Debajo del cinturón: neuromodulación no invasiva para tratar la vejiga, el intestino y la disfunción sexual después de una lesión de la médula espinal

Durante décadas, los médicos y científicos se han centrado en encontrar una cura para la parálisis. Sin embargo, la investigación ha demostrado que las personas con SCI priorizan más el funcionamiento de la vejiga, el intestino y el sexo sobre la capacidad de volver a caminar. Todavía hay una gran falta de investigación para mejorar estos componentes críticos de la recuperación autonómica después de una LME. Este estudio clínico examina los EFECTOS DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCUTÁNEA DE LA MÉDULA ESPINAL (TCSCS, por sus siglas en inglés) para promover la recuperación de las funciones de la vejiga, los intestinos y las funciones sexuales en personas con SCI. Este MÉTODO TERAPÉUTICO NO INVASIVO utiliza electrodos aplicados sobre la piel y se basa en un trabajo innovador (del grupo del investigador y otros), que muestra que la estimulación de la médula espinal puede promover la recuperación motora y autonómica en personas con LME crónica. Este estudio es un esfuerzo de colaboración entre médicos y científicos con experiencia en: cuidado de SCI, rehabilitación, función vesical, intestinal, cardiovascular y sexual.

La seguridad será supervisada de forma rutinaria. Seis semanas después de completar los experimentos de estimulación, se volverá a evaluar la función sexual, intestinal y de la vejiga para examinar la longevidad de los efectos inducidos por TCSCS. TCSCS PODRÍA OFRECER UNA SOLUCIÓN SENCILLA Y ECONÓMICA PARA TRATAR DISFUNCIONES AUTONÓMICAS (es decir, incontinencia urinaria y fecal, dificultades eréctiles, etc.) que indudablemente mejorarían significativamente la calidad de vida general relacionada con la salud de las personas con LME.

Hallazgos recientes han demostrado que la estimulación eléctrica de la médula espinal (es decir, electrodos implantados) pueden recuperar significativamente la vejiga, el intestino y la función sexual después de una lesión. Si bien es prometedor, un gran inconveniente es que las personas deben someterse a un procedimiento quirúrgico altamente invasivo y costoso para implantar el estimulador en la parte superior de la médula espinal. Además, la imposibilidad de reposicionar el estimulador implantado limita considerablemente la flexibilidad de este procedimiento.

En este proyecto, los investigadores proponen un estudio clínico integral que examina los efectos de TCSCS en la promoción de la recuperación de estas funciones cruciales en personas con LME. Esta modalidad terapéutica no invasiva utiliza electrodos aplicados sobre la piel para generar estimulación eléctrica. Se basa en los mismos principios del trabajo innovador del grupo del investigador y otros, que muestra que la estimulación de la médula espinal puede promover la recuperación motora y autonómica (cardiovascular, vesical, intestinal) en personas con LME crónica.

La neuromodulación eléctrica ha surgido recientemente como líder en terapias potenciales para restaurar el control voluntario de los movimientos funcionales en las extremidades inferiores después de una SCI. Además de la recuperación motora funcional, numerosos estudios del grupo de investigadores y colaboradores han demostrado la eficacia tanto de la estimulación epidural (invasiva) como de la estimulación no invasiva (TCSCS) en la restauración de la función autonómica. Por ejemplo, en el examen preliminar de los investigadores de varias personas con SCI, los investigadores demostraron que la estimulación epidural restaura de forma aguda el control cardiovascular, mejora la función del tracto urinario inferior (LUT) y reduce el tiempo necesario para la rutina intestinal. Estos estudios fueron muy influyentes en el desarrollo de protocolos de estimulación y el establecimiento de la estimulación de la médula espinal como una terapia segura y eficaz. El siguiente paso lógico es realizar un ensayo clínico a mayor escala para TCSCS como una terapia alternativa novedosa, eficaz y económica a la estimulación epidural. Al unir a expertos en el campo de SCI, medicina física/rehabilitación, urología, salud colorrectal y funcionamiento sexual, los investigadores están bien equipados para evaluar TCSCS como un medio novedoso para mejorar la recuperación de LUT, intestino y función sexual. El equipo de investigadores tiene un sólido historial de investigación colaborativa en estos campos y una amplia experiencia en la evaluación de estos tres aspectos de la función autonómica utilizando medidas fisiológicas/evaluaciones clínicas además de cuestionarios bien validados.

Los investigadores prevén que las personas con LME que participen en este ensayo recibirán un beneficio terapéutico en al menos uno de los múltiples resultados (es decir, LUT, función intestinal y sexual) y también obtendrán una mayor comprensión de la naturaleza de su estado de salud actual en estas áreas después de la LME. Este proyecto también tendrá un alto grado de impacto en la comunidad SCI al seguir desarrollando TCSCS como una terapia más accesible y económica para las disfunciones autonómicas. En última instancia, el objetivo del investigador es mejorar la calidad de vida de las personas con SCI, lo que los investigadores anticipan que a su vez disminuirá la carga del cuidador y los costos de atención médica debido a los problemas sexuales, intestinales y LUT asociados con SCI.

Las personas elegibles que firmen el formulario de consentimiento primero se someterán a exámenes de detección y evaluaciones iniciales (un total de 6 visitas completadas en 6 semanas) y luego serán asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento moderado de TCSCS (2 días a la semana para un total de 12 sesiones de tratamiento) o grupo de tratamiento TCSCS intenso (5 días/semana para un total de 30 sesiones de tratamiento) durante el período de tratamiento de 6 semanas. Después de completar el protocolo total, cada participante se someterá a 4 evaluaciones de seguimiento que se completarán dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento. En general, la duración total de la participación será de aproximadamente 25 semanas.

Visita 1 Selección Aproximadamente 1,5 horas Después de que un participante haya dado su consentimiento informado, se le asignará un número de estudio único y se le invitará a una evaluación de selección para confirmar la elegibilidad del estudio.

Visita 2: Evaluaciones de referencia Aproximadamente 1 hora. Todos los participantes elegibles serán guiados a través de una serie de cuestionarios sobre la función de la vejiga, la función intestinal, la función cardiovascular y la salud sexual (resultados 6-10 a continuación). Los participantes también se someterán a una evaluación ambulatoria inicial de 24 horas de las funciones cardiovasculares (resultado 1).

Visita 3 / Mapeo EMG de referencia de los segmentos de la médula espinal con TCSCS Aproximadamente 2 horas. Los participantes se someterán a un mapeo de referencia utilizando EMG de superficie y EMG con aguja concéntrica según un protocolo establecido para registrar la activación muscular durante la estimulación transcutánea de la médula espinal (mapeo) en diferentes niveles de la médula espinal y con diferente intensidad (resultado 2).

Visitas 4, 5 y 6: Procedimientos de evaluación de la función vesical e intestinal con y sin estimulación transcutánea no invasiva de la médula espinal Aproximadamente 2,5 horas por visita.

Las visitas 4, 5 y 6 incluirán evaluaciones de la función de la vejiga (urodinámica, resultado 3) y la función intestinal (manometría anorrectal, resultado 4). Las evaluaciones de la vejiga se realizarán en el Blusson Spinal Cord Center y las evaluaciones intestinales se realizarán en el St. Paul's Hospital.

El orden de estas 3 visitas diferirá aleatoriamente entre individuos y será uno de los siguientes:

• Ruta n.° 1: comenzará con urodinámica (UDS 1, visita 4), seguida de una segunda sesión de urodinámica (UDS 2, visita 5), ​​seguida de evaluaciones de la función intestinal (visita 6).
• Vía n.º 2: comenzará las evaluaciones de la función intestinal (Visita 4), seguido de Urodinámica (UDS 1, Visita 5) y una segunda sesión de Urodinámica (UDS 2, Visita 6)).

Visitas 7-18 o 36: Estimulación transcutánea de la médula espinal no invasiva a largo plazo Aproximadamente 1,5 horas por visita.

Se les pedirá a los participantes que vengan a ICORD para TCSCS ya sea 2 días a la semana (grupo de tratamiento moderado con un total de 12 sesiones de tratamiento) o 5 días a la semana (grupo de tratamiento intenso con un total de 30 sesiones de tratamiento) durante 6 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento moderado o intenso. Si un participante se asigna al grupo moderado o intenso se determinará por casualidad (como el lanzamiento de una moneda). Cada sesión de TCSCS durará aproximadamente 90 minutos. La estimulación se aplicará durante un total de 60 minutos en tres intervalos de 20 minutos con descansos de 2 minutos. Se controlará la temperatura de la piel, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A la mitad de las 6 semanas, a los participantes se les instalará un monitor de presión arterial ambulatorio para usar en casa el día de la rutina intestinal del participante. También proporcionaremos un diario para que los participantes registren sus actividades mientras usan el monitor de presión arterial.

Visita 19 o 37: evaluación de la vejiga y evaluación de la gravedad de la LME: aproximadamente 3 horas

Después de las 6 semanas de TCSCS, se realizará una tercera evaluación de urodinámica en el centro de médula espinal de Blusson, siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente, tanto sin como con TCSCS. Durante esta visita, un médico también realizará una evaluación de la gravedad de la SCI (examen de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)).

Visita 20 o 38: Seguimiento Inmediato Cuestionarios Telefónicos - Aproximadamente 1 hora

La visita 20 o 38 se realizará por teléfono o videoconferencia (considerando el entorno actual de pandemia de COVID-19). Se guiará a los participantes a través de la misma serie de cuestionarios que en la visita 1 y 2, sobre la función de la vejiga, la función intestinal, la función cardiovascular y la salud sexual.

Visitas 21-22 o 39-40: Seguimiento a largo plazo Cuestionarios telefónicos y entrevista semiestructurada:

Aproximadamente 1 hora (visita 21/39) y aproximadamente 1,5 horas (visita 22/40)

Estas visitas se realizarán por teléfono para evaluar los eventos adversos existentes y nuevos y los tratamientos concurrentes. Durante cada una de estas visitas telefónicas de seguimiento (39 y 40) a las 6 y 12 semanas posteriores a la finalización del TCSCS a largo plazo, se guiará a los participantes a través de la misma serie de cuestionarios sobre la función de la vejiga, la función intestinal, la función cardiovascular y la salud sexual descritos anteriormente. .

Durante la visita 22 o la visita 40, un médico de salud sexual, con experiencia en brindar atención clínica a personas con SCI, también realizará una entrevista cualitativa semiestructurada (resultado 11) durante la cual les hará preguntas a los participantes sobre lo siguiente: historial sexual y actual estado de la relación, nivel de impulso sexual, capacidad para el orgasmo, barreras para la actividad sexual, autoestima, uso de ayudas para mejorar el rendimiento y las percepciones del participante sobre el papel de TCSCS en el funcionamiento sexual.