NIRS az akut veseelégtelenség diagnosztizálására és megelőzésére
NIRS: eszköz az akut veseelégtelenség diagnosztizálására és megelőzésére a gyermekszívsebészetben
Erre a prospektív tanulmányra a libanoni Hotel Dieu de France kórházban kerül sor. Száz, veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten átesett gyermek szerepel majd benne 2020 májusa és 2021 májusa között. A szülők beleegyezésének megszerzése után demográfiai és műtéti adatokat gyűjtenek. A műtét előtt megmérik a szérum kreatinint, tejsavat, húgyúti neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin markert (NGAL) és oxigén (O2) telítettséget.
Egy gyermekgyógyászati NIRS-érzékelőt helyeznek el a jobb oldalon a jobb vese feletti gerinc-gerincszög alatt, és a folyamatos regionális oxigénszaturációt (rSO2) 5-10 percenként rögzítik a műtét során a műtétet követő 24 óráig. A gyerekeket 2 csoportra osztják; 50 egyenként. 1. csoport: A NIRS értékek alapján nem történt klinikai beavatkozás. 2. csoport: számos manővert hajtanak végre, mint például a perctérfogat, a hőmérséklet, a hemoglobin növelése a NIRS értékének 80% feletti optimalizálása érdekében. A vizsgálati időszak alatt minden beteg szokásos standard ellátásban részesül, és a műtét utáni első 24-48 órában folyamatos furoszemid infúziót (0,5-1 mg/kg/6 óra) kap minden beteg. A kreatinint és a tejsavat közvetlenül a műtét után, majd naponta egyszer mérik a D2-ig és a D7-ig.
A vizelet NGAL markert azonnal a műtét után, majd 2, 6, 12 és 24 óránként adagoljuk, a diurézis és a NIRS óránkénti monitorozásával a műtét utáni 24 óráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Erre a prospektív tanulmányra a libanoni Hotel Dieu de France kórházban kerül sor. 2020 májusa és 2021 májusa között száz, veleszületett szívbetegség miatt cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) végzett szívműtéten átesett, 16 éven aluli gyermek szerepel a listán. A műtétek közé tartozik a Fallot-tetralógia, a nagy artériák transzpozíciója, a kamrai septum defektus, a pitvari sövény defektus és a pitvari csatorna defektus. Minden koraszülött, 35 hetesnél fiatalabb terhesség, genetikai betegség jelenléte, kóros vese ultrahang, preoperatív veseelégtelenség életkortól kóros kreatininnel vagy ismétlődő húgyúti fertőzések kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A szülők beleegyezésének megszerzése után demográfiai adatokat (életkor, súly, magasság, nem) gyűjtünk.
A műtét előtt megmérik a szérum kreatinint, tejsavat, vizelet NGAL markert és O2 telítettséget.
Egy gyermekgyógyászati NIRS érzékelő kerül a jobb oldalon a jobb vesét lefedő csigolya szög alatt, és folyamatos rSO2-t rögzítünk 5-10 percenként a műtét során, valamint minden helyzetváltoztatáskor, majd óránként a gyermek újraélesztésben. a műtét utáni 24 óráig. A gyerekeket 2, egyenként 50 betegből álló csoportra osztják; 1. csoport: A NIRS és a 2. csoport alapján nem történik klinikai beavatkozás: több manővert hajtanak végre, ha a NIRS-értékek 50% alatt vannak, mint például a perctérfogat, a hőmérséklet, a hemoglobin növekedése a NIRS-érték növelése érdekében. 80%-ra.
A műtéti információkat (szívpatológia, műtéti eljárás, műtéti idő, CPB időtartama, az aorta keresztezésének időtartama, keringésleállás időtartama, intraoperatív szövődmények) gyűjtik.
A vizsgálati időszak alatt minden beteg szokásos standard ellátásban részesül. A betegek folyamatos furoszemid infúziót kapnak (0,5-1 mg/kg/6 óra) a műtét utáni első 24-48 órában.
A műtét után fel kell jegyezni a katekolaminok iránti igényt, a vasoactive-inotropic Score (VIS) szerinti hemodinamikai stabilitást, az extubáció késleltetését, az intenzív osztályon való tartózkodást, a fellépő szövődményeket és a dialízis igénybevételének szükségességét.
A kreatinint és a tejsavat közvetlenül a műtét után, majd naponta egyszer mérik a D2-ig és a D7-ig.
A vizelet NGAL markert azonnal a műtét után, majd 2, 6, 12 és 24 óránként adagoljuk, a diurézis és a NIRS óránkénti monitorozásával a műtét utáni 24 óráig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Toborzás
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Telefonszám: 009613957831
- E-mail: gergessafrida@gmail.com
-
Alkutató:
- khalil Jabbour, M.D.
-
Alkutató:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
-
Alkutató:
- Elie B Sawan, M.D.
-
Alkutató:
- Cynthia Najarian, M.D.
-
Alkutató:
- Gemma Hayek, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Afrida H Gergess, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Dieu de France Kórházban 2020 szeptemberétől 2021 szeptemberéig kardiopulmonális bypassszal végzett szívműtéten átesett, 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek.
- A műtétek közé tartozik: Fallot tetralógiája, nagy erek transzpozíciója, kamrai sövény defektus, pitvari sövény defektus és atrioventricularis septum defektus.
- Normál veseműködés
- A gyermek szülei által írt és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg szüleinek elutasítása
- Preoperatív AKI-s betegek
- Vese- vagy húgyúti anatómiai rendellenességek azonosítása
- 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
- Ismert genetikai vagy kromoszóma-rendellenességben szenvedő gyermekek
- Egy kamrai javítási cél
- Ismétlődő húgyúti fertőzések a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A NIRS értékeket a műtét alatt és a műtét utáni 24 óráig rögzítik.
Nem történik beavatkozás.
|
|
|
2. csoport
Ha a NIRS-értékek 50% alatt vannak, több manővert hajtanak végre, mint például a perctérfogat, a hőmérséklet és a hemoglobin növekedése, hogy a NIRS-értéket akár 80%-kal optimalizálják.
|
Ha a NIRS-értékek 50% alatt vannak, több manővert hajtanak végre, mint például a perctérfogat, a hőmérséklet és a hemoglobin növekedése, hogy a NIRS-értéket akár 80%-kal optimalizálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony vese NIRS-értékek hatása a szívműtéten átesett gyermekek vesefunkciójára.
Időkeret: 7 nap
|
Vese NIRS értékek monitorozása a műtét alatt és 24 óráig az intenzív osztályon.
Minden érték rögzítésre kerül.
Az intenzív osztályra érkezéskor, 24 órával és egy héttel később egy adag kreatinint adnak be.
A NIRS-értékek és a kreatinin-változások közötti összefüggés észrevehető.
|
7 nap
|
|
A NIRS-értékek javítása megakadályozza az akut vesekárosodást szívműtéten átesett gyermekeknél.
Időkeret: 7 nap
|
A vese NIRS-értékeinek optimalizálása szívműtéten átesett gyermekeknél.
A NIRS-értékek minden, az alapvonal 10%-a alá esését transzfúzióval és a CPB áramlásának növelésével kezelik.
A műtét után a kreatinin adagolása az intenzív osztályra érkezéskor történik, az 1. és a 7. napon.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 7 nap
|
Dialízis szükséges a műtétet követő 1. héten
|
7 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 7 nap
|
Az intubáció és a gépi lélegeztetés időtartama az 1. posztoperatív héten belül
|
7 nap
|
|
Az intenzív osztályokon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtétet követő 1. hónapban
|
1 hónap
|
|
A műtét utáni 30 napon belüli halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Szívműtétet követő 30 napon belüli halálozás gyermekeknél
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Krizarobin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM389
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .