Under beltet: Ikke-invasiv nevromodulering for å behandle blære, tarm og seksuell dysfunksjon etter ryggmargsskade

I flere tiår har klinikere og forskere fokusert på å finne en kur mot lammelser. Forskning har imidlertid vist at personer med SCI i større grad prioriterer blære, tarm og seksuell funksjon fremfor evnen til å gå igjen. Det er fortsatt stor mangel på forskning for å forbedre disse kritiske komponentene i autonom utvinning etter SCI. Denne kliniske studien undersøker EFFEKTER AV TRANSKUTAN RYGGMARGSSTIMULERING (TCSCS) for å fremme utvinning av blære, tarm og seksuelle funksjoner hos individer med SCI. Denne IKKE-INVASIVE TERAPEUTISKE METODEN bruker elektroder påført over huden, og er basert på banebrytende arbeid (fra etterforskers gruppe og andre), som viser at ryggmargsstimulering kan fremme motorisk og autonom restitusjon hos personer med kronisk SCI. Denne studien er et samarbeid mellom klinikere og forskere med ekspertise innen: SCI-pleie, rehabilitering, blære, tarm, kardiovaskulær og seksuell funksjon.

Sikkerheten vil bli rutinemessig overvåket. Seks uker etter fullførte stimuleringseksperimenter vil blære, tarm og seksuell funksjon bli revurdert for å undersøke levetiden til TCSCS-induserte effekter. TCSCS KUNNE TILBY EN ENKEL, KOSTNADSEFFEKTIV LØSNING FOR Å BEHANDLE AUTONOMISKE DYSFUNKSJONER (dvs. urin- og avføringsinkontinens, erektilvansker osv.) som utvilsomt vil forbedre den generelle helserelaterte livskvaliteten betydelig for personer med SCI.

Nylige funn har vist at elektrisk stimulering av ryggmargen (dvs. implanterte elektroder) kan i betydelig grad gjenopprette blære, tarm og seksuell funksjon etter skade. Selv om det er lovende, er en stor ulempe at individer må gjennomgå en svært invasiv og kostbar kirurgisk prosedyre for å implantere stimulatoren på toppen av ryggmargen. Dessuten begrenser manglende evne til å omplassere den implanterte stimulatoren fleksibiliteten til denne prosedyren betydelig.

I dette prosjektet foreslår etterforskerne en omfattende klinisk studie som undersøker effekten av TCSCS for å fremme utvinning av disse avgjørende funksjonene hos individer med SCI. Denne ikke-invasive terapeutiske modaliteten bruker elektroder påført over huden for å gi elektrisk stimulering. Den er basert på de samme prinsippene for banebrytende arbeid fra etterforskergruppen og andre, og viser at stimulering av ryggmargen kan fremme motorisk og autonom (kardiovaskulær, blære, tarm) restitusjon hos personer med kronisk SCI.

Elektrisk nevromodulering har nylig dukket opp som en leder innen potensielle terapier for å gjenopprette frivillig kontroll av funksjonelle bevegelser i underekstremitetene etter SCI. I tillegg til funksjonell motorisk restitusjon, har en rekke studier fra etterforskers gruppe og samarbeidspartnere vist effektivitet av både epidural stimulering (invasiv) og ikke-invasiv stimulering (TCSCS) for å gjenopprette autonom funksjon. For eksempel, i etterforskernes foreløpige undersøkelse av flere individer med SCI, har etterforskerne vist at epidural stimulering akutt gjenoppretter kardiovaskulær kontroll, forbedrer funksjonen i nedre urinveier (LUT) og reduserer tiden som trengs for tarmrutine. Disse studiene var svært innflytelsesrike når det gjaldt å utvikle stimuleringsprotokoller og etablere ryggmargsstimulering som en sikker og effektiv terapi. Det neste logiske trinnet er å gjennomføre en bredere klinisk studie for TCSCS som en ny, effektiv og rimelig alternativ terapi til epidural stimulering. Ved å forene eksperter innen SCI, fysikalsk medisin/rehabilitering, urologi, kolorektal helse og seksuell funksjon, er etterforskerne godt rustet til å vurdere TCSCS som et nytt middel for å forbedre utvinningen av LUT, tarm og seksuell funksjon. Etterforskerteamet har en sterk historie med samarbeidsforskning på disse feltene og lang erfaring i evaluering av disse tre aspektene ved autonom funksjon ved bruk av fysiologiske mål/kliniske vurderinger i tillegg til godt validerte spørreskjemaer.

Etterforskerne forventer at personer med SCI som deltar i denne studien vil motta en terapeutisk fordel i minst ett av de mange resultatene (dvs. LUT, tarm og seksuell funksjon) og vil også få større innsikt i arten av deres nåværende helsestatus i disse områdene etter SCI. Dette prosjektet vil også ha en høy grad av innvirkning på SCI-samfunnet ved å videreutvikle TCSCS som en mer tilgjengelig og rimelig terapi for autonome dysfunksjoner. Til syvende og sist er etterforskerens mål å forbedre livskvaliteten for individer med SCI, som etterforskerne forventer igjen vil redusere omsorgsbyrden og helsekostnader på grunn av LUT, tarm og seksuelle problemer forbundet med SCI.

Kvalifiserte personer som signerer samtykkeskjemaet vil først gjennomgå screening og innledende evalueringer (totalt 6 besøk fullført innen 6 uker) og vil deretter bli tilfeldig tildelt enten en moderat TCSCS-behandlingsgruppe (2 dager/uke for totalt 12 behandlingsøkter) eller intens TCSCS-behandlingsgruppe (5 dager/uke for totalt 30 behandlingssesjoner) i løpet av 6 ukers behandlingsperiode. Etter fullføring av totalprotokollen vil hver deltaker gjennomgå 4 oppfølgingsvurderinger som vil bli fullført innen 12 uker etter behandlingen. Totalt sett vil den totale varigheten av deltakelsen være ca. 25 uker.

Besøk 1 Screening Omtrent 1,5 time Etter at en deltaker har gitt informert samtykke, vil han/hun bli tildelt et unikt studienummer som vil bli invitert til en screeningvurdering for å bekrefte studiekvalifisering.

Besøk 2: Grunnlinjevurderinger Ca. 1 time. Alle kvalifiserte deltakere vil bli guidet gjennom en serie spørreskjemaer om blærefunksjon, tarmfunksjon, kardiovaskulær funksjon og seksuell helse (utfall 6-10 nedenfor). Deltakerne vil også gjennomgå baseline 24 timer ambulatorisk evaluering av kardiovaskulære funksjoner (utfall 1).

Besøk 3 /Baseline EMG-kartlegging av ryggmargssegmenter med TCSCS Omtrent 2 timer. Deltakerne vil gjennomgå baseline-kartlegging ved bruk av overflate-EMG og konsentrisk nål-EMG i henhold til en etablert protokoll for å registrere muskelaktivering under transkutan ryggmargsstimulering (kartlegging) ved forskjellige ryggmargsnivåer og forskjellig intensitet (utfall 2).

Besøk 4, 5 og 6: Blære- og tarmfunksjonsvurderingsprosedyrer med og uten ikke-invasiv transkutan ryggmargsstimulering Ca. 2,5 timer per besøk.

Besøk 4, 5 og 6 vil inkludere vurderinger av blærefunksjon (urodynamikk, utfall 3) og tarmfunksjon (anorektal manometri, utfall 4). Blærevurderinger vil finne sted ved Blusson Spinal Cord Center og tarmvurderinger vil finne sted ved St. Paul's Hospital.

Rekkefølgen på disse 3 besøkene vil variere tilfeldig mellom individer og vil være en av følgende:

• Vei #1: du vil starte med urodynamikk (UDS 1, besøk 4), etterfulgt av en andre økt med urodynamikk (UDS 2, besøk 5), etterfulgt av tarmfunksjonsvurderinger (besøk 6).
• Pathway #2: du vil starte tarmfunksjonsvurderinger (besøk 4), etterfulgt av urodynamikk (UDS 1, besøk 5), og en andre økt med urodynamikk (UDS 2, besøk 6)).

Besøk 7-18 eller 36: Langvarig ikke-invasiv transkutan ryggmargsstimulering Omtrent 1,5 time per besøk.

Deltakerne vil bli bedt om å komme til ICORD for TCSCS enten 2 dager/uke (moderat behandlingsgruppe med totalt 12 behandlingsøkter) eller 5 dager/uke (intens behandlingsgruppe med totalt 30 behandlingsøkter) i 6 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten moderat eller intens behandlingsgruppe. Hvorvidt en deltaker blir tildelt den moderate eller intense gruppen, avgjøres ved en tilfeldighet (som en mynt). Hver TCSCS-økt vil vare i omtrent 90 minutter. Stimulering vil bli brukt i totalt 60 minutter i tre 20-minutters intervaller med 2 minutters pauser. Hudtemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket. Midtveis i de 6 ukene vil deltakerne bli satt opp med en ambulerende blodtrykksmåler til å ha på seg hjemme på dagen for deltakerens tarmrutine. Vi vil også gi en dagbok slik at deltakerne kan logge sine aktiviteter mens de har på seg blodtrykksmåleren.

Besøk 19 eller 37: Blærevurdering og SCI-alvorlighetsvurdering - Omtrent 3 timer

Etter de 6 ukene med TCSCS, vil en tredje urodynamikkvurdering bli utført ved Blusson Spinal cord centre, etter samme prosedyre beskrevet ovenfor, både uten og med TCSCS. Under dette besøket vil en kliniker også utføre en SCI-alvorlighetsvurdering (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-undersøkelse).

Besøk 20 eller 38: Umiddelbar oppfølging av telefonspørreskjemaer - ca. 1 time

Besøk 20 eller 38 vil finne sted via telefon eller videokonferanse (med tanke på det nåværende COVID-19-pandemimiljøet). Deltakerne vil bli guidet gjennom samme serie med spørreskjemaer som i besøk 1 og 2, om blærefunksjon, tarmfunksjon, kardiovaskulær funksjon og seksuell helse.

Besøk 21-22 eller 39-40: Langsiktig oppfølging av telefonspørreskjemaer og semistrukturert intervju:

Omtrent 1 time (besøk 21/39) og omtrent 1,5 time (besøk 22/40)

Disse besøkene vil finne sted over telefon for å evaluere eksisterende og nye uønskede hendelser og samtidige behandlinger. Under hvert av disse telefonoppfølgingsbesøkene (39 og 40) 6 og 12 uker etter fullføring av langvarig TCSCS, vil deltakerne bli guidet gjennom den samme serien med spørreskjemaer om blærefunksjon, tarmfunksjon, kardiovaskulær funksjon og seksuell helse beskrevet ovenfor .

Under besøk 22 eller besøk 40 vil en seksuell helsekliniker, med erfaring med å gi klinisk behandling til personer med SCI, også gjennomføre et semistrukturert kvalitativt intervju (utfall 11) der de vil stille deltakerne spørsmål om følgende: seksuell historie og nåværende forholdsstatus, nivå av seksuell drift, evne til orgasme, barrierer for seksuell aktivitet, selvtillit, bruk av ytelsesfremmende hjelpemidler og deltakerens oppfatning av rollen til TCSCS på seksuell funksjon.