Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRS för diagnos och förebyggande av akut njursvikt

21 oktober 2020 uppdaterad av: Saint-Joseph University

NIRS: ett verktyg för diagnos och förebyggande av akut njursvikt vid pediatrisk hjärtkirurgi

Denna prospektiva studie kommer att äga rum på Hotel Dieu de France sjukhus i Libanon. Hundra barn som genomgår hjärtkirurgi för medfödd hjärtsjukdom mellan maj 2020 och maj 2021 kommer att inkluderas. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrarna kommer demografisk och kirurgisk information att samlas in. Serumkreatinin, mjölksyra, urin-neutrofil gelatinas-associerad lipokalinmarkör (NGAL) och syre (O2) mättnad kommer att mätas före operationen.

En pediatrisk NIRS-sensor kommer att placeras på höger sida under kot-kotvinkeln över den högra njuren och kontinuerlig regional syremättnad (rSO2) kommer att registreras var 5:e till 10:e minut under hela operationen fram till 24 timmar efter operationen. Barnen kommer att delas in i 2 grupper; 50 styck. Grp 1: Ingen klinisk intervention utfördes baserat på NIRS-värden. Grp 2: flera manövrar utförs såsom en ökning av hjärtminutvolym, temperatur, hemoglobin för att optimera värdet på NIRS > 80%. Alla patienter kommer att få standardvård under studieperioden och kontinuerlig infusion av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timmar) inom de första 24-48 timmarna postoperativt kommer att administreras till alla patienter. Kreatinin och mjölksyra kommer att mätas omedelbart postoperativt och sedan en gång om dagen fram till D2 och D7.

Urin-NGAL-markören kommer att doseras omedelbart postoperativt och sedan vid 2h, 6h, 12h och 24h med timövervakning av diures och NIRS fram till 24h postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att äga rum på Hotel Dieu de France sjukhus i Libanon. Etthundra barn i åldern 16 och under, som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) för medfödda hjärtsjukdomar kommer att inkluderas mellan maj 2020 och maj 2021. De operationer som ska inkluderas kommer att vara tetralogin av Fallot, transposition av de stora artärerna, ventrikulär septumdefekt, förmaksseptumdefekt och atrioventrikulär kanaldefekt. För tidig graviditet under 35 veckors graviditet, förekomst av en genetisk sjukdom, ett onormalt njurultraljud, en preoperativ njursvikt med kreatinin som är onormalt för åldern, eller upprepade urinvägsinfektioner kommer att exkluderas från studien. Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrarna kommer demografisk information (ålder, vikt, längd, kön) att samlas in.

Serumkreatinin, mjölksyra, urinvägs NGAL-markör och O2-mättnad kommer att mätas före operationen.

En pediatrisk NIRS-sensor kommer att placeras på höger sida under kot-kotvinkeln som täcker höger njure och kontinuerlig rSO2 kommer att registreras var 5:e till 10:e minut under hela operationen såväl som vid varje förändring av situationen, sedan varje timme vid pediatrisk återupplivning fram till 24 timmar efter operationen. Barnen kommer att delas in i 2 grupper om vardera 50 patienter; Grp 1: Ingen klinisk intervention kommer att utföras baserat på NIRS och Grp 2: flera manövrar kommer att utföras om NIRS-värdena är under 50 %, såsom en ökning av hjärtminutvolym, temperatur, hemoglobin för att optimera NIRS-värdet med upp till till 80 %.

Kirurgisk information (hjärtpatologi, kirurgiskt ingrepp, operationstid, varaktighet av CPB, varaktighet av korsklämning av aorta, varaktighet av cirkulationsstopp, intraoperativa komplikationer) kommer att samlas in.

Alla patienter kommer att få standardvård under studieperioden. Patienterna kommer att få kontinuerlig infusion av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timmar) inom de första 24-48 timmarna postoperativt.

Postoperativt kommer behovet av katekolaminer, den hemodynamiska stabiliteten enligt Vasoactive-Inotropic Score (VIS), fördröjningen till extubation, vistelsen på intensivvården, de komplikationer som uppstått och behovet av att gå till dialys att noteras.

Kreatinin och mjölksyra kommer att mätas omedelbart postoperativt och sedan en gång om dagen fram till D2 och D7.

Urin-NGAL-markören kommer att doseras omedelbart postoperativt och sedan vid 2h, 6h, 12h och 24h med timövervakning av diures och NIRS fram till 24h postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Rekrytering
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Underutredare:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Underutredare:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Underutredare:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Underutredare:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern 16 år och yngre med normal njurfunktion som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass från september 2020 till september 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 16 år och yngre som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass på hotell Dieu de France Hospital, från september 2020 till september 2021.
  • Operationer som inkluderar: Tetralogi av Fallot, Transposition av stora kärl, ventrikulär septumdefekt, förmaksseptumdefekt och atrioventrikulär septumdefekt.
  • Normal njurfunktion
  • Informerat samtycke skrivet och undertecknat av barnets föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Patientens föräldrars vägran
  • Patienter med preoperativ AKI
  • Identifiering av anatomiska abnormiteter i njurarna eller urinen
  • För tidigt födda barn <35 veckors graviditet
  • Barn med en känd genetisk eller kromosomavvikelse
  • Destination till en uni ventrikulär reparation
  • Upprepade urinvägsinfektioner före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
NIRS-värden kommer att registreras under operationen och fram till 24 timmar postoperativt. Inget ingripande kommer att göras.
Grupp 2
Flera manövrar kommer att utföras om NIRS-värdena är under 50 %, såsom en ökning av hjärtminutvolym, temperatur, hemoglobin för att optimera NIRS-värdet med upp till 80 %.
Kombinationsprodukt: Optimering av hjärtminutvolymen, temperaturen, hemoglobinet för att få NIRS-värdet med upp till 80 %.
Flera manövrar kommer att utföras om NIRS-värdena är under 50 %, såsom en ökning av hjärtminutvolym, temperatur, hemoglobin för att optimera NIRS-värdet med upp till 80 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av låga njur-NIRS-värden på njurfunktionen hos barn som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: 7 dagar
Övervakning av njur-NIRS-värden under operationen och fram till 24 timmar på intensivvårdsavdelningen. Alla värden registreras. En dos av kreatinin görs vid ankomst till intensivvårdsavdelningen, 24 timmar senare och en vecka senare. En korrelation mellan NIRS-värden och kreatininförändringar kommer att märkas.
7 dagar
Förbättrade NIRS-värden förhindrar akut njurskada hos barn som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: 7 dagar
Optimering av njur-NIRS-värden hos barn som genomgår hjärtkirurgi. Varje minskning av NIRS-värden under 10 % av dess baslinje behandlas med transfusion och ökar flödet av CPB. Postoperativt görs kreatinindosering vid ankomst till intensivvårdsavdelningen, dag 1 och 7.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av dialys
Tidsram: 7 dagar
Behov av dialys under 1:a veckan efter operationen
7 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar
Längd på intubation och mekanisk ventilation inom den 1:a postoperativa veckan
7 dagar
Varaktighet på intensivvårdsavdelningar (ICU)
Tidsram: 1 månad
Längden på ICU inom den 1:a månaden efter operationen
1 månad
Dödsfall inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Dödsfall inom 30 dagar hos barn efter hjärtkirurgi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Utredare

  • Huvudutredare: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM389

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera