Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIRS для диагностики и профилактики острой почечной недостаточности

21 октября 2020 г. обновлено: Saint-Joseph University

NIRS: инструмент для диагностики и профилактики острой почечной недостаточности в детской кардиохирургии

Это проспективное исследование будет проходить в больнице Hotel Dieu de France в Ливане. Будут включены сто детей, перенесших операцию на сердце по поводу врожденного порока сердца в период с мая 2020 года по май 2021 года. После получения информированного согласия родителей будет собрана демографическая и хирургическая информация. Перед операцией будут измеряться сывороточный креатинин, молочная кислота, маркер липокалина, связанный с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), и насыщение кислородом (O2).

Детский датчик NIRS будет размещен с правой стороны ниже реберно-позвоночного угла над правой почкой, и непрерывное региональное насыщение кислородом (rSO2) будет регистрироваться каждые 5–10 минут на протяжении всей операции до 24 часов после операции. Дети будут разделены на 2 группы; 50 каждый. Группа 1: никаких клинических вмешательств на основе значений NIRS не проводилось. Группа 2: выполняется несколько маневров, таких как увеличение сердечного выброса, температуры, гемоглобина, чтобы оптимизировать значение NIRS > 80%. Все пациенты будут получать стандартный стандартный уход в течение периода исследования, и всем пациентам будет проводиться непрерывная инфузия фуросемида (0,5-1 мг/кг/6 часов) в течение первых 24-48 часов после операции. Креатинин и молочная кислота будут измеряться сразу после операции, а затем один раз в день до Д2 и Д7.

Маркер NGAL в моче будет дозирован сразу после операции, а затем через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа с ежечасным мониторингом диуреза и NIRS до 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование будет проходить в больнице Hotel Dieu de France в Ливане. В период с мая 2020 г. по май 2021 г. будут включены сто детей в возрасте 16 лет и младше, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК) по поводу врожденных пороков сердца. Операции, которые будут включены, включают тетраду Фалло, транспозицию магистральных артерий, дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки и дефект атриовентрикулярного канала. Любая недоношенность до 35 недель беременности, наличие генетического заболевания, отклонение от нормы УЗИ почек, предоперационная почечная недостаточность с ненормальным для возраста креатинином или повторные инфекции мочевыводящих путей будут исключены из исследования. После получения информированного согласия родителей будет собрана демографическая информация (возраст, вес, рост, пол).

Перед операцией будут измеряться сывороточный креатинин, молочная кислота, маркер NGAL в моче и насыщение O2.

Педиатрический датчик NIRS будет помещен с правой стороны ниже реберно-позвоночного угла, охватывающего правую почку, и непрерывный rSO2 будет регистрироваться каждые 5–10 минут на протяжении всей операции, а также при каждом изменении ситуации, а затем каждый час в педиатрической реанимации. до 24 часов после операции. Дети будут разделены на 2 группы по 50 человек в каждой; Группа 1: Клиническое вмешательство не будет выполняться на основе NIRS и Группа 2: будут выполняться несколько маневров в случае, если значения NIRS ниже 50%, такие как увеличение сердечного выброса, температуры, гемоглобина для оптимизации значения NIRS вверх. до 80%.

Будет собрана хирургическая информация (сердечная патология, хирургическая процедура, время операции, продолжительность искусственного кровообращения, продолжительность пережатия аорты, продолжительность остановки кровообращения, интраоперационные осложнения).

Все пациенты будут получать стандартную стандартную помощь в течение периода исследования. Пациенты будут получать непрерывную инфузию фуросемида (0,5-1 мг/кг/6 часов) в течение первых 24-48 часов после операции.

В послеоперационном периоде будут отмечаться потребность в катехоламинах, гемодинамическая стабильность по вазоактивно-инотропной шкале (VIS), отсрочка экстубации, пребывание в реанимации, возникшие осложнения и необходимость обращения к диализу.

Креатинин и молочная кислота будут измеряться сразу после операции, а затем один раз в день до Д2 и Д7.

Маркер NGAL в моче будет дозирован сразу после операции, а затем через 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа с ежечасным мониторингом диуреза и NIRS до 24 часов после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Контакт:
          • AFRIDA H GERGESS, M.D.
          • Номер телефона: 009613957831
          • Электронная почта: gergessafrida@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Главный следователь:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 16 лет и младше с нормальной функцией почек, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением с сентября 2020 года по сентябрь 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 16 лет и младше, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением в больнице Dieu de France Hospital с сентября 2020 года по сентябрь 2021 года.
  • Операции, включающие: тетраду Фалло, транспозицию магистральных сосудов, дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки и дефект атриовентрикулярной перегородки.
  • Нормальная функция почек
  • Информированное согласие, письменное и подписанное родителями ребенка

Критерий исключения:

  • Отказ родителей больного
  • Пациенты с предоперационным ОПП
  • Выявление анатомических аномалий почек или мочевыводящих путей
  • Недоношенные дети <35 недель гестации
  • Дети с известной генетической или хромосомной аномалией
  • Направление на одножелудочковую реконструкцию
  • Повторные инфекции мочевыводящих путей до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Значения NIRS будут регистрироваться во время операции и в течение 24 часов после операции. Никакого вмешательства не будет.
Группа 2
В случае, если значения NIRS ниже 50%, будет выполнено несколько маневров, таких как увеличение сердечного выброса, температуры, гемоглобина для оптимизации значения NIRS до 80%.
Комбинированный продукт: Оптимизация сердечного выброса, температуры, гемоглобина, чтобы иметь значение NIRS до 80%.
В случае, если значения NIRS ниже 50%, будет выполнено несколько маневров, таких как увеличение сердечного выброса, температуры, гемоглобина для оптимизации значения NIRS до 80%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низких значений NIRS почек на функцию почек у детей, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: 7 дней
Мониторинг показателей почечной NIRS во время операции и до 24 часов в отделении интенсивной терапии. Все значения записываются. Дозировка креатинина производится по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 24 часа и через неделю. Будет замечена корреляция между значениями NIRS и изменениями креатинина.
7 дней
Улучшение значений NIRS предотвращает острую почечную недостаточность у детей, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: 7 дней
Оптимизация показателей NIRS почек у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства. Каждое падение значений NIRS ниже 10% от его исходного уровня лечится переливанием крови и увеличением потока искусственного кровообращения. В послеоперационном периоде дозировка креатинина производится по прибытии в отделение интенсивной терапии, в 1-й и 7-й дни.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость диализа
Временное ограничение: 7 дней
Необходимость диализа в течение 1-й недели после операции
7 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
Длительность интубации и ИВЛ в течение 1-й послеоперационной недели
7 дней
Продолжительность пребывания в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 1-го месяца после операции
1 месяц
Смерти в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в течение 30 дней у детей после операции на сердце
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Следователи

  • Главный следователь: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM389

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться