- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605705
NIRS for diagnose og forebygging av akutt nyresvikt
NIRS: et verktøy for diagnostisering og forebygging av akutt nyresvikt i pediatrisk hjertekirurgi
Denne prospektive studien vil finne sted ved Hotel Dieu de France sykehus i Libanon. Hundre barn som gjennomgår hjerteoperasjoner for medfødt hjertesykdom mellom mai 2020 og mai 2021 vil bli inkludert. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil demografisk og kirurgisk informasjon bli samlet inn. Serumkreatinin, melkesyre, urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalinmarkør (NGAL) og oksygen (O2) metning vil bli målt før operasjonen.
En pediatrisk NIRS-sensor vil bli plassert på høyre side under den costo-vertebrale vinkelen over høyre nyre, og kontinuerlig regional oksygenmetning (rSO2) vil bli registrert hvert 5. til 10. minutt gjennom operasjonen frem til 24 timer etter operasjonen. Barna vil bli delt inn i 2 grupper; 50 hver. Grp 1: Det ble ikke utført klinisk intervensjon basert på NIRS-verdier. Grp 2: flere manøvrer utføres som økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere verdien av NIRS > 80%. Alle pasienter vil motta standard standardbehandling i løpet av studieperioden, og kontinuerlig infusjon av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timer) innen de første 24-48 timene postoperativt vil bli administrert til alle pasienter. Kreatinin og melkesyre vil bli målt umiddelbart postoperativt og deretter en gang daglig frem til D2 og D7.
Urin-NGAL-markøren vil doseres umiddelbart postoperativt og deretter 2t, 6t, 12t og 24t med timelig overvåking av diurese og NIRS til 24t postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil finne sted ved Hotel Dieu de France sykehus i Libanon. Ett hundre barn i alderen 16 år og under, som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødte hjertesykdommer, vil bli inkludert mellom mai 2020 og mai 2021. Operasjonene som skal inkluderes vil være tetralogien til Fallot, transponering av de store arteriene, ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og atrioventrikulær kanaldefekt. Enhver prematur under 35 ukers svangerskap, tilstedeværelse av en genetisk sykdom, en unormal nyre-ultralyd, en preoperativ nyresvikt med kreatinin unormalt for alder, eller gjentatte urinveisinfeksjoner vil bli ekskludert fra studien. Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil demografisk informasjon (alder, vekt, høyde, kjønn) bli samlet inn.
Serumkreatinin, melkesyre, urin-NGAL-markør og O2-metning vil bli målt før operasjonen.
En pediatrisk NIRS-sensor vil bli plassert på høyre side under den costo-vertebrale vinkelen som dekker høyre nyre og kontinuerlig rSO2 vil bli registrert hvert 5. til 10. minutt gjennom hele operasjonen, så vel som ved hver endring av situasjon, deretter hver time ved pediatrisk gjenoppliving inntil 24 timer postoperativt. Barna vil bli delt inn i 2 grupper på 50 pasienter hver; Grp 1: Ingen klinisk intervensjon vil bli utført basert på NIRS og Grp 2: flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, slik som økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil til 80 %.
Kirurgisk informasjon (hjertepatologi, kirurgisk prosedyre, operasjonstid, varighet av CPB, varighet av aortakryssklemming, varighet av sirkulasjonsstans, intraoperative komplikasjoner) vil bli samlet inn.
Alle pasienter vil motta standard behandling i løpet av studieperioden. Pasienter vil motta kontinuerlig infusjon av furosemid (0,5-1 mg / kg / 6 timer) innen de første 24-48 timene postoperativt.
Postoperativt vil behovet for katekolaminer, den hemodynamiske stabiliteten i henhold til Vasoactive-Inotropic Score (VIS), forsinkelsen til ekstubering, oppholdet i intensivbehandling, komplikasjonene som oppsto og behovet for å gå til dialyse bli notert.
Kreatinin og melkesyre vil bli målt umiddelbart postoperativt og deretter en gang daglig frem til D2 og D7.
Urin-NGAL-markøren vil doseres umiddelbart postoperativt og deretter 2t, 6t, 12t og 24t med timelig overvåking av diurese og NIRS til 24t postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Telefonnummer: 009613957831
- E-post: gergessafrida@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Rekruttering
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Ta kontakt med:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Telefonnummer: 009613957831
- E-post: gergessafrida@gmail.com
-
Underetterforsker:
- khalil Jabbour, M.D.
-
Underetterforsker:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
-
Underetterforsker:
- Elie B Sawan, M.D.
-
Underetterforsker:
- Cynthia Najarian, M.D.
-
Underetterforsker:
- Gemma Hayek, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Afrida H Gergess, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 16 år og under, som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på hotellet Dieu de France Hospital, fra september 2020 til september 2021.
- Operasjoner som inkluderer: Tetralogi av Fallot, Transponering av store kar, ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og atrioventrikulær septaldefekt.
- Normal nyrefunksjon
- Informert samtykke skrevet og signert av barnets foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Avslaget fra pasientens foreldre
- Pasienter med preoperativ AKI
- Identifikasjon av anatomiske abnormiteter i nyre eller urin
- Premature spedbarn <35 ukers svangerskap
- Barn med kjent genetisk eller kromosomavvik
- Destinasjon til en uni ventrikulær reparasjon
- Gjentatte urinveisinfeksjoner før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
NIRS-verdier vil bli registrert under operasjonen og inntil 24 timer postoperativt.
Ingen inngrep vil bli gjort.
|
|
Gruppe 2
Flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, for eksempel en økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil 80 %.
|
Flere manøvrer vil bli utført i tilfelle NIRS-verdiene er under 50 %, for eksempel en økning i hjertevolum, temperatur, hemoglobin for å optimalisere NIRS-verdien med opptil 80 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av lave nyre-NIRS-verdier på nyrefunksjonen hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dager
|
Overvåking av nyre-NIRS-verdier under operasjonen og inntil 24 timer på intensivavdelingen.
Alle verdier er registrert.
En dose kreatinin tas ved ankomst til intensivavdelingen, 24 timer senere og en uke senere.
En korrelasjon mellom NIRS-verdier og kreatininforandringer vil bli lagt merke til.
|
7 dager
|
Forbedring av NIRS-verdier forhindrer akutt nyreskade hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Tidsramme: 7 dager
|
Optimalisering av nyre-NIRS-verdier hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Hvert fall i NIRS-verdier under 10 % av baseline behandles med transfusjon og øker strømmen av CPB.
Postoperativt gjøres kreatinindosering ved ankomst til intensivavdelingen, på dag 1 og 7.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for dialyse
Tidsramme: 7 dager
|
Behov for dialyse i løpet av 1. uke etter operasjonen
|
7 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Lengde på intubasjon og mekanisk ventilasjon innen 1. postoperativ uke
|
7 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: 1 måned
|
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen innen 1. måned etter operasjonen
|
1 måned
|
Dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsfall innen 30 dager hos barn etter hjertekirurgi
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- FM389
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreinsuffisiens, akutt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike