kilku osób z SCI, badacze wykazali, że stymulacja zewnątrzoponowa gwałtownie przywraca kontrolę sercowo-naczyniową, poprawia funkcję dolnych dróg moczowych (LUT) i skraca czas potrzebny na wypróżnienie. Badania te miały duży wpływ na opracowanie protokołów stymulacji i ustanowienie stymulacji rdzenia kręgowego jako bezpiecznej i skutecznej terapii. Następnym logicznym krokiem jest przeprowadzenie badania klinicznego na szerszą skalę dla TCSCS jako nowej, skutecznej i niedrogiej terapii alternatywnej do stymulacji zewnątrzoponowej. Łącząc ekspertów w dziedzinie SCI, medycyny fizykalnej/rehabilitacji, urologii, zdrowia jelita grubego i funkcjonowania seksualnego, badacze są dobrze przygotowani do oceny TCSCS jako nowatorskiego sposobu poprawy powrotu do zdrowia LUT, jelit i funkcji seksualnych. Zespół badaczy ma bogatą historię wspólnych badań w tych dziedzinach i rozległe doświadczenie w ocenie tych trzech aspektów funkcji autonomicznej za pomocą pomiarów fizjologicznych/ocen klinicznych oprócz dobrze zweryfikowanych kwestionariuszy.
Badacze przewidują, że osoby z SCI, które wezmą udział w tym badaniu, otrzymają korzyść terapeutyczną w co najmniej jednym z wielu wyników (tj. LUT, jelita i funkcje seksualne), a także uzyskają lepszy wgląd w naturę ich obecnego stanu zdrowia w tych obszarach po SCI. Projekt ten będzie miał również duży wpływ na społeczność SCI poprzez dalszy rozwój TCSCS jako bardziej dostępnej i niedrogiej terapii dysfunkcji układu autonomicznego. Ostatecznym celem badaczy jest poprawa jakości życia osób po SCI, co zdaniem badaczy z kolei zmniejszy obciążenie opiekunów i koszty opieki zdrowotnej z powodu LUT, problemów jelitowych i seksualnych związanych z SCI.
Kwalifikujące się osoby, które podpiszą formularz zgody, zostaną najpierw poddane badaniu przesiewowemu i wstępnej ocenie (w sumie 6 wizyt zakończonych w ciągu 6 tygodni), a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia o umiarkowanym nasileniu TCSCS (2 dni w tygodniu, łącznie 12 sesji terapeutycznych) lub grupa intensywnego leczenia TCSCS (5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji terapeutycznych) podczas 6-tygodniowego okresu leczenia. Po zakończeniu całego protokołu, każdy uczestnik zostanie poddany 4 kontrolnym ocenom, które zostaną zakończone w ciągu 12 tygodni po zabiegu. Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 25 tygodni.
Wizyta 1 Badanie przesiewowe Około 1,5 godziny Po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody, zostanie mu przydzielony unikalny numer badania, zostanie zaproszony na ocenę przesiewową w celu potwierdzenia kwalifikacji do udziału w badaniu.
Wizyta 2: Oceny wyjściowe Około 1 godziny. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poprowadzeni przez serię kwestionariuszy dotyczących funkcji pęcherza, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego (wyniki 6-10 poniżej). Uczestnicy zostaną również poddani podstawowej 24-godzinnej ambulatoryjnej ocenie funkcji sercowo-naczyniowych (wynik 1).
Wizyta 3 / Podstawowe mapowanie EMG segmentów rdzenia kręgowego za pomocą TCSCS Około 2 godzin. Uczestnicy zostaną poddani mapowaniu linii bazowej za pomocą powierzchniowego EMG i koncentrycznego EMG igły zgodnie z ustalonym protokołem w celu zarejestrowania aktywacji mięśni podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (mapowanie) na różnych poziomach rdzenia kręgowego i z różną intensywnością (wynik 2).
Wizyty 4,5 i 6: Procedury oceny funkcji pęcherza i jelit z lub bez nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego Około 2,5 godziny na wizytę.
Wizyty 4, 5 i 6 będą obejmowały ocenę czynności pęcherza moczowego (urodynamika, wynik 3) i czynności jelit (manometria odbytu, wynik 4). Ocena pęcherza będzie miała miejsce w Blusson Spinal Cord Center, a ocena jelit w szpitalu St. Paul's.
Kolejność tych 3 wizyt będzie różniła się losowo u poszczególnych osób i będzie jedną z następujących:
- Ścieżka nr 1: zaczniesz od urodynamicznej (UDS 1, wizyta 4), po której nastąpi druga sesja urodynamiczna (UDS 2, wizyta 5), po której nastąpi ocena czynności jelit (wizyta 6).
- Ścieżka nr 2: rozpoczniesz ocenę czynności jelit (wizyta 4), następnie badanie urodynamiczne (UDS 1, wizyta 5) i drugą sesję urodynamiczną (UDS 2, wizyta 6)).
Wizyty 7-18 lub 36: Długoterminowa Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego Około 1,5 godziny na wizytę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do ICORD na TCSCS albo 2 dni w tygodniu (grupa o umiarkowanym leczeniu z łącznie 12 sesjami terapeutycznymi) lub 5 dni w tygodniu (grupa o intensywnym leczeniu z łącznie 30 sesjami terapeutycznymi) przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup o umiarkowanej lub intensywnej terapii. O tym, czy uczestnik zostanie przypisany do grupy umiarkowanej, czy intensywnej, zadecyduje przypadek (jak rzut monetą). Każda sesja TCSCS będzie trwała około 90 minut. Stymulacja będzie stosowana łącznie przez 60 minut w trzech 20-minutowych odstępach z 2-minutowymi przerwami. Monitorowana będzie temperatura skóry, ciśnienie krwi i tętno. W połowie 6 tygodni uczestnicy otrzymają ambulatoryjny ciśnieniomierz do noszenia w domu w dniu wypróżnienia. Zapewnimy również dzienniczek dla uczestników, w którym będą mogli rejestrować swoje działania podczas noszenia ciśnieniomierza.
Wizyta 19 lub 37: Ocena pęcherza moczowego i ocena ciężkości SCI - Około 3 godzin
Po 6 tygodniach stosowania TCSCS trzecia ocena urodynamiczna zostanie przeprowadzona w centrum rdzenia kręgowego Blusson, zgodnie z tą samą procedurą opisaną powyżej, zarówno bez, jak iz TCSCS. Podczas tej wizyty klinicysta przeprowadzi również ocenę ciężkości urazu rdzenia kręgowego (badanie Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)).
Wizyta 20 lub 38: Natychmiastowe uzupełnienie kwestionariuszy telefonicznych — około 1 godziny
Wizyta 20 lub 38 odbędzie się w formie połączenia telefonicznego lub wideokonferencji (biorąc pod uwagę obecną sytuację związaną z pandemią COVID-19). Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez tę samą serię kwestionariuszy, co podczas wizyt 1 i 2, dotyczących funkcji pęcherza moczowego, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego.
Wizyty 21-22 lub 39-40: Długoterminowe kontrole Kwestionariusze telefoniczne i częściowo ustrukturyzowany wywiad:
Około 1 godziny (wizyta 21/39) i około 1,5 godziny (wizyta 22/40)
Wizyty te będą odbywać się przez telefon w celu oceny istniejących i nowych zdarzeń niepożądanych oraz jednoczesnego leczenia. Podczas każdej z tych wizyt telefonicznych (39 i 40) w 6 i 12 tygodni po zakończeniu długoterminowego TCSCS, uczestnicy zostaną poprowadzeni przez tę samą serię kwestionariuszy dotyczących funkcji pęcherza, funkcji jelit, funkcji układu krążenia i zdrowia seksualnego opisanych powyżej .
Podczas wizyty 22 lub wizyty 40 klinicysta zajmujący się zdrowiem seksualnym, mający doświadczenie w opiece klinicznej nad osobami po urazie rdzenia, przeprowadzi również częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy (wynik 11), podczas którego zada uczestnikom pytania dotyczące: status związku, poziom popędu seksualnego, zdolność do orgazmu, bariery w aktywności seksualnej, poczucie własnej wartości, stosowanie pomocy poprawiających wydajność oraz postrzeganie przez uczestnika roli TCSCS w funkcjonowaniu seksualnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura McCracken, MSc
- Numer telefonu: 6046758816
- E-mail: mccracken@icord.org
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutacyjny
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Główny śledczy:
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
-
Kontakt:
- Laura McCracken, MSc
- Numer telefonu: 6046758816
- E-mail: mccracken@icord.org
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rejestracja na zaproszenie
- St Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia:
- Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie z aktywnym prowincjonalnym planem usług medycznych
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
- Przewlekły traumatyczny SCI (niepostępujący, z całkowitym porażeniem ruchowym) na lub powyżej segmentu kręgosłupa T6.
- > 1 rok po urazie, co najmniej 6 miesięcy od jakiejkolwiek operacji kręgosłupa.
- Udokumentowana obecność dysfunkcji pęcherza (NDO podczas UDS)
- Udokumentowana obecność jelit lub dysfunkcji seksualnych.
- Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A, B.
- Większa lub równa sile antygrawitacyjnej w mięśniach naramiennych i bicepsach obustronnie
- Funkcjonalność ręki wystarczająca do wykonania cewnikowania przerywanego (CIC) lub zaangażowanego opiekuna do wykonania CIC w celu przeprowadzenia drenażu pęcherza moczowego.
- Uczestnicy muszą udokumentować trzydniową historię pęcherza i jelit przed wizytą wyjściową.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem. Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).
- Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub aktywnej infekcji, które mogą zakłócać czynności testowe.
- Stabilne zarządzanie problemami klinicznymi związanymi z rdzeniem kręgowym (tj. zarządzanie spastycznością).
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować zajścia w ciążę, być w ciąży ani karmić piersią. Obowiązują następujące warunki:
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed wizytą wyjściową. Podczas badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testom ciążowym z moczu podczas comiesięcznych wizyt w klinice, zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji*~2~* w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
- Skuteczna antykoncepcja obejmuje abstynencję. Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
- Musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostanie zakwalifikowany do udziału:
Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, klinicznie istotną chorobę nerek lub wątroby; ostre infekcje dróg moczowych; odleżyny; aktywne kostnienie heterotopowe; nowo zmienione leki przeciwdepresyjne [trójpierścieniowe]; lub niestabilna cukrzyca. Obowiązują następujące warunki:
- Umiarkowane i ciężkie postacie dysfunkcji nerek (eGFR poniżej 60 ml/min)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (AlAT; fosfataza alkaliczna; bilirubina [całkowita]; GGT) według oceny badacza.
- Niedawne leczenie onabotulinumtoxinA do mięśnia wypieracza (w ciągu 9 miesięcy od wizyty wyjściowej)
- Zależne od respiratora
- Klinicznie znacząca depresja lub trwające nadużywanie narkotyków
- Stosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
- Dooponowa pompa baklofenowa.
- Choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI lub obecnością wodonercza lub obecnością niedrożnych kamieni nerkowych.
- Wszelkie implanty metalowe w tułowiu lub rdzeniu kręgowym pod miejscami aplikacji elektrod (między anodą a katodą) dla osób, które mają otrzymać TCSCS.
- Ciężka niedokrwistość (Hgb
- Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny.
- Uczestnik przeszedł operację wszczepienia elektrody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Umiarkowany
Grupa 1: Umiarkowana 2 razy w tygodniu przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego.
|
Ta nieinwazyjna metoda terapeutyczna wykorzystuje elektrody nakładane na skórę w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej.
Opiera się na tych samych zasadach przełomowej pracy z grupy badacza i innych, pokazując, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną (sercowo-naczyniową, pęcherza moczowego, jelit) u osób z przewlekłym SCI.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Intensywny
Grupa 2: Intensywna 5 razy w tygodniu przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego.
|
Ta nieinwazyjna metoda terapeutyczna wykorzystuje elektrody nakładane na skórę w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej.
Opiera się na tych samych zasadach przełomowej pracy z grupy badacza i innych, pokazując, że stymulacja rdzenia kręgowego może promować regenerację motoryczną i autonomiczną (sercowo-naczyniową, pęcherza moczowego, jelit) u osób z przewlekłym SCI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pojemności pęcherza mierzona za pomocą badania urodynamicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6, Tydzień 19
|
Zostaną obliczone zmiany od wartości początkowej podczas TCSCS (%) w pojemności pęcherza.
Badanie urodynamiczne zostanie przeprowadzone z TCSCS i bez TCSCS podczas 3 oddzielnych sesji w celu oceny zmian parametrów wymienionych powyżej w stosunku do wartości wyjściowych.
Pomiary te zostaną porównane w celu oceny odtwarzalności zmian parametrów urodynamicznych podczas TCSCS i po długotrwałym TCSCS.
|
Tygodnie 4-6, Tydzień 19
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia odbytu określona za pomocą manometrii odbytu
Ramy czasowe: Tygodnie 4-6
|
Manometria anorektalna zostanie przeprowadzona bez TCSCS iz TCSCS w celu oceny wpływu TCSCS na ciśnienie w odbytnicy.
|
Tygodnie 4-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestracja powierzchniowego EMG za pomocą TCSCS
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4
|
Pomiary EMG pozwolą badaczom określić próg ruchowy mięśni szkieletowych unerwionych przez segmenty kręgosłupa, o których wiadomo, że reagują na kontrolę dolnych dróg moczowych i jelit, poprzez dostarczanie TCSCS w różnych segmentach rdzenia kręgowego: T10/T11; T11/T12; T12/L1; L1/L2 (conus medullaris), generując w ten sposób zindywidualizowane mapy aktywacji czasoprzestrzennej.
|
Tygodnie 3-4
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowych Standardach Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 19
|
Badanie ISNCSCI zostanie przeprowadzone przez doświadczonego i przeszkolonego badacza przed i po długotrwałym TCSCS w celu zidentyfikowania zmian w upośledzeniu ruchowym i czuciowym oraz ich nasileniu.
|
Tydzień 1, Tydzień 19
|
Zmiana dysfunkcji układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego (ADFSCI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 19
|
Kwestionariusz ADFSCI zostanie wykorzystany przed i po długotrwałym TCSCS w celu oceny zmiany stopnia ogólnej dysfunkcji układu autonomicznego.
|
Tydzień 1, Tydzień 19
|
Zmiana w skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ocena neurogennych objawów pęcherza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek.
Zostaną obliczone wyniki całkowite i domenowe (nietrzymanie moczu, przechowywanie i oddawanie moczu oraz konsekwencje), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana wyniku jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QoL).
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ocena nietrzymania moczu zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek.
Skala jest skalą 100-punktową, gdzie 0 oznacza najcięższe nietrzymanie moczu.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana czasu potrzebnego do wypróżnienia (TNFBM)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Czasy leczenia jelit przed i po interwencji zostaną porównane w celu określenia długoterminowego wpływu TCSCS na czynność jelit.
Obliczona zostanie różnica w czasie wypróżnienia.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana wyniku neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ocena neurogennych objawów jelitowych zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długoterminowego TCSCS na ten środek.
Obliczony zostanie całkowity wynik (w zakresie od 0 do 47), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali nietrzymania stolca Wexnera
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ocena nietrzymania stolca zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek.
Obliczony zostanie całkowity wynik (w zakresie od 0 do 20), przy czym wyższy wynik oznacza większe nietrzymanie moczu.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) (dla uczestników płci męskiej)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ta miara funkcji seksualnych zostanie wykorzystana do oceny, czy TCSCS wpływa na funkcje seksualne.
Zostanie obliczony całkowity wynik (w zakresie od 5 do 25) i wyniki dziedzinowe (funkcja erekcji, funkcja orgazmu, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana wyniku Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) (dla uczestniczek)
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Ta miara funkcji seksualnych zostanie wykorzystana do oceny, czy TCSCS wpływa na funkcje seksualne.
Zostanie obliczony całkowity wynik (w zakresie od 2 do 36) i wyniki w dziedzinie (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19, Tydzień 25
|
Zmiana subiektywnych funkcji seksualnych będzie mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Tydzień 19
|
Klinicysta zajmujący się zdrowiem seksualnym, mający doświadczenie w zapewnianiu opieki klinicznej osobom po urazie rdzenia, przeprowadzi po zakończeniu badania częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy w celu zmierzenia zmian w subiektywnych funkcjach seksualnych i satysfakcji.
|
Tydzień 19
|
Zmiana w 24-godzinnym monitorowaniu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 3-4, Tydzień 19
|
W celu określenia długoterminowego wpływu TCSCS na ciśnienie krwi porównane zostanie 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi przed i po interwencji.
|
Tygodnie 3-4, Tydzień 19
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły podczas TCSCS
Ramy czasowe: Tygodnie 3-18
|
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykorzystywane jako środek bezpieczeństwa w celu wykrycia potencjalnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ACVE, np. autonomiczna dysrefleksja).
|
Tygodnie 3-18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Jelito neurogenne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-01163
- 2019-1092 (Inny numer grantu/finansowania: International Spinal Research Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .