Abaixo da cintura: neuromodulação não invasiva para tratar a bexiga, o intestino e a disfunção sexual após lesão da medula espinhal

Durante décadas, médicos e cientistas se concentraram em encontrar uma cura para a paralisia. No entanto, a pesquisa mostrou que os indivíduos com SCI priorizam mais a bexiga, o intestino e o funcionamento sexual do que a capacidade de andar novamente. Ainda há uma grande falta de pesquisas para melhorar esses componentes críticos da recuperação autonômica após a LME. Este estudo clínico examina os EFEITOS DA ESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA DA MEDULA ESPINAL (TCSCS) na promoção da recuperação da bexiga, intestino e funções sexuais em indivíduos com SCI. Este MÉTODO TERAPÊUTICO NÃO-INVASIVO utiliza eletrodos aplicados sobre a pele e é baseado em trabalhos inovadores (do grupo de pesquisadores e outros), mostrando que a estimulação da medula espinhal pode promover a recuperação motora e autonômica em indivíduos com LM crônica. Este estudo é um esforço colaborativo entre médicos e cientistas com experiência em: tratamento de SCI, reabilitação, bexiga, intestino, funcionamento cardiovascular e sexual.

A segurança será monitorada rotineiramente. Seis semanas após a conclusão dos experimentos de estimulação, bexiga, intestino e função sexual serão reavaliados para examinar a longevidade dos efeitos induzidos por TCSCS. O TCSCS PODERIA OFERECER UMA SOLUÇÃO SIMPLES E ECONÔMICA PARA TRATAR DISFUNÇÕES AUTONÔMICAS (ou seja, urina e incontinência fecal, dificuldades eréteis, etc.) que, sem dúvida, melhorariam significativamente a qualidade de vida geral relacionada à saúde de indivíduos com lesão medular.

Descobertas recentes demonstraram que a estimulação elétrica da medula espinhal (i.e. eletrodos implantados) pode recuperar significativamente a bexiga, intestino e função sexual após a lesão. Embora promissor, uma grande desvantagem é que os indivíduos devem passar por um procedimento cirúrgico altamente invasivo e caro para implantar o estimulador no topo da medula espinhal. Além disso, a incapacidade de reposicionar o estimulador implantado limita consideravelmente a flexibilidade deste procedimento.

Neste projeto, os pesquisadores propõem um estudo clínico abrangente que examina os efeitos do TCSCS na promoção da recuperação dessas funções cruciais em indivíduos com LM. Esta modalidade terapêutica não invasiva utiliza eletrodos aplicados sobre a pele para fornecer estimulação elétrica. Baseia-se nos mesmos princípios do trabalho inovador do grupo de investigadores e outros, mostrando que a estimulação da medula espinhal pode promover a recuperação motora e autonômica (cardiovascular, vesical, intestinal) em indivíduos com LME crônica.

A neuromodulação elétrica emergiu recentemente como líder em terapias potenciais para restaurar o controle voluntário dos movimentos funcionais nos membros inferiores após a lesão medular. Além da recuperação motora funcional, numerosos estudos do grupo de pesquisadores e colaboradores demonstraram a eficácia da estimulação epidural (invasiva) e da estimulação não invasiva (TCSCS) na restauração da função autonômica. Por exemplo, no exame preliminar dos investigadores de vários indivíduos com SCI, os investigadores demonstraram que a estimulação epidural restaura agudamente o controle cardiovascular, melhora a função do trato urinário inferior (LUT) e reduz o tempo necessário para a rotina intestinal. Esses estudos foram altamente influentes no desenvolvimento de protocolos de estimulação e no estabelecimento da estimulação da medula espinhal como uma terapia segura e eficaz. O próximo passo lógico é conduzir um ensaio clínico em larga escala para TCSCS como uma terapia alternativa nova, eficaz e barata à estimulação epidural. Ao unir especialistas no campo da SCI, medicina física/reabilitação, urologia, saúde colorretal e funcionamento sexual, os investigadores estão bem equipados para avaliar o TCSCS como um novo meio de melhorar a recuperação de LUT, intestino e função sexual. A equipe do investigador tem um forte histórico de pesquisa colaborativa nesses campos e ampla experiência na avaliação desses três aspectos da função autonômica usando medidas fisiológicas/avaliações clínicas, além de questionários bem validados.

Os investigadores antecipam que os indivíduos com SCI que participam neste estudo receberão um benefício terapêutico em pelo menos um dos múltiplos resultados (ou seja, LUT, função intestinal e sexual) e também obterá maior percepção sobre a natureza de seu estado de saúde atual nessas áreas pós-SCI. Este projeto também terá um alto grau de impacto na comunidade SCI, desenvolvendo ainda mais o TCSCS como uma terapia mais acessível e barata para disfunções autonômicas. Em última análise, o objetivo do investigador é melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com SCI, o que os investigadores preveem que, por sua vez, diminuirá a sobrecarga do cuidador e os custos de saúde devido a LUT, problemas intestinais e sexuais associados à SCI.

Os indivíduos elegíveis que assinarem o formulário de consentimento passarão primeiro por triagem e avaliações iniciais (total de 6 visitas concluídas em 6 semanas) e, em seguida, serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento TCSCS moderado (2 dias/semana para um total de 12 sessões de tratamento) ou grupo de tratamento TCSCS intenso (5 dias/semana para um total de 30 sessões de tratamento) durante o período de tratamento de 6 semanas. Após a conclusão do protocolo total, cada participante passará por 4 avaliações de acompanhamento que serão concluídas em 12 semanas após o tratamento. No geral, a duração total da participação será de aproximadamente 25 semanas.

Visita 1 Triagem Aproximadamente 1,5 horas Depois que um participante forneceu consentimento informado, ele/ela receberá um número de estudo exclusivo e será convidado para uma avaliação de triagem para confirmar a elegibilidade do estudo.

Visita 2: Avaliações iniciais Aproximadamente 1 hora. Todos os participantes elegíveis serão orientados através de uma série de questionários sobre função da bexiga, função intestinal, função cardiovascular e saúde sexual (resultados 6-10 abaixo). Os participantes também passarão por avaliação ambulatorial de 24 horas de linha de base das funções cardiovasculares (resultado 1).

Visita 3 / Mapeamento EMG de linha de base dos segmentos da medula espinhal com TCSCS Aproximadamente 2 horas. Os participantes serão submetidos ao mapeamento de linha de base usando EMG de superfície e EMG de agulha concêntrica de acordo com um protocolo estabelecido para registrar a ativação muscular durante a estimulação transcutânea da medula espinhal (mapeamento) em diferentes níveis da medula espinhal e intensidade diferente (resultado 2).

Visitas 4,5 e 6: Procedimentos de avaliação da função da bexiga e do intestino com e sem estimulação transcutânea não invasiva da medula espinhal Aproximadamente 2,5 horas por visita.

As visitas 4, 5 e 6 incluirão avaliações da função da bexiga (urodinâmica, resultado 3) e função intestinal (manometria anorretal, resultado 4). As avaliações da bexiga serão realizadas no Blusson Spinal Cord Center e as avaliações do intestino no St. Paul's Hospital.

A ordem dessas 3 visitas será diferente aleatoriamente entre os indivíduos e será uma das seguintes:

• Via #1: você começará com Urodinâmica, (UDS 1, Visita 4), seguida por uma segunda sessão de Urodinâmica (UDS 2, Visita 5), ​​seguida por avaliações da função intestinal (Visita 6).
• Caminho nº 2: você iniciará as avaliações da função intestinal (consulta 4), seguidas de urodinâmica (UDS 1, visita 5) e uma segunda sessão de urodinâmica (UDS 2, visita 6)).

Visitas 7-18 ou 36: Estimulação da medula espinhal transcutânea não invasiva de longo prazo Aproximadamente 1,5 horas por visita.

Os participantes serão solicitados a comparecer ao ICORD para TCSCS 2 dias/semana (grupo de tratamento moderado com um total de 12 sessões de tratamento) ou 5 dias/semana (grupo de tratamento intenso com um total de 30 sessões de tratamento) por 6 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de tratamento moderado ou intenso. A atribuição de um participante ao grupo moderado ou intenso será determinada ao acaso (como o lançamento de uma moeda). Cada sessão TCSCS durará aproximadamente 90 minutos. A estimulação será aplicada por um total de 60 minutos em três intervalos de 20 minutos com intervalos de 2 minutos. A temperatura da pele, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas. No meio das 6 semanas, os participantes receberão um monitor de pressão arterial ambulatorial para usar em casa no dia da rotina intestinal do participante. Também forneceremos um diário para os participantes registrarem suas atividades enquanto usam o monitor de pressão arterial.

Visita 19 ou 37: Avaliação da bexiga e avaliação da gravidade da lesão medular - Aproximadamente 3 horas

Após as 6 semanas de TCSCS, uma terceira avaliação urodinâmica será realizada no Blusson Spinal medula center, seguindo o mesmo procedimento descrito acima, tanto sem como com TCSCS. Durante esta visita, um clínico também realizará uma avaliação da gravidade da SCI (exame de Normas Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)).

Visita 20 ou 38: Questionários por telefone de acompanhamento imediato - Aproximadamente 1 hora

A visita 20 ou 38 será realizada por telefone ou videoconferência (considerando o atual ambiente de pandemia de COVID-19). Os participantes serão orientados através da mesma série de questionários das visitas 1 e 2, sobre função da bexiga, função intestinal, função cardiovascular e saúde sexual.

Visitas 21-22 ou 39-40: Acompanhamento de longo prazo Questionários por telefone e entrevista semiestruturada:

Aproximadamente 1 hora (visita 21/39) e aproximadamente 1,5 horas (visita 22/40)

Essas visitas serão realizadas por telefone para avaliar eventos adversos existentes e novos e tratamentos concomitantes. Durante cada uma dessas visitas telefônicas de acompanhamento (39 e 40) às 6 e 12 semanas após a conclusão do TCSCS de longo prazo, os participantes serão guiados pela mesma série de questionários sobre função da bexiga, função intestinal, função cardiovascular e saúde sexual descritos acima .

Durante a visita 22 ou visita 40, um clínico de saúde sexual, com experiência no atendimento clínico a indivíduos com LM, também conduzirá uma entrevista qualitativa semiestruturada (resultado 11), durante a qual fará perguntas aos participantes sobre o seguinte: história sexual e atual status de relacionamento, nível de impulso sexual, capacidade de orgasmo, barreiras à atividade sexual, auto-estima, uso de auxiliares de desempenho e percepções do participante sobre o papel do TCSCS no funcionamento sexual.