Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS for diagnose og forebygging av akutt nyresvikt

21. oktober 2020 oppdatert av: Saint-Joseph University

NIRS: et verktøy for diagnostisering og forebygging av akutt nyresvikt i pediatrisk hjertekirurgi

Denne prospektive studien vil finne sted ved Hotel Dieu de France sykehus i Libanon. Hundre barn som gjennomgår hjerteoperasjoner for medfødt hjertesykdom mellom mai 2020 og mai 2021 vil bli inkludert. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil demografisk og kirurgisk informasjon bli samlet inn. Serumkreatinin, melkesyre, urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalinmarkør (NGAL) og oksygen (O2) metning vil bli målt før operasjonen.

En pediatrisk NIRS-sensor vil bli plassert på høyre side under den costo-vertebrale vinkelen over høyre nyre, og kontinuerlig regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert hvert 5. til 10. minutt gjennom operasjonen frem til 24 timer etter operasjonen. Barna vil bli delt inn i 2 grupper; 50 hver. Grp 1: Det ble ikke utført klinisk intervensjon basert på NIRS-verdier. Grp 2: flere manøvrer utføres som økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere verdien av NIRS > 80%. Alle pasienter vil motta standard standardbehandling i løpet av studieperioden, og kontinuerlig infusjon av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timer) innen de første 24-48 timene postoperativt vil bli administrert til alle pasienter. Kreatinin og melkesyre vil bli målt umiddelbart postoperativt og deretter en gang daglig frem til D2 og D7.

Urin-NGAL-markøren vil doseres umiddelbart postoperativt og deretter 2t, 6t, 12t og 24t med timelig overvåking av diurese og NIRS til 24t postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil finne sted ved Hotel Dieu de France sykehus i Libanon. Ett hundre barn i alderen 16 år og under, som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødte hjertesykdommer, vil bli inkludert mellom mai 2020 og mai 2021. Operasjonene som skal inkluderes vil være tetralogien til Fallot, transponering av de store arteriene, ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og atrioventrikulær kanaldefekt. Enhver prematur under 35 ukers svangerskap, tilstedeværelse av en genetisk sykdom, en unormal nyre-ultralyd, en preoperativ nyresvikt med kreatinin unormalt for alder, eller gjentatte urinveisinfeksjoner vil bli ekskludert fra studien. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil demografisk informasjon (alder, vekt, høyde, kjønn) bli samlet inn.

Serumkreatinin, melkesyre, urin-NGAL-markør og O2-metning vil bli målt før operasjonen.

En pediatrisk NIRS-sensor vil bli plassert på høyre side under den costo-vertebrale vinkelen som dekker høyre nyre og kontinuerlig rSO2 vil bli registrert hvert 5. til 10. minutt gjennom hele operasjonen, så vel som ved hver endring av situasjon, deretter hver time ved pediatrisk gjenoppliving inntil 24 timer postoperativt. Barna vil bli delt inn i 2 grupper på 50 pasienter hver; Grp 1: Ingen klinisk intervensjon vil bli utført basert på NIRS og Grp 2: flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, slik som økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil til 80 %.

Kirurgisk informasjon (hjertepatologi, kirurgisk prosedyre, operasjonstid, varighet av CPB, varighet av aortakryssklemming, varighet av sirkulasjonsstans, intraoperative komplikasjoner) vil bli samlet inn.

Alle pasienter vil motta standard behandling i løpet av studieperioden. Pasienter vil motta kontinuerlig infusjon av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timer) innen de første 24-48 timene postoperativt.

Postoperativt vil behovet for katekolaminer, den hemodynamiske stabiliteten i henhold til Vasoactive-Inotropic Score (VIS), forsinkelsen til ekstubering, oppholdet i intensivbehandling, komplikasjonene som oppsto og behovet for å gå til dialyse bli notert.

Kreatinin og melkesyre vil bli målt umiddelbart postoperativt og deretter en gang daglig frem til D2 og D7.

Urin-NGAL-markøren vil doseres umiddelbart postoperativt og deretter 2t, 6t, 12t og 24t med timelig overvåking av diurese og NIRS til 24t postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 16 år og yngre med normal nyrefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass fra september 2020 til september 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 16 år og under, som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på hotellet Dieu de France Hospital, fra september 2020 til september 2021.
  • Operasjoner som inkluderer: Tetralogi av Fallot, Transponering av store kar, ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og atrioventrikulær septaldefekt.
  • Normal nyrefunksjon
  • Informert samtykke skrevet og signert av barnets foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Avslaget fra pasientens foreldre
  • Pasienter med preoperativ AKI
  • Identifikasjon av anatomiske abnormiteter i nyre eller urin
  • Premature spedbarn <35 ukers svangerskap
  • Barn med kjent genetisk eller kromosomavvik
  • Destinasjon til en uni ventrikulær reparasjon
  • Gjentatte urinveisinfeksjoner før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
NIRS-verdier vil bli registrert under operasjonen og inntil 24 timer postoperativt. Ingen inngrep vil bli gjort.
Gruppe 2
Flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, for eksempel en økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil 80 %.
Flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, for eksempel en økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil 80 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av lave nyre-NIRS-verdier på nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dager
Overvåking av nyre-NIRS-verdier under operasjonen og inntil 24 timer på intensivavdelingen. Alle verdier er registrert. En dose kreatinin tas ved ankomst til intensivavdelingen, 24 timer senere og en uke senere. En korrelasjon mellom NIRS-verdier og kreatininforandringer vil bli lagt merke til.
7 dager
Forbedring av NIRS-verdier forhindrer akutt nyreskade hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dager
Optimalisering av nyre-NIRS-verdier hos barn som gjennomgår hjertekirurgi. Hvert fall i NIRS-verdier under 10 % av baseline behandles med transfusjon og øker strømmen av CPB. Postoperativt gjøres kreatinindosering ved ankomst til intensivavdelingen, på dag 1 og 7.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse
Tidsramme: 7 dager
Behov for dialyse i løpet av 1. uke etter operasjonen
7 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
Lengde på intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 1. postoperativ uke
7 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: 1 måned
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen innen 1. måned etter operasjonen
1 måned
Dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Dødsfall innen 30 dager hos barn etter hjertekirurgi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens, akutt

3
Abonnere