Under bæltet: Ikke-invasiv neuromodulation til behandling af blære, tarm og seksuel dysfunktion efter rygmarvsskade

I årtier har klinikere og videnskabsmænd fokuseret på at finde en kur mod lammelse. Forskning har dog vist, at personer med SCI i højere grad prioriterer blære, tarm og seksuel funktion frem for evnen til at gå igen. Der er stadig en stor mangel på forskning for at forbedre disse kritiske komponenter i autonom genopretning efter SCI. Denne kliniske undersøgelse undersøger virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering (TCSCS) til at fremme genopretning af blære, tarm og seksuelle funktioner hos personer med SCI. Denne IKKE-INVASIVE TERAPEUTISKE METODE anvender elektroder påført over huden og er baseret på banebrydende arbejde (fra forskerens gruppe og andre), der viser, at rygmarvsstimulering kan fremme motorisk og autonom restitution hos personer med kronisk SCI. Denne undersøgelse er et samarbejde mellem klinikere og forskere med ekspertise i: SCI-pleje, rehabilitering, blære, tarm, kardiovaskulær og seksuel funktion.

Sikkerheden vil løbende blive overvåget. Seks uger efter afslutning af stimuleringseksperimenter vil blære, tarm og seksuel funktion blive revurderet for at undersøge levetiden af ​​TCSCS-inducerede effekter. TCSCS KUNNE TILBYDE EN ENKEL, KOSTNADSEFFEKTIV LØSNING TIL BEHANDLING AF AUTONOMISKE DYSFUNKTIONER (dvs. urin- og fækal inkontinens, erektile vanskeligheder osv.), hvilket utvivlsomt ville forbedre den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet væsentligt for personer med SCI.

Nylige resultater har vist, at elektrisk stimulering af rygmarven (dvs. implanterede elektroder) kan i væsentlig grad genoprette blære, tarm og seksuel funktion efter skade. Selvom det lover, er en stor ulempe, at individer skal gennemgå en meget invasiv og dyr kirurgisk procedure for at implantere stimulatoren oven på rygmarven. Desuden begrænser den manglende evne til at genplacere den implanterede stimulator betydeligt fleksibiliteten af ​​denne procedure.

I dette projekt foreslår efterforskerne en omfattende klinisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af TCSCS til at fremme genopretning af disse afgørende funktioner hos personer med SCI. Denne ikke-invasive terapeutiske modalitet bruger elektroder påført over huden til at levere elektrisk stimulation. Den er baseret på de samme principper for banebrydende arbejde fra efterforskers gruppe og andre, der viser, at stimulering af rygmarven kan fremme motorisk og autonom (kardiovaskulær, blære, tarm) restitution hos personer med kronisk SCI.

Elektrisk neuromodulation er for nylig dukket op som førende inden for potentielle terapier til at genoprette frivillig kontrol af funktionelle bevægelser i underekstremiteterne efter SCI. Ud over funktionel motorisk restitution har talrige undersøgelser fra efterforskers gruppe og samarbejdspartnere vist effektiviteten af ​​både epidural stimulation (invasiv) og ikke-invasiv stimulation (TCSCS) til at genoprette den autonome funktion. For eksempel, i efterforskernes foreløbige undersøgelse af flere individer med SCI, har efterforskerne vist, at epidural stimulation akut genopretter kardiovaskulær kontrol, forbedrer de nedre urinveje (LUT) funktion og reducerer den tid, der er nødvendig for afføringsrutine. Disse undersøgelser havde stor indflydelse på udvikling af stimuleringsprotokoller og etablering af rygmarvsstimulering som en sikker og effektiv terapi. Det næste logiske skridt er at gennemføre et bredere klinisk forsøg med TCSCS som en ny, effektiv og billig alternativ terapi til epidural stimulering. Ved at forene eksperter inden for SCI, fysisk medicin/rehabilitering, urologi, kolorektal sundhed og seksuel funktion, er efterforskerne godt rustet til at vurdere TCSCS som et nyt middel til at forbedre genopretningen af ​​LUT, tarm og seksuel funktion. Forskerens team har en stærk historie med samarbejdende forskning på disse områder og omfattende erfaring i evaluering af disse tre aspekter af autonom funktion ved hjælp af fysiologiske mål/kliniske vurderinger ud over velvaliderede spørgeskemaer.

Efterforskerne forventer, at personer med SCI, der deltager i dette forsøg, vil modtage en terapeutisk fordel i mindst et af de mange resultater (dvs. LUT, tarm og seksuel funktion) og vil også opnå større indsigt i arten af ​​deres nuværende sundhedstilstand i disse områder efter SCI. Dette projekt vil også have en høj grad af indvirkning på SCI-samfundet ved at videreudvikle TCSCS som en mere tilgængelig og billig terapi for autonome dysfunktioner. I sidste ende er efterforskerens mål at forbedre livskvaliteten for personer med SCI, hvilket efterforskerne forventer igen vil reducere plejepersonalets byrde og sundhedsomkostninger på grund af LUT, tarm og seksuelle problemer forbundet med SCI.

Kvalificerede personer, der underskriver samtykkeformularen, vil først gennemgå screening og indledende evalueringer (i alt 6 besøg gennemført inden for 6 uger) og vil derefter blive tilfældigt tildelt enten en moderat TCSCS-behandlingsgruppe (2 dage om ugen i i alt 12 behandlingssessioner) eller intens TCSCS-behandlingsgruppe (5 dage/uge for i alt 30 behandlingssessioner) i løbet af 6 ugers behandlingsperiode. Efter fuldførelse af den samlede protokol vil hver deltager gennemgå 4 opfølgende vurderinger, som vil blive afsluttet inden for 12 uger efter behandlingen. Samlet set vil den samlede varighed af deltagelse være cirka 25 uger.

Besøg 1 Screening Cirka 1,5 time Efter at en deltager har givet informeret samtykke, vil han/hun blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, der vil blive inviteret til en screeningsvurdering for at bekræfte undersøgelsens berettigelse.

Besøg 2: Baseline-vurderinger Ca. 1 time. Alle kvalificerede deltagere vil blive guidet gennem en række spørgeskemaer om blærefunktion, tarmfunktion, kardiovaskulær funktion og seksuel sundhed (resultater 6-10 nedenfor). Deltagerne vil også gennemgå baseline 24 timers ambulatorisk evaluering af kardiovaskulære funktioner (resultat 1).

Besøg 3 /Baseline EMG-kortlægning af rygmarvssegmenter med TCSCS Ca. 2 timer. Deltagerne vil gennemgå baseline-kortlægning ved brug af overflade-EMG og koncentrisk nål-EMG i henhold til en etableret protokol til at registrere muskelaktivering under transkutan rygmarvsstimulering (kortlægning) ved forskellige rygmarvsniveauer og forskellig intensitet (resultat 2).

Besøg 4, 5 og 6: Blære- og tarmfunktionsvurderingsprocedurer med og uden non-invasiv transkutan rygmarvsstimulering Ca. 2,5 timer pr. besøg.

Besøg 4, 5 og 6 vil omfatte vurderinger af blærefunktion (urodynamik, resultat 3) og tarmfunktion (anorektal manometri, resultat 4). Blærevurderinger vil finde sted på Blusson Spinal Cord Center, og tarmvurderinger vil finde sted på St. Paul's Hospital.

Rækkefølgen af ​​disse 3 besøg vil variere tilfældigt mellem personer og vil være en af ​​følgende:

• Pathway #1: du starter med Urodynamics, (UDS 1, Besøg 4), efterfulgt af en anden session med Urodynamics (UDS 2, Besøg 5), efterfulgt af tarmfunktionsvurderinger (Besøg 6).
• Pathway #2: du vil starte tarmfunktionsvurderinger (Besøg 4), efterfulgt af Urodynamics (UDS 1, Besøg 5) og en anden session med Urodynamics (UDS 2, Besøg 6)).

Besøg 7-18 eller 36: Langvarig ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering Ca. 1,5 time pr. besøg.

Deltagerne vil blive bedt om at komme til ICORD for TCSCS enten 2 dage/ugen (moderat behandlingsgruppe med i alt 12 behandlingssessioner) eller 5 dage/ugen (intens behandlingsgruppe med i alt 30 behandlingssessioner) i 6 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten moderate eller intense behandlingsgrupper. Hvorvidt en deltager tildeles den moderate eller intense gruppe, vil blive afgjort ved en tilfældighed (som flip af en mønt). Hver TCSCS-session varer cirka 90 minutter. Stimulering vil blive anvendt i i alt 60 minutter i tre 20-minutters intervaller med 2 minutters pauser. Hudtemperatur, blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget. Midtvejs i de 6 uger vil deltagerne blive sat op med en ambulant blodtryksmåler, som de kan have på derhjemme på dagen for deltagerens afføringsrutine. Vi vil også sørge for en dagbog, så deltagerne kan logge deres aktiviteter, mens de har blodtryksmåleren på.

Besøg 19 eller 37: Blærevurdering og SCI-sværhedsvurdering - Ca. 3 timer

Efter de 6 uger med TCSCS vil der blive udført en tredje urodynamisk vurdering på Blusson Rygmarvscentret, efter samme procedure som beskrevet ovenfor, både uden og med TCSCS. Under dette besøg vil en kliniker også udføre en SCI-sværhedsvurdering (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-undersøgelse).

Besøg 20 eller 38: Øjeblikkelig opfølgning af telefonspørgeskemaer - ca. 1 time

Besøg 20 eller 38 vil finde sted via telefon- eller videokonferenceopkald (det nuværende COVID-19-pandemimiljø taget i betragtning). Deltagerne vil blive guidet gennem den samme række spørgeskemaer som i besøg 1 og 2, om blærefunktion, tarmfunktion, kardiovaskulær funktion og seksuel sundhed.

Besøg 21-22 eller 39-40: Langsigtede opfølgningstelefoniske spørgeskemaer og semistruktureret interview:

Cirka 1 time (besøg 39/21) og cirka 1,5 time (besøg 22/40)

Disse besøg vil finde sted over telefonen for at evaluere eksisterende og nye bivirkninger og samtidige behandlinger. Under hvert af disse opfølgende telefonbesøg (39 og 40) 6 og 12 uger efter afslutningen af ​​langtids TCSCS, vil deltagerne blive guidet gennem den samme række spørgeskemaer om blærefunktion, tarmfunktion, kardiovaskulær funktion og seksuel sundhed beskrevet ovenfor .

Under besøg 22 eller besøg 40 vil en seksuel sundhedskliniker med erfaring med at yde klinisk pleje til personer med SCI også gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview (resultat 11), hvorunder de vil stille deltagerne spørgsmål om følgende: seksuel historie og aktuel forholdsstatus, niveau af seksuel drift, evne til orgasme, barrierer for seksuel aktivitet, selvværd, brug af præstationsfremmende hjælpemidler og deltagerens opfattelse af TCSCS's rolle for seksuel funktion.