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NIRS per la diagnosi e la prevenzione dell'insufficienza renale acuta

21 ottobre 2020 aggiornato da: Saint-Joseph University

NIRS: uno strumento per la diagnosi e la prevenzione dell'insufficienza renale acuta in cardiochirurgia pediatrica

Questo studio prospettico si svolgerà presso l'ospedale Hotel Dieu de France in Libano. Saranno inclusi cento bambini sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite tra maggio 2020 e maggio 2021. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori, verranno raccolte informazioni anagrafiche e chirurgiche. La creatinina sierica, l'acido lattico, il marcatore lipocalina associato alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL) e la saturazione di ossigeno (O2) saranno misurati prima dell'operazione.

Un sensore NIRS pediatrico verrà posizionato sul lato destro sotto l'angolo costo-vertebrale sovrastante il rene destro e la saturazione regionale continua di ossigeno (rSO2) verrà registrata ogni 5-10 minuti durante l'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento. I bambini saranno divisi in 2 gruppi; 50 ciascuno. Grp 1: non è stato eseguito alcun intervento clinico sulla base dei valori NIRS. Grp 2: vengono eseguite diverse manovre come un aumento della gittata cardiaca, della temperatura, dell'emoglobina per ottimizzare il valore di NIRS > 80%. Tutti i pazienti riceveranno cure standard standard durante il periodo di studio e l'infusione continua di furosemide (0,5-1 mg / kg / 6 ore) entro le prime 24-48 ore dopo l'intervento verrà somministrata a tutti i pazienti. La creatinina e l'acido lattico saranno misurati immediatamente dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino a D2 e ​​D7.

Il marker urinario NGAL verrà dosato immediatamente dopo l'intervento e poi a 2h, 6h, 12h e 24h con monitoraggio orario della diuresi e NIRS fino a 24h postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico si svolgerà presso l'ospedale Hotel Dieu de France in Libano. Tra maggio 2020 e maggio 2021 saranno inclusi cento bambini di età pari o inferiore a 16 anni, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiopatie congenite. Gli interventi chirurgici da includere saranno la tetralogia di Fallot, la trasposizione delle grandi arterie, il difetto del setto ventricolare, il difetto del setto atriale e il difetto del canale atrioventricolare. Saranno esclusi dallo studio eventuali prematuri al di sotto delle 35 settimane di gestazione, la presenza di una malattia genetica, un'ecografia renale anormale, un'insufficienza renale preoperatoria con creatinina anormale per l'età o ripetute infezioni del tratto urinario. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori, verranno raccolte le informazioni demografiche (età, peso, altezza, sesso).

La creatinina sierica, l'acido lattico, il marcatore NGAL urinario e la saturazione di O2 saranno misurati prima dell'intervento.

Un sensore NIRS pediatrico verrà posizionato sul lato destro sotto l'angolo costo-vertebrale che copre il rene destro e la rSO2 continua verrà registrata ogni 5-10 minuti durante l'operazione e ad ogni cambiamento di situazione, quindi ogni ora nella rianimazione pediatrica fino a 24 ore dopo l'intervento. I bambini saranno divisi in 2 gruppi di 50 pazienti ciascuno; Grp 1: non verrà eseguito alcun intervento clinico basato sul NIRS e Grp 2: verranno eseguite diverse manovre nel caso in cui i valori NIRS siano inferiori al 50%, come un aumento della gittata cardiaca, della temperatura, dell'emoglobina per ottimizzare il valore NIRS all'80%.

Verranno raccolte informazioni chirurgiche (patologia cardiaca, procedura chirurgica, tempo operatorio, durata del CPB, durata del cross-clamping aortico, durata dell'arresto circolatorio, complicanze intraoperatorie).

Tutti i pazienti riceveranno cure standard standard durante il periodo di studio. I pazienti riceveranno un'infusione continua di furosemide (0,5-1 mg/kg/6 ore) entro le prime 24-48 ore dopo l'intervento.

Nel postoperatorio si rileverà la necessità di catecolamine, la stabilità emodinamica secondo il Vasoactive-Inotropic Score (VIS), il ritardo all'estubazione, la degenza in terapia intensiva, le complicanze intervenute e la necessità del ricorso alla dialisi.

La creatinina e l'acido lattico saranno misurati immediatamente dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino a D2 e ​​D7.

Il marker urinario NGAL verrà dosato immediatamente dopo l'intervento e poi a 2h, 6h, 12h e 24h con monitoraggio orario della diuresi e NIRS fino a 24h postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni, con funzionalità renale normale sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare da settembre 2020 a settembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare presso l'hotel Dieu de France Hospital, da settembre 2020 a settembre 2021.
  • Interventi chirurgici da includere: tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale e difetto del setto atrioventricolare.
  • Funzionalità renale normale
  • Consenso informato scritto e firmato dai genitori del bambino

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei genitori del paziente
  • Pazienti con AKI preoperatorio
  • Identificazione di anomalie anatomiche renali o urinarie
  • Neonati prematuri <35 settimane di gestazione
  • Bambini con un'anomalia genetica o cromosomica nota
  • Destinazione a una riparazione univentricolare
  • Ripetute infezioni del tratto urinario prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I valori NIRS verranno registrati durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento. Non verrà effettuato alcun intervento.
Gruppo 2
Verranno eseguite diverse manovre nel caso in cui i valori NIRS siano inferiori al 50%, come un aumento della gittata cardiaca, della temperatura, dell'emoglobina per ottimizzare il valore NIRS fino all'80%.
Prodotto combinato: Ottimizzazione della gittata cardiaca, della temperatura, dell'emoglobina per avere il valore NIRS fino all'80%.
Verranno eseguite diverse manovre nel caso in cui i valori NIRS siano inferiori al 50%, come un aumento della gittata cardiaca, della temperatura, dell'emoglobina per ottimizzare il valore NIRS fino all'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di bassi valori di NIRS renale sulla funzione renale nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei valori NIRS renali durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore in terapia intensiva. Tutti i valori vengono registrati. Un dosaggio di creatinina viene effettuato all'arrivo in terapia intensiva, 24 ore dopo e una settimana dopo. Si noterà una correlazione tra i valori NIRS e le variazioni della creatinina.
7 giorni
Il miglioramento dei valori NIRS previene il danno renale acuto nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 7 giorni
Ottimizzazione dei valori NIRS renali nei bambini sottoposti a cardiochirurgia. Ogni calo dei valori NIRS al di sotto del 10% della sua linea di base viene trattato con trasfusioni e aumentando il flusso di CPB. Dopo l'intervento, il dosaggio della creatinina viene effettuato all'arrivo in terapia intensiva, al giorno 1 e 7.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 7 giorni
Necessità di dialisi durante la prima settimana dopo l'intervento
7 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata dell'intubazione e della ventilazione meccanica entro la 1a settimana postoperatoria
7 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza in terapia intensiva entro il 1° mese dall'intervento
1 mese
Morti entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Morti entro 30 giorni nei bambini dopo cardiochirurgia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Investigatore principale: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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