This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Au-dessous de la ceinture : neuromodulation non invasive pour traiter les dysfonctionnements de la vessie, de l'intestin et de la sexualité à la suite d'une lésion de la moelle épinière

Au-dessous de la ceinture : neuromodulation non invasive pour traiter les dysfonctionnements de la vessie, de l'intestin et de la sexualité à la suite d'une lésion de la moelle épinière

Sponsors

Commanditaire principal: Université de la Colombie-Britannique

Collaborateur: Fiducie internationale de recherche sur la colonne vertébrale
Collaboration internationale sur les découvertes de réparation
Providence Santé et Services

La source University of British Columbia
Bref résumé

Des découvertes récentes ont démontré que la stimulation électrique de la moelle épinière (c. électrodes implantées) peuvent récupérer de manière significative la fonction vésicale, intestinale et sexuelle après blessure. Bien que prometteur, un inconvénient majeur est que les individus doivent subir une intervention hautement invasive et procédure chirurgicale coûteuse pour implanter le stimulateur au-dessus de la moelle épinière. De plus, l'impossibilité de repositionner le stimulateur implanté limite considérablement la souplesse de cette procédure. Dans ce projet, les chercheurs proposent une étude clinique complète examinant la effets du TSCCS ​​dans la promotion de la récupération de ces fonctions cruciales chez les personnes atteintes de la colonne vertébrale lésion médullaire (SCI). Cette modalité thérapeutique non invasive utilise des électrodes appliquées sur le peau pour délivrer une stimulation électrique. Il est basé sur les mêmes principes d'avant-garde travaux du groupe de l'enquêteur et d'autres, montrant que la stimulation de la moelle épinière peut favoriser la récupération motrice et autonome (cardiovasculaire, vésicale, intestinale) chez les personnes LM chronique.

Description détaillée

Pendant des décennies, les cliniciens et les scientifiques se sont concentrés sur la recherche d'un remède contre la paralysie. Cependant, la recherche a montré que les personnes atteintes de SCI donnent plus la priorité à la vessie, aux intestins et aux relations sexuelles fonctionnement sur la capacité de marcher à nouveau. Il y a encore un grand manque de recherche sur améliorer ces composants critiques de la récupération autonome après une SCI. Cette étude clinique examine les EFFETS DE LA STIMULATION TRANSCUTANÉE DE LA MOELLE ÉPINIÈRE (TCSCS) dans la promotion de la récupération de la vessie, des intestins et des fonctions sexuelles chez les personnes atteintes de SCI. Cette THÉRAPEUTIQUE NON INVASIVE METHOD utilise des électrodes appliquées sur la peau et s'appuie sur des travaux novateurs (de le groupe de l'enquêteur et d'autres), montrant que la stimulation de la moelle épinière peut favoriser la motricité et la récupération autonome chez les personnes atteintes de SCI chronique. Cette étude est un effort collaboratif entre cliniciens et scientifiques ayant une expertise dans les domaines suivants : soins des LM, rééducation, vessie, fonctionnement intestinal, cardiovasculaire et sexuel. La sécurité sera régulièrement surveillée. Six semaines après la fin des expériences de stimulation, la vessie, les intestins et la fonction sexuelle seront réévalués pour examiner la longévité de Effets induits par le TSCCS. TSCCS ​​POURRAIT OFFRIR UNE SOLUTION SIMPLE ET RENTABLE POUR TRAITER LES DYSFONCTIONNEMENTS (i.e. incontinence urinaire et fécale, difficultés érectiles, etc.) améliorera sans aucun doute de manière significative la qualité de vie globale liée à la santé des personnes atteintes de SCI. Des découvertes récentes ont démontré que la stimulation électrique de la moelle épinière (c. électrodes implantées) peuvent récupérer de manière significative la fonction vésicale, intestinale et sexuelle après blessure. Bien que prometteur, un inconvénient majeur est que les individus doivent subir une intervention hautement invasive et procédure chirurgicale coûteuse pour implanter le stimulateur au-dessus de la moelle épinière. De plus, l'impossibilité de repositionner le stimulateur implanté limite considérablement la souplesse de cette procédure. Dans ce projet, les chercheurs proposent une étude clinique complète examinant la effets du TSCCS ​​dans la promotion de la récupération de ces fonctions cruciales chez les personnes atteintes de SCI. Cette modalité thérapeutique non invasive utilise des électrodes appliquées sur la peau pour délivrer stimulation électrique. Il est basé sur les mêmes principes de travail novateur de la groupe d'enquêteurs et d'autres, montrant que la stimulation de la moelle épinière peut favoriser récupération motrice et autonome (cardiovasculaire, vésicale, intestinale) chez les personnes atteintes SCI. La neuromodulation électrique est récemment devenue un chef de file dans les thérapies potentielles pour rétablir le contrôle volontaire des mouvements fonctionnels des membres inférieurs après une lésion médullaire. En plus de récupération motrice fonctionnelle, nombreuses études du groupe de l'investigateur et des collaborateurs ont montré l'efficacité de la stimulation péridurale (invasive) et de la stimulation non invasive (TCSCS) dans la restauration de la fonction autonome. Par exemple, dans l'enquête préliminaire des enquêteurs examen de plusieurs personnes atteintes de SCI, les enquêteurs ont démontré que la stimulation péridurale restaure de manière aiguë le contrôle cardiovasculaire, améliore les voies urinaires inférieures (LUT) et réduit le temps nécessaire à la routine intestinale. Ces études étaient très influent dans le développement de protocoles de stimulation et l'établissement de la stimulation de la moelle épinière comme un thérapie sûre et efficace. La prochaine étape logique est de mener un essai clinique à plus grande échelle pour le TSCCS ​​en tant que thérapie alternative nouvelle, efficace et peu coûteuse à la péridurale stimulation. En réunissant des experts dans le domaine des LME, médecine physique/réadaptation, l'urologie, la santé colorectale et le fonctionnement sexuel, les enquêteurs sont bien équipés pour évaluer le TSCCS ​​comme un nouveau moyen d'améliorer la récupération des LUT, des intestins et des fonctions sexuelles. La l'équipe du chercheur a une longue histoire de recherche collaborative dans ces domaines et vaste expérience dans l'évaluation de ces trois aspects de la fonction autonome à l'aide mesures physiologiques/évaluations cliniques en plus de questionnaires bien validés. Les enquêteurs prévoient que les personnes atteintes de SCI qui participent à cet essai recevoir un bénéfice thérapeutique dans au moins un des multiples résultats (c.-à-d. LUT, intestin et fonction sexuelle) et obtiendront également une meilleure compréhension de la nature de leur état de santé actuel statut dans ces domaines post-SCI. Ce projet aura également un impact important sur la SCI-communauté en développant davantage le TSCCS ​​en tant que thérapie plus accessible et peu coûteuse pour dysfonctionnements autonomes. En fin de compte, l'objectif du chercheur est d'améliorer la qualité de vie des les personnes atteintes de SCI, ce qui, selon les chercheurs, diminuera le nombre de soignants le fardeau et les coûts des soins de santé dus aux LUT, aux problèmes intestinaux et sexuels associés aux lésions médullaires. Les personnes éligibles qui signent le formulaire de consentement subiront d'abord une sélection et une première évaluations (total de 6 visites effectuées en 6 semaines) et seront ensuite attribués au hasard à un groupe de traitement TSCCS ​​modéré (2 jours/semaine pour un total de 12 séances de traitement) ou groupe de traitement TSCCS ​​intense (5 jours/semaine pour un total de 30 séances de traitement) pendant la Période de traitement de 6 semaines. Après l'achèvement du protocole total, chaque participant subira 4 des évaluations de suivi qui seront réalisées dans les 12 semaines suivant le traitement. Dans l'ensemble, la durée totale de participation sera d'environ 25 semaines. Visite 1 Dépistage Environ 1,5 heure Après qu'un participant a donné son consentement éclairé, il/elle se verra attribuer un numéro d'étude unique sera invité(e) à une évaluation préalable pour confirmer l'admissibilité à l'étude. Visite 2 : Évaluations de base Environ 1 heure. Tous les participants éligibles seront guidés grâce à une série de questionnaires sur la fonction vésicale, la fonction intestinale, la fonction et la santé sexuelle (résultats 6 à 10 ci-dessous). Les participants seront également soumis à la ligne de base 24 heures d'évaluation ambulatoire des fonctions cardiovasculaires (résultat 1). Visite 3 / Cartographie EMG de base des segments de la moelle épinière avec TSCCS ​​Environ 2 heures. Les participants subiront une cartographie de base à l'aide d'EMG de surface et d'EMG à aiguille concentrique conformément à un protocole établi pour enregistrer l'activation musculaire pendant la moelle épinière transcutanée stimulation (cartographie) à différents niveaux de la moelle épinière et à différentes intensités (résultat 2). Visites 4, 5 et 6 : Procédures d'évaluation de la fonction vésicale et intestinale avec et sans stimulation médullaire transcutanée non invasive Environ 2,5 heures par visite. Les visites 4, 5 et 6 comprendront des évaluations de la fonction vésicale (urodynamique, résultat 3) et fonction intestinale (manométrie anorectale, résultat 4). Les évaluations de la vessie auront lieu au Le Blusson Spinal Cord Center et les évaluations intestinales auront lieu à l'hôpital St. Paul. L'ordre de ces 3 visites différera aléatoirement entre les individus et sera l'un des Suivant: - Parcours #1 : vous commencerez par Urodynamique, (UDS 1, Visite 4), suivi d'un deuxième session d'urodynamique (UDS 2, visite 5), suivie d'évaluations de la fonction intestinale (visite 6). - Parcours n° 2 : vous commencerez les évaluations de la fonction intestinale (visite 4), suivies de l'urodynamique (UDS 1, Visite 5), et une deuxième session d'Urodynamique (UDS 2, Visite 6)). Visites 7-18 ou 36 : Stimulation médullaire transcutanée non invasive à long terme Environ 1h30 par visite. Les participants seront invités à venir à ICORD pour le TSCCS ​​soit 2 jours/semaine (traitement modéré groupe avec un total de 12 séances de traitement) ou 5 jours/semaine (groupe de traitement intense avec un total de 30 séances de traitement) pendant 6 semaines. Les participants seront assignés au hasard soit au groupes de traitement modéré ou intense. Qu'un participant soit affecté au niveau modéré ou groupe intense sera déterminé par hasard (comme le lancer d'une pièce de monnaie). Chaque session du TSCCS ​​sera durer environ 90 minutes. La stimulation sera appliquée pendant un total de 60 minutes en trois Intervalles de 20 minutes avec des pauses de 2 minutes. Température cutanée, tension artérielle et fréquence cardiaque seront surveillés. Au milieu des 6 semaines, les participants seront mis en place avec un tensiomètre ambulatoire à porter à la maison le jour de la défécation du participant routine. Nous fournirons également un journal aux participants pour enregistrer leurs activités tout en portant le tensiomètre. Visite 19 ou 37 : Évaluation de la vessie et évaluation de la gravité de la lésion médullaire - Environ 3 heures Après les 6 semaines de TSCCS, un troisième bilan urodynamique sera réalisé au Blusson centre de la moelle épinière, en suivant la même procédure décrite ci-dessus, à la fois sans et avec TSCCS. Au cours de cette visite, un clinicien effectuera également une évaluation de la gravité de la SCI (Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) examen). Visite 20 ou 38 : Questionnaires téléphoniques de suivi immédiat - Environ 1 heure La visite 20 ou 38 se déroulera par téléphone ou visioconférence (compte tenu de la situation actuelle environnement pandémique COVID-19). Les participants seront guidés à travers la même série de questionnaires comme aux visites 1 et 2, sur la fonction vésicale, la fonction intestinale, la fonction et la santé sexuelle. Visites 21-22 ou 39-40 : Questionnaires téléphoniques de suivi à long terme et semi-structurés Interview: Environ 1h (visite 21/39) et environ 1h30 (visite 22/40) Ces visites auront lieu par téléphone pour évaluer les événements indésirables existants et nouveaux et traitements concomitants. Lors de chacune de ces visites téléphoniques de suivi (39 et 40) à 6 et 12 semaines après la fin du TSCCS ​​à long terme, les participants seront guidés à travers le même série de questionnaires sur la fonction vésicale, la fonction intestinale, la fonction cardiovasculaire et santé sexuelle décrite ci-dessus. Au cours de la visite 22 ou de la visite 40, un clinicien en santé sexuelle ayant de l'expérience en soins aux personnes atteintes de SCI, mènera également un entretien qualitatif semi-structuré (résultat 11) au cours duquel ils poseront aux participants des questions sur les sujets suivants : histoire et statut actuel de la relation, niveau de pulsion sexuelle, capacité à atteindre l'orgasme, obstacles à l'activité sexuelle, à l'estime de soi, à l'utilisation d'aides à l'amélioration de la performance et à la perceptions du rôle du TSCCS ​​sur le fonctionnement sexuel.

Situation globale Recrutement
Date de début 2022-05-02
Date d'achèvement 2023-08-01
Date d'achèvement principale 2023-08-01
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Modification de la capacité vésicale mesurée par urodynamique Semaines 4-6, Semaine 19
Modification de la pression anorectale au repos déterminée par manométrie anorectale Semaines 4-6
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Enregistrement EMG de surface avec TSCCS Semaines 3-4
Modification du score ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) Semaine 1, Semaine 19
Modification du score de dysfonctionnement autonome après lésion médullaire (ADFSCI) Semaine 1, Semaine 19
Modification du score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Modification du score d'incontinence de qualité de vie (I-QoL) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Changement du temps nécessaire pour aller à la selle (TNFBM) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Modification du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBDS) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Modification du score d'incontinence fécale de Wexner modifié Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Changement du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (pour les participants masculins) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Modification du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) (pour les participantes) Semaines 3-4, Semaine 19, Semaine 25
Le changement de la fonction sexuelle subjective sera mesuré à l'aide d'un entretien semi-structuré Semaine 19
Modification de la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures Semaines 3-4, Semaine 19
La pression artérielle sera mesurée en continu pendant le TSCCS Semaines 3-18
Inscription 40
État
Intervention

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: Stimulation transcutanée de la moelle épinière

La description: Cette modalité thérapeutique non invasive utilise des électrodes appliquées sur la peau pour délivrer une stimulation électrique. Il est basé sur les mêmes principes de travaux novateurs du groupe de l'investigateur et d'autres, montrant que la stimulation de la moelle épinière peut favoriser la récupération motrice et autonome (cardiovasculaire, vésicale, intestinale) chez les personnes atteintes de SCI chronique.

Autre nom: Stimulation non invasive de la moelle épinière

Admissibilité

Critères:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants pour être admissible à inclusion: 1. Résident de la Colombie-Britannique, Canada avec un régime provincial d'assurance-maladie actif 2. Homme ou femme, 18-65 ans 3. SCI traumatique chronique (non progressive, avec paralysie motrice complète) au niveau ou au-dessus du Segment vertébral T6. 4. > 1 an après la blessure, au moins 6 mois après toute chirurgie de la colonne vertébrale. 5. Présence documentée d'un dysfonctionnement de la vessie (NDO pendant UDS) 6. Présence documentée de dysfonction intestinale ou sexuelle. 7. Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A, B. 8. Supérieur ou égal à la force antigravité dans les deltoïdes et les biceps bilatéralement 9. Fonction manuelle suffisante pour effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC) ou un soignant engagé à fournir des CIC pour la gestion du drainage de la vessie. 10. Les participants doivent avoir documenté trois jours d'antécédents vésicaux et intestinaux avant leur visite de base. 11. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude. Pouvoir comprendre et remplir les questionnaires liés à l'étude (doit être capable de comprendre et parler anglais ou avoir accès à un interprète approprié tel que jugé par le enquêteur). 12. Aucun dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, escarre ou infection qui peut interférer avec les activités de test. 13. Prise en charge stable des problèmes cliniques liés à la moelle épinière (c.-à-d. spasticité la gestion). 14. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes, actuellement enceinte ou allaitante. Les conditions suivantes s'appliquent : 15. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé avant la visite de base. Au cours de l'essai, toutes les femmes en âge de procréer subiront tests de grossesse urinaires lors de leurs visites mensuelles à la clinique, comme indiqué dans le calendrier des événements. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate*~2~* pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. 16. Une contraception efficace comprend l'abstinence. Hommes sexuellement actifs avec une femme les partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. 17. Doit fournir un consentement éclairé. Critère d'exclusion: Un participant qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas éligible pour participer : 1. Présence d'un problème médical aigu grave qui, selon le jugement de l'investigateur, nuire à la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, mais ne se limitent pas à une maladie rénale ou hépatique cliniquement significative ; urinaire aiguë infections des voies; escarres; ossification hétérotopique active; nouvellement changé médicaments antidépresseurs [tricycliques] ; ou diabète instable. Ce qui suit conditions s'appliquent : 1. Formes modérées et sévères de dysfonctionnements rénaux (eGFR inférieur à 60 ml/min) 2. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (ALT ; phosphatase alcaline ; Bilirubine [totale] ; GGT) tel que jugé par l'investigateur. 2. Traitement récent avec OnabotulinumtoxinA dans le muscle détrusor (dans les 9 mois suivant la visite de base) 3. Dépendant du ventilateur 4. Dépression cliniquement significative ou toxicomanie continue 5. Utilisation de tout médicament ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude. 6. Pompe à baclofène intrathécale. 7. Maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ou à la présence de hydronéphrose ou présence de calculs rénaux obstructifs. 8. Tout métal implanté dans le tronc ou la moelle épinière sous les sites d'application de électrodes (entre anode et cathode) pour ceux qui sont affectés à recevoir TSCCS. 9. Anémie sévère (Hb<8 g/dl) ou hypovolémie 10. Le participant est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate. 11. Le participant a subi une chirurgie d'implantation d'électrodes.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

65 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC Chercheur principal Université de la Colombie-Britannique
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Enquêteur:
Blusson Spinal Cord Centre | Vancouver, British Columbia, V5Z1M9, Canada Recrutement Laura McCracken, MSc 6046758816 [email protected] Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC Chercheur principal
St Paul's Hospital | Vancouver, British Columbia, V6Z 1Y6, Canada Inscription sur invitation
Pays d'implantation

Canada

Date de vérification

2022-11-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de la Colombie-Britannique

Nom complet de l'enquêteur: Andrei Krassioukov

Titre d'enquêteur: Chercheur principal

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Modéré

Type: Expérimental

La description: Groupe 1 : stimulation modérée de la moelle épinière transcutanée 2 fois par semaine.

Étiquette: Intensif

Type: Expérimental

La description: Groupe 2 : Stimulation médullaire transcutanée intensive 5 fois par semaine.

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Stimulation transcutanée de la moelle épinière