Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS voor de diagnose en preventie van acuut nierfalen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

NIRS: een hulpmiddel voor de diagnose en preventie van acuut nierfalen bij pediatrische hartchirurgie

Deze prospectieve studie zal plaatsvinden in het ziekenhuis Hotel Dieu de France in Libanon. Honderd kinderen die tussen mei 2020 en mei 2021 een hartoperatie ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening, worden opgenomen. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de ouders, zullen demografische en chirurgische informatie worden verzameld. Serumcreatinine, melkzuur, urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline marker (NGAL) en zuurstofverzadiging (O2) worden gemeten vóór de operatie.

Een pediatrische NIRS-sensor wordt aan de rechterkant onder de costo-vertebrale hoek boven de rechter nier geplaatst en de continue regionale zuurstofsaturatie (rSO2) wordt tijdens de operatie elke 5 tot 10 minuten geregistreerd tot 24 uur na de operatie. De kinderen worden in 2 groepen verdeeld; 50 elk. Grp 1: Er is geen klinische interventie uitgevoerd op basis van NIRS-waarden. Grp 2: verschillende manoeuvres worden uitgevoerd, zoals een toename van het hartminuutvolume, temperatuur, hemoglobine om de waarde van NIRS > 80% te optimaliseren. Alle patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode standaard standaardzorg krijgen en een continue infusie van furosemide (0,5-1 mg/kg/6 uur) binnen de eerste 24-48 uur postoperatief zal aan alle patiënten worden toegediend. Creatinine en melkzuur worden direct na de operatie gemeten en daarna eenmaal per dag tot D2 en D7.

De urinaire NGAL-marker wordt onmiddellijk postoperatief gedoseerd en vervolgens om 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur met uurlijkse monitoring van diurese en NIRS tot 24 uur postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal plaatsvinden in het ziekenhuis Hotel Dieu de France in Libanon. Tussen mei 2020 en mei 2021 worden honderd kinderen van 16 jaar en jonger die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan wegens aangeboren hartafwijkingen opgenomen. De operaties die moeten worden opgenomen zijn de tetralogie van Fallot, transpositie van de grote slagaders, ventrikelseptumdefect, atriumseptumdefect en het atrioventriculaire kanaaldefect. Elke premature zwangerschapsduur van minder dan 35 weken, de aanwezigheid van een genetische ziekte, een abnormale echografie van de nieren, een preoperatieve nierinsufficiëntie met creatinine die abnormaal is voor de leeftijd, of herhaalde urineweginfecties zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de ouders, zal demografische informatie (leeftijd, gewicht, lengte, geslacht) worden verzameld.

Serumcreatinine, melkzuur, urinaire NGAL-marker en O2-saturatie worden vóór de operatie gemeten.

Een pediatrische NIRS-sensor wordt aan de rechterkant onder de costo-vertebrale hoek geplaatst die de rechter nier bedekt en continue rSO2 wordt elke 5 tot 10 minuten geregistreerd tijdens de operatie, evenals bij elke verandering van situatie, en vervolgens elk uur bij pediatrische reanimatie tot 24 uur postoperatief. De kinderen worden verdeeld in 2 groepen van elk 50 patiënten; Grp 1: er wordt geen klinische interventie uitgevoerd op basis van de NIRS en Grp 2: er worden verschillende manoeuvres uitgevoerd als de NIRS-waarden lager zijn dan 50%, zoals een toename van het hartminuutvolume, de temperatuur, hemoglobine om de NIRS-waarde met maximaal tot 80%.

Chirurgische informatie (cardiale pathologie, chirurgische ingreep, operatieduur, duur van CPB, duur van aorta-cross-clamping, duur van circulatiestilstand, intraoperatieve complicaties) zal worden verzameld.

Alle patiënten krijgen tijdens de studieperiode standaard standaardzorg. Patiënten krijgen een continue infusie van furosemide (0,5-1 mg / kg / 6 uur) binnen de eerste 24-48 uur na de operatie.

Postoperatief zullen de behoefte aan catecholamines, de hemodynamische stabiliteit volgens de Vasoactive-Inotropic Score (VIS), de vertraging tot extubatie, het verblijf op de intensive care, de opgetreden complicaties en de noodzaak van dialyse worden genoteerd.

Creatinine en melkzuur worden direct na de operatie gemeten en daarna eenmaal per dag tot D2 en D7.

De urinaire NGAL-marker wordt onmiddellijk postoperatief gedoseerd en vervolgens om 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur met uurlijkse monitoring van diurese en NIRS tot 24 uur postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Werving
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 16 jaar en jonger met een normale nierfunctie die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan van september 2020 tot september 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 16 jaar en jonger die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan in het hotel Dieu de France Hospital, van september 2020 tot september 2021.
  • Operaties omvatten: Tetralogie van Fallot, transpositie van grote vaten, ventrikelseptumdefect, atriumseptumdefect en atrioventriculair septumdefect.
  • Normale nierfunctie
  • Geïnformeerde toestemming geschreven en ondertekend door de ouders van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de ouders van de patiënt
  • Patiënten met preoperatieve AKI
  • Identificatie van nier- of urinaire anatomische afwijkingen
  • Premature baby's <35 weken zwangerschap
  • Kinderen met een bekende genetische of chromosomale afwijking
  • Bestemming voor een uni-ventriculaire reparatie
  • Herhaalde urineweginfecties vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
NIRS-waarden worden geregistreerd tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie. Er zal niet worden ingegrepen.
Groep 2
Er zullen verschillende manoeuvres worden uitgevoerd als de NIRS-waarden lager zijn dan 50%, zoals een toename van het hartminuutvolume, de temperatuur, hemoglobine om de NIRS-waarde tot 80% te optimaliseren.
Combinatie product: Optimalisatie van het hartminuutvolume, de temperatuur, de hemoglobine om de NIRS-waarde tot 80% te verhogen.
Er zullen verschillende manoeuvres worden uitgevoerd als de NIRS-waarden lager zijn dan 50%, zoals een toename van het hartminuutvolume, de temperatuur, hemoglobine om de NIRS-waarde tot 80% te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van lage renale NIRS-waarden op de nierfunctie bij kinderen die een hartoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Monitoring van de renale NIRS-waarden tijdens de operatie en tot 24 uur op de IC. Alle waarden worden geregistreerd. Bij aankomst op de IC, 24 uur later en een week later wordt een creatininedosering gemaakt. Een correlatie tussen NIRS-waarden en creatinineveranderingen zal worden opgemerkt.
7 dagen
Verbetering van NIRS-waarden voorkomt acuut nierletsel bij kinderen die een hartoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: 7 dagen
Optimalisatie van de renale NIRS-waarden bij kinderen die een hartoperatie ondergaan. Elke daling van de NIRS-waarden onder 10% van de basislijn wordt behandeld met transfusie en het verhogen van de CPB-stroom. Postoperatief wordt de creatininedosering gemaakt bij aankomst op de IC, op dag 1 en 7.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 7 dagen
Noodzaak van dialyse tijdens de 1e week na de operatie
7 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Duur van intubatie en mechanische ventilatie binnen de 1e postoperatieve week
7 dagen
Duur van verblijf op intensive care-afdelingen (ICU)
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van het verblijf op de IC binnen de 1e maand na de operatie
1 maand
Sterfgevallen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen 30 dagen bij kinderen na een hartoperatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM389

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren