NIRS akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnosointiin ja ehkäisyyn
NIRS: työkalu akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnosointiin ja ehkäisyyn lasten sydänkirurgiassa
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään Hotel Dieu de Francen sairaalassa Libanonissa. Mukana on sata lasta, joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi toukokuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Kun vanhempien tietoinen suostumus on saatu, väestötiedot ja kirurgiset tiedot kerätään. Seerumin kreatiniini-, maitohappo-, virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliinimarkkeri (NGAL) ja happi (O2) saturaatio mitataan ennen leikkausta.
Lasten NIRS-anturi sijoitetaan oikealle puolelle selkänikaman kulman alapuolelle oikean munuaisen yläpuolelle, ja jatkuva alueellinen happisaturaatio (rSO2) tallennetaan 5–10 minuutin välein koko leikkauksen ajan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lapset jaetaan 2 ryhmään; 50 kpl. Ryhmä 1: Kliinistä interventiota ei suoritettu NIRS-arvojen perusteella. Ryhmä 2: suoritetaan useita liikkeitä, kuten sydämen minuuttitilavuuden, lämpötilan ja hemoglobiinin lisääminen NIRS-arvon optimoimiseksi > 80 %. Kaikki potilaat saavat tavanomaista standardihoitoa tutkimusjakson aikana, ja kaikille potilaille annetaan jatkuva furosemidi-infuusio (0,5-1 mg/kg/6 tuntia) leikkauksen jälkeisten 24-48 tunnin aikana. Kreatiniini ja maitohappo mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä D2:een ja D7:ään saakka.
Virtsan NGAL-markkeri annostellaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 6, 12 ja 24 tunnin välein ja diureesia ja NIRS:ää seurataan tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään Hotel Dieu de Francen sairaalassa Libanonissa. Toukokuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana mukana on sata 16-vuotiasta ja sitä nuorempaa lasta, joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi. Mukaan sisällytettävät leikkaukset ovat Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transponointi, kammioväliseinävaurio, eteisväliseinävaurio ja eteiskammiokanavan vika. Kaikki ennenaikainen alle 35 raskausviikko, geneettinen sairaus, poikkeava munuaisten ultraäänitutkimus, leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on epänormaalia ikään nähden, tai toistuvat virtsatieinfektiot suljetaan pois tutkimuksesta. Vanhempien tietoisen suostumuksen saatuaan väestötiedot (ikä, paino, pituus, sukupuoli) kerätään.
Seerumin kreatiniini, maitohappo, virtsan NGAL-merkkiaine ja O2-saturaatio mitataan ennen leikkausta.
Lasten NIRS-anturi sijoitetaan oikealle puolelle selkänikaman kulman alapuolelle, joka peittää oikean munuaisen, ja jatkuva rSO2 tallennetaan 5-10 minuutin välein koko leikkauksen ajan sekä jokaisen tilanteen muuttuessa, sitten joka tunti lasten elvytyshoidossa. 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lapset jaetaan kahteen 50 potilaan ryhmään; Ryhmä 1: Kliinisiä toimenpiteitä ei suoriteta NIRS:n ja ryhmän 2 perusteella: suoritetaan useita liikkeitä, jos NIRS-arvot ovat alle 50 %, kuten sydämen minuuttitilavuuden, lämpötilan ja hemoglobiinin nousu NIRS-arvon optimoimiseksi ylöspäin. 80 %:iin.
Kerätään kirurgiset tiedot (sydämen patologia, leikkaus, leikkausaika, CPB:n kesto, aortan poikkileikkauksen kesto, verenkiertopysähdyksen kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot).
Kaikki potilaat saavat normaalia standardihoitoa tutkimusjakson aikana. Potilaat saavat jatkuvan furosemidin infuusion (0,5-1 mg/kg/6 tuntia) ensimmäisten 24-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen huomioidaan katekoliamiinien tarve, hemodynaaminen stabiilius Vasoactive-Inotropic Score (VIS) -pisteen mukaan, ekstubaation viivästyminen, tehohoidossa oleskelu, esiintyneet komplikaatiot ja dialyysin tarve.
Kreatiniini ja maitohappo mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä D2:een ja D7:ään saakka.
Virtsan NGAL-markkeri annostellaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 6, 12 ja 24 tunnin välein ja diureesia ja NIRS:ää seurataan tunnin välein 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Rekrytointi
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Puhelinnumero: 009613957831
- Sähköposti: gergessafrida@gmail.com
-
Alatutkija:
- khalil Jabbour, M.D.
-
Alatutkija:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
-
Alatutkija:
- Elie B Sawan, M.D.
-
Alatutkija:
- Cynthia Najarian, M.D.
-
Alatutkija:
- Gemma Hayek, M.D.
-
Päätutkija:
- Afrida H Gergess, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapsipotilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella Hotel Dieu de France Hospitalissa syyskuusta 2020 syyskuuhun 2021.
- Leikkauksiin kuuluvat: Fallotin tetralogia, suurten suonten transpositio, kammioväliseinävaurio, eteisen väliseinän vika ja eteiskammioväliseinän vaurio.
- Normaali munuaisten toiminta
- Lapsen vanhempien kirjoittama ja allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vanhempien kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta AKI
- Munuaisten tai virtsan anatomisten poikkeavuuksien tunnistaminen
- Keskoset alle 35 raskausviikkoa
- Lapset, joilla on tunnettu geneettinen tai kromosomipoikkeavuus
- Määränpää kammiokorjaukseen
- Toistuvat virtsatietulehdukset ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
NIRS-arvot tallennetaan leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
|
|
Ryhmä 2
Jos NIRS-arvot ovat alle 50 %, suoritetaan useita liikkeitä, kuten sydämen minuuttitilavuuden, lämpötilan ja hemoglobiinin nousu NIRS-arvon optimoimiseksi jopa 80 %.
|
Jos NIRS-arvot ovat alle 50 %, suoritetaan useita liikkeitä, kuten sydämen minuuttitilavuuden, lämpötilan ja hemoglobiinin nousu NIRS-arvon optimoimiseksi jopa 80 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisten munuaisten NIRS-arvojen vaikutus munuaisten toimintaan lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Munuaisten NIRS-arvojen seuranta leikkauksen aikana ja 24 tuntia teho-osastolla.
Kaikki arvot tallennetaan.
Kreatiniiniannos tehdään teho-osastolle saavuttuaan 24 tuntia myöhemmin ja viikkoa myöhemmin.
NIRS-arvojen ja kreatiniinin muutosten välillä havaitaan korrelaatio.
|
7 päivää
|
|
NIRS-arvojen parantaminen estää akuutin munuaisvaurion lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Munuaisten NIRS-arvojen optimointi lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus.
Jokainen NIRS-arvojen pudotus alle 10 %:n perustasosta hoidetaan verensiirrolla ja lisäämällä CPB-virtausta.
Leikkauksen jälkeen kreatiniiniannostus tehdään teho-osastolle saavuttuaan päivinä 1 ja 7.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Dialyysin tarve leikkauksen jälkeisen 1. viikon aikana
|
7 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Intuboinnin ja koneellisen ventilaation pituus 1. postoperatiivisen viikon aikana
|
7 päivää
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Teho-osastolla oleskelun kesto ensimmäisen kuukauden sisällä leikkauksesta
|
1 kuukausi
|
|
Kuolemat 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lapsilla kuolee 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .