Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIRS w diagnostyce i profilaktyce ostrej niewydolności nerek

21 października 2020 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

NIRS: narzędzie do diagnozowania i zapobiegania ostrej niewydolności nerek w kardiochirurgii dziecięcej

To prospektywne badanie odbędzie się w szpitalu Hotel Dieu de France w Libanie. Uwzględnione zostanie sto dzieci poddanych operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca w okresie od maja 2020 r. do maja 2021 r. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zostaną zebrane dane demograficzne i chirurgiczne. Przed operacją zostaną zmierzone stężenie kreatyniny w surowicy, kwas mlekowy, marker lipokaliny związany z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) oraz wysycenie tlenem (O2).

Pediatryczny czujnik NIRS zostanie umieszczony po prawej stronie poniżej kąta żebrowo-kręgowego nad prawą nerką, a ciągłe regionalne nasycenie tlenem (rSO2) będzie rejestrowane co 5 do 10 minut przez cały czas trwania operacji do 24 godzin po operacji. Dzieci zostaną podzielone na 2 grupy; 50 za sztukę. Grupa 1: Nie przeprowadzono żadnej interwencji klinicznej na podstawie wartości NIRS. Grp 2: wykonuje się kilka manewrów, takich jak zwiększenie pojemności minutowej serca, temperatury, hemoglobiny, aby zoptymalizować wartość NIRS > 80%. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową standardową opiekę w okresie badania, a ciągły wlew furosemidu (0,5-1 mg/kg mc./6 godzin) w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji zostanie podany wszystkim pacjentom. Kreatynina i kwas mlekowy będą mierzone bezpośrednio po operacji, a następnie raz dziennie do D2 i D7.

Marker NGAL w moczu zostanie podany bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach z cogodzinnym monitorowaniem diurezy i NIRS do 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie odbędzie się w szpitalu Hotel Dieu de France w Libanie. Setka dzieci w wieku do 16 lat, przechodzących operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) z powodu wrodzonych wad serca, zostanie uwzględniona w okresie od maja 2020 r. do maja 2021 r. Operacje, które zostaną uwzględnione, to tetralogia Fallota, transpozycja wielkich tętnic, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i ubytek kanału przedsionkowo-komorowego. Z badania zostaną wykluczone wszystkie przedwczesne ciąże poniżej 35 tygodnia ciąży, obecność choroby genetycznej, nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne nerek, przedoperacyjna niewydolność nerek z kreatyniną nieprawidłową dla wieku lub powtarzające się infekcje dróg moczowych. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców zbierane będą dane demograficzne (wiek, waga, wzrost, płeć).

Przed operacją zostaną zmierzone stężenie kreatyniny w surowicy, kwas mlekowy, marker NGAL w moczu oraz wysycenie O2.

Pediatryczny czujnik NIRS zostanie umieszczony po prawej stronie poniżej kąta żebrowo-kręgowego obejmującego prawą nerkę, a ciągły rSO2 będzie rejestrowany co 5 do 10 minut podczas całej operacji, a także przy każdej zmianie sytuacji, a następnie co godzinę w przypadku resuscytacji pediatrycznej do 24 godzin po zabiegu. Dzieci zostaną podzielone na 2 grupy po 50 pacjentów każda; Grupa 1: Żadna interwencja kliniczna nie zostanie przeprowadzona w oparciu o NIRS i Grupa 2: kilka manewrów zostanie wykonanych w przypadku, gdy wartości NIRS będą niższe niż 50%, takie jak zwiększenie pojemności minutowej serca, temperatury, stężenia hemoglobiny w celu optymalizacji wartości NIRS o maksymalnie do 80%.

Zostaną zebrane informacje chirurgiczne (patologia serca, zabieg chirurgiczny, czas operacji, czas trwania CPB, czas trwania zakleszczenia aorty, czas trwania zatrzymania krążenia, powikłania śródoperacyjne).

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową standardową opiekę w okresie badania. Pacjenci otrzymają furosemid w ciągłym wlewie (0,5-1 mg/kg mc./6 godzin) w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji.

W okresie pooperacyjnym zostanie odnotowana konieczność podawania amin katecholowych, stabilność hemodynamiczna wg Vasoactive-Inotropic Score (VIS), opóźnienie ekstubacji, pobyt na oddziale intensywnej terapii, występujące powikłania i konieczność zastosowania dializy.

Kreatynina i kwas mlekowy będą mierzone bezpośrednio po operacji, a następnie raz dziennie do D2 i D7.

Marker NGAL w moczu zostanie podany bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach z cogodzinnym monitorowaniem diurezy i NIRS do 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 16 lat i poniżej, z prawidłową czynnością nerek, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym w okresie od września 2020 r. do września 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku do 16 lat poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w szpitalu Hotel Dieu de France, od września 2020 r. do września 2021 r.
  • Operacje obejmujące: tetralogię Fallota, transpozycję wielkich naczyń, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i przedsionkowo-komorowej.
  • Normalna czynność nerek
  • Świadoma zgoda pisemna i podpisana przez rodziców dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców pacjenta
  • Pacjenci z przedoperacyjnym AKI
  • Identyfikacja anatomicznych nieprawidłowości nerek lub dróg moczowych
  • Wcześniaki <35 tygodnia ciąży
  • Dzieci ze znaną nieprawidłowością genetyczną lub chromosomalną
  • Przeznaczenie do naprawy jednej komory
  • Powtarzające się infekcje dróg moczowych przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Wartości NIRS będą rejestrowane podczas operacji i do 24 godzin po operacji. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Grupa 2
W przypadku, gdy wartości NIRS spadną poniżej 50%, zostanie wykonanych kilka manewrów, takich jak zwiększenie pojemności minutowej serca, temperatury, hemoglobiny, aby zoptymalizować wartość NIRS nawet o 80%.
Produkt złożony: Optymalizacja pojemności minutowej serca, temperatury, hemoglobiny w celu uzyskania wartości NIRS nawet o 80%.
W przypadku, gdy wartości NIRS spadną poniżej 50%, zostanie wykonanych kilka manewrów, takich jak zwiększenie pojemności minutowej serca, temperatury, hemoglobiny, aby zoptymalizować wartość NIRS nawet o 80%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niskich wartości nerkowego wskaźnika NIRS na czynność nerek u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie wartości NIRS nerek w trakcie zabiegu i do 24 godzin pobytu na OIT. Wszystkie wartości są rejestrowane. Dawkę kreatyniny podaje się po przybyciu na OIT, 24 godziny później i tydzień później. Zauważona zostanie korelacja między wartościami NIRS a zmianami kreatyniny.
7 dni
Poprawa wartości NIRS zapobiega ostremu uszkodzeniu nerek u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: 7 dni
Optymalizacja nerkowych wartości NIRS u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Każdy spadek wartości NIRS poniżej 10% wartości wyjściowej leczy się transfuzją i zwiększeniem przepływu CPB. Pooperacyjnie dawkowanie kreatyniny ustala się po przybyciu na OIT w 1. i 7. dniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 7 dni
Konieczność dializ w pierwszym tygodniu po operacji
7 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Długość intubacji i wentylacji mechanicznej w pierwszym tygodniu po operacji
7 dni
Długość pobytu na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu na OIT w ciągu 1 miesiąca po operacji
1 miesiąc
Zgony w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zgony w ciągu 30 dni u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Główny śledczy: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj