Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS til diagnosticering og forebyggelse af akut nyresvigt

21. oktober 2020 opdateret af: Saint-Joseph University

NIRS: et værktøj til diagnosticering og forebyggelse af akut nyresvigt i pædiatrisk hjertekirurgi

Denne prospektive undersøgelse vil finde sted på Hotel Dieu de France hospital i Libanon. Et hundrede børn, der gennemgår hjerteoperationer for medfødt hjertesygdom mellem maj 2020 og maj 2021, vil blive inkluderet. Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene, vil demografiske og kirurgiske oplysninger blive indsamlet. Serum kreatinin, mælkesyre, urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin markør (NGAL) og oxygen (O2) saturation vil blive målt før operationen.

En pædiatrisk NIRS-sensor vil blive placeret på højre side under den costo-vertebrale vinkel, der ligger over den højre nyre, og kontinuerlig regional iltmætning (rSO2) vil blive registreret hvert 5. til 10. minut under hele operationen indtil 24 timer efter operationen. Børnene vil blive opdelt i 2 grupper; 50 hver. Grp 1: Der blev ikke udført klinisk intervention baseret på NIRS-værdier. Grp 2: flere manøvrer udføres såsom en stigning i hjertevolumen, temperatur, hæmoglobin for at optimere værdien af ​​NIRS > 80%. Alle patienter vil modtage standard standardbehandling i undersøgelsesperioden, og kontinuerlig infusion af furosemid (0,5-1 mg/kg/6 timer) inden for de første 24-48 timer postoperativt vil blive givet til alle patienter. Kreatinin og mælkesyre vil blive målt umiddelbart postoperativt og derefter en gang dagligt indtil D2 og D7.

Urin-NGAL-markøren vil blive doseret umiddelbart postoperativt og derefter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer med timelig monitorering af diurese og NIRS indtil 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil finde sted på Hotel Dieu de France hospital i Libanon. Et hundrede børn på 16 år og derunder, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødte hjertesygdomme, vil blive inkluderet mellem maj 2020 og maj 2021. De operationer, der skal inkluderes, vil være tetralogien af ​​Fallot, transposition af de store arterier, ventrikulær septal defekt, atrial septal defekt og atrioventrikulær kanal defekt. Enhver for tidlig svangerskabsuge under 35 uger, tilstedeværelsen af ​​en genetisk sygdom, en unormal nyre-ultralyd, et præoperativt nyresvigt med kreatinin unormalt for alderen eller gentagne urinvejsinfektioner vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene, vil demografiske oplysninger (alder, vægt, højde, køn) blive indsamlet.

Serum kreatinin, mælkesyre, urin NGAL markør og O2 mætning vil blive målt før operationen.

En pædiatrisk NIRS-sensor vil blive placeret på højre side under den costo-vertebrale vinkel, der dækker højre nyre, og kontinuerlig rSO2 vil blive registreret hvert 5. til 10. minut under hele operationen såvel som ved hver ændring af situationen, derefter hver time i pædiatrisk genoplivning indtil 24 timer postoperativt. Børnene vil blive opdelt i 2 grupper på hver 50 patienter; Grp 1: Der udføres ingen klinisk intervention baseret på NIRS og Grp 2: flere manøvrer vil blive udført i tilfælde af at NIRS-værdierne er under 50 %, såsom en stigning i hjertevolumen, temperatur, hæmoglobin for at optimere NIRS-værdien med op til 80 %.

Kirurgisk information (hjertepatologi, kirurgisk indgreb, operationstid, varighed af CPB, varighed af aorta krydsklemning, varighed af cirkulationsstop, intraoperative komplikationer) vil blive indsamlet.

Alle patienter vil modtage standardbehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil modtage kontinuerlig infusion af furosemid (0,5-1 mg/kg/6 timer) inden for de første 24-48 timer postoperativt.

Postoperativt vil behovet for katekolaminer, den hæmodynamiske stabilitet i henhold til Vasoactive-Inotropic Score (VIS), forsinkelsen til ekstubation, opholdet på intensiv, de opståede komplikationer og behovet for at ty til dialysen blive noteret.

Kreatinin og mælkesyre vil blive målt umiddelbart postoperativt og derefter en gang dagligt indtil D2 og D7.

Urin-NGAL-markøren vil blive doseret umiddelbart postoperativt og derefter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer med timelig monitorering af diurese og NIRS indtil 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Underforsker:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Underforsker:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Underforsker:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Underforsker:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 16 år og derunder med normal nyrefunktion, som gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass fra september 2020 til september 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter på 16 år og derunder, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på hotel Dieu de France Hospital, fra september 2020 til september 2021.
  • Operationer, der omfatter: Tetralogi af Fallot, Transposition af store kar, ventrikulær septal defekt, atrial septal defekt og atrioventrikulær septal defekt.
  • Normal nyrefunktion
  • Informeret samtykke skrevet og underskrevet af barnets forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens forældres afslag
  • Patienter med præoperativ AKI
  • Identifikation af nyre- eller urinanatomiske abnormiteter
  • For tidligt fødte børn <35 ugers graviditet
  • Børn med en kendt genetisk eller kromosomal abnormitet
  • Destination til en uni ventrikulær reparation
  • Gentagne urinvejsinfektioner før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
NIRS-værdier vil blive registreret under operationen og indtil 24 timer postoperativt. Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Gruppe 2
Adskillige manøvrer vil blive udført, hvis NIRS-værdierne er under 50 %, såsom en stigning i hjertevolumen, temperatur, hæmoglobin for at optimere NIRS-værdien med op til 80 %.
Kombinationsprodukt: Optimering af hjertevolumen, temperaturen, hæmoglobinet for at få NIRS-værdien med op til 80 %.
Adskillige manøvrer vil blive udført, hvis NIRS-værdierne er under 50 %, såsom en stigning i hjertevolumen, temperatur, hæmoglobin for at optimere NIRS-værdien med op til 80 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lave nyre-NIRS-værdier på nyrefunktionen hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dage
Overvågning af renale NIRS-værdier under operationen og indtil 24 timer på intensivafdelingen. Alle værdier registreres. En dosis kreatinin laves ved ankomst til intensivafdelingen, 24 timer senere og en uge senere. En sammenhæng mellem NIRS-værdier og kreatininændringer vil blive bemærket.
7 dage
Forbedring af NIRS-værdier forhindrer akut nyreskade hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dage
Optimering af renale NIRS-værdier hos børn, der gennemgår hjertekirurgi. Hvert fald i NIRS-værdier under 10 % af dets baseline behandles med transfusion og øger flowet af CPB. Postoperativt foretages kreatinindosis ved ankomst til intensivafdelingen på dag 1 og 7.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse
Tidsramme: 7 dage
Behov for dialyse i 1. uge efter operationen
7 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
Længde af intubation og mekanisk ventilation inden for 1. postoperative uge
7 dage
Længde af ophold på intensivafdelinger (ICU)
Tidsramme: 1 måned
Opholdet på intensivafdelingen inden for den 1. måned efter operationen
1 måned
Dødsfald inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald inden for 30 dage hos børn efter hjerteoperation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner