NIRS para el Diagnóstico y Prevención de la Insuficiencia Renal Aguda
NIRS: una herramienta para el diagnóstico y la prevención de la insuficiencia renal aguda en cirugía cardíaca pediátrica
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el hospital Hotel Dieu de France en el Líbano. Se incluirán cien niños sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatías congénitas entre mayo de 2020 y mayo de 2021. Luego de obtener el consentimiento informado de los padres, se recolectará información demográfica y quirúrgica. La creatinina sérica, el ácido láctico, el marcador de lipocalina asociado a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) y la saturación de oxígeno (O2) se medirán antes de la operación.
Se colocará un sensor NIRS pediátrico en el lado derecho debajo del ángulo costovertebral que recubre el riñón derecho y se registrará la saturación de oxígeno regional continua (rSO2) cada 5 a 10 minutos durante la operación hasta 24 horas después de la cirugía. Los niños se dividirán en 2 grupos; 50 cada uno Grp 1: No se realizó ninguna intervención clínica basada en los valores NIRS. Grp 2: se realizan varias maniobras como aumento del gasto cardíaco, temperatura, hemoglobina para optimizar el valor de NIRS > 80%. Todos los pacientes recibirán la atención estándar estándar durante el período de estudio y se administrará a todos los pacientes una infusión continua de furosemida (0,5-1 mg/kg/6 horas) dentro de las primeras 24-48 horas del postoperatorio. La creatinina y el ácido láctico se medirán inmediatamente después de la operación y luego una vez al día hasta D2 y D7.
El marcador urinario de NGAL se dosificará inmediatamente en el postoperatorio y luego a las 2h, 6h, 12h y 24h con monitorización horaria de diuresis y NIRS hasta las 24h del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el hospital Hotel Dieu de France en el Líbano. Se incluirán entre mayo de 2020 y mayo de 2021 100 niños menores de 16 años sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) por cardiopatías congénitas. Las cirugías a incluir serán la tetralogía de Fallot, la transposición de grandes arterias, la comunicación interventricular, la comunicación interauricular y la comunicación auriculoventricular. Se excluirá del estudio cualquier prematuro menor de 35 semanas de gestación, la presencia de una enfermedad genética, una ecografía renal anormal, una insuficiencia renal preoperatoria con creatinina anormal para la edad o infecciones urinarias de repetición. Luego de obtener el consentimiento informado de los padres, se recolectará información demográfica (edad, peso, altura, sexo).
Antes de la operación se medirán la creatinina sérica, el ácido láctico, el marcador de LAGN en orina y la saturación de O2.
Se colocará un sensor NIRS pediátrico en el lado derecho debajo del ángulo costo-vertebral que cubre el riñón derecho y se registrará la rSO2 continua cada 5 a 10 minutos durante la operación así como con cada cambio de situación, luego cada hora en reanimación pediátrica hasta 24 horas después de la operación. Los niños se dividirán en 2 grupos de 50 pacientes cada uno; Grp 1: No se realizará ninguna intervención clínica basada en NIRS y Grp 2: se realizarán varias maniobras en caso de que los valores NIRS estén por debajo del 50%, como un aumento del gasto cardíaco, temperatura, hemoglobina para optimizar el valor NIRS hasta al 80%.
Se recopilará información quirúrgica (patología cardiaca, procedimiento quirúrgico, tiempo operatorio, duración de la CEC, duración del pinzamiento aórtico, duración del paro circulatorio, complicaciones intraoperatorias).
Todos los pacientes recibirán atención estándar estándar durante el período de estudio. Los pacientes recibirán una infusión continua de furosemida (0,5-1 mg/kg/6 horas) dentro de las primeras 24-48 horas del postoperatorio.
En el postoperatorio se anotará la necesidad de catecolaminas, la estabilidad hemodinámica según el Vasoactive-Inotropic Score (VIS), la demora para la extubación, la estancia en cuidados intensivos, las complicaciones ocurridas y la necesidad de recurrir a la diálisis.
La creatinina y el ácido láctico se medirán inmediatamente después de la operación y luego una vez al día hasta D2 y D7.
El marcador urinario de NGAL se dosificará inmediatamente en el postoperatorio y luego a las 2h, 6h, 12h y 24h con monitorización horaria de diuresis y NIRS hasta las 24h del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 166830
- Reclutamiento
- Hotel Dieu de France Hospital
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Contacto:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Número de teléfono: 009613957831
- Correo electrónico: gergessafrida@gmail.com
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Sub-Investigador:
- khalil Jabbour, M.D.
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Sub-Investigador:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
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Sub-Investigador:
- Elie B Sawan, M.D.
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Sub-Investigador:
- Cynthia Najarian, M.D.
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Sub-Investigador:
- Gemma Hayek, M.D.
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Investigador principal:
- Afrida H Gergess, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de hasta 16 años, sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea en el Hospital hotel Dieu de France, desde septiembre de 2020 hasta septiembre de 2021.
- Cirugías que incluyen: Tetralogía de Fallot, Transposición de grandes vasos, comunicación interventricular, comunicación interauricular y comunicación auriculoventricular.
- Función renal normal
- Consentimiento informado escrito y firmado por los padres del niño
Criterio de exclusión:
- La negativa de los padres del paciente.
- Pacientes con LRA preoperatoria
- Identificación de anomalías anatómicas renales o urinarias
- Recién nacidos prematuros <35 semanas de gestación
- Niños con una anomalía genética o cromosómica conocida
- Destino a una reparación univentricular
- Infecciones urinarias de repetición antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Los valores NIRS se registrarán durante la cirugía y hasta 24 horas después de la operación.
No se realizará ninguna intervención.
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Grupo 2
Se realizarán varias maniobras en caso de que los valores NIRS estén por debajo del 50%, como aumento del gasto cardíaco, temperatura, hemoglobina para optimizar el valor NIRS hasta en un 80%.
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Se realizarán varias maniobras en caso de que los valores NIRS estén por debajo del 50%, como aumento del gasto cardíaco, temperatura, hemoglobina para optimizar el valor NIRS hasta en un 80%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los valores NIRS renales bajos en la función renal en niños sometidos a cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 7 días
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Monitoreo de valores de NIRS renal durante la cirugía y hasta 24 horas en la UCI.
Todos los valores se registran.
Se realiza dosificación de creatinina a la llegada a la UCI, 24 horas después y una semana después.
Se notará una correlación entre los valores NIRS y los cambios de creatinina.
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7 días
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La mejora de los valores NIRS previene la lesión renal aguda en niños sometidos a cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 7 días
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Optimización de los valores NIRS renales en niños sometidos a cirugía cardiaca.
Cada caída en los valores NIRS por debajo del 10 % de su valor inicial se trata con transfusión y aumentando el flujo de CEC.
En el postoperatorio, la dosificación de creatinina se realiza al llegar a la UCI, en el día 1 y 7.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de diálisis durante la 1ª semana después de la cirugía
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7 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la intubación y ventilación mecánica dentro de la primera semana postoperatoria
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7 días
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Duración de la estancia en unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración de la estancia en la UCI dentro del primer mes después de la cirugía
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1 mes
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Muertes dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muertes dentro de los 30 días en niños después de una cirugía cardíaca
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- FM389
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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