用于诊断和预防急性肾功能衰竭的 NIRS
NIRS：小儿心脏手术中诊断和预防急性肾功能衰竭的工具
这项前瞻性研究将在黎巴嫩的 Hotel Dieu de France 医院进行。 将包括 2020 年 5 月至 2021 年 5 月期间接受先天性心脏病心脏手术的 100 名儿童。 在获得父母的知情同意后，将收集人口统计和手术信息。 术前将测量血清肌酐、乳酸、尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白标记物 (NGAL) 和氧 (O2) 饱和度。
儿科 NIRS 传感器将被放置在右肾上方肋椎角下方的右侧，并且在整个手术过程中每 5 至 10 分钟记录一次连续区域氧饱和度 (rSO2)，直至手术后 24 小时。 孩子们将被分成两组；每个50。 Grp 1：未根据 NIRS 值进行临床干预。 Grp 2：执行多项操作，例如增加心输出量、温度、血红蛋白以优化 NIRS > 80% 的值。 所有患者将在研究期间接受标准标准护理，并在术后第一个 24-48 小时内持续输注速尿（0.5-1 毫克/千克/6 小时），将对所有患者进行给药。 肌酐和乳酸将在术后立即测量，然后每天一次，直到 D2 和 D7。
尿液 NGAL 标志物将在术后立即给药，然后在 2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时给药，每小时监测利尿和 NIRS，直到术后 24 小时。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将在黎巴嫩的 Hotel Dieu de France 医院进行。 2020 年 5 月至 2021 年 5 月期间，将包括 100 名 16 岁及以下因先天性心脏病接受体外循环 (CPB) 心脏手术的儿童。 将包括的手术将是法洛四联症、大动脉转位、室间隔缺损、房间隔缺损和房室管缺损。 任何妊娠 35 周以下的早产、遗传疾病的存在、肾脏超声检查异常、术前肾功能衰竭伴年龄肌酐异常或反复尿路感染都将被排除在研究之外。 在获得父母的知情同意后，将收集人口统计信息（年龄、体重、身高、性别）。
术前将测量血清肌酐、乳酸、尿液 NGAL 标记物和 O2 饱和度。
儿科 NIRS 传感器将放置在覆盖右肾的肋椎角下方的右侧，并在整个手术过程中每 5 至 10 分钟记录一次连续的 rSO2 以及每次情况变化，然后在儿科复苏中每小时记录一次直到术后24小时。 孩子们将被分成 2 组，每组 50 名患者； Grp 1：不会根据 NIRS 和 Grp 2 进行临床干预：如果 NIRS 值低于 50%，将执行一些操作，例如增加心输出量、温度、血红蛋白以优化 NIRS 值到 80%。
将收集手术信息（心脏病理、手术过程、手术时间、体外循环持续时间、主动脉阻断持续时间、停循环持续时间、术中并发症）。
在研究期间，所有患者都将接受标准标准护理。 患者将在术后第一个 24-48 小时内接受持续输注速尿（0.5-1 毫克/千克/6 小时）。
术后，需要注意儿茶酚胺、根据血管活性-肌力评分 (VIS) 的血流动力学稳定性、拔管延迟、重症监护、发生的并发症以及求助于透析的需要。
肌酐和乳酸将在术后立即测量，然后每天一次，直到 D2 和 D7。
尿液 NGAL 标志物将在术后立即给药，然后在 2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时给药，每小时监测利尿和 NIRS，直到术后 24 小时。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、166830
- 招聘中
- Hotel Dieu de France Hospital
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接触：
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- 电话号码：009613957831
- 邮箱：gergessafrida@gmail.com
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副研究员：
- khalil Jabbour, M.D.
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副研究员：
- Samia Madi-Jebara, M.D.
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副研究员：
- Elie B Sawan, M.D.
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副研究员：
- Cynthia Najarian, M.D.
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副研究员：
- Gemma Hayek, M.D.
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首席研究员：
- Afrida H Gergess, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2020 年 9 月至 2021 年 9 月在法兰西酒店医院接受体外循环心脏手术的 16 岁及以下儿童患者。
- 手术包括：法洛四联症、大血管转位、室间隔缺损、房间隔缺损和房室间隔缺损。
- 肾功能正常
- 由儿童父母签署并签署的知情同意书
排除标准：
- 患者父母拒绝
- 术前 AKI 患者
- 鉴定肾脏或泌尿系统的解剖异常
- 早产儿 <35 孕周
- 已知有遗传或染色体异常的儿童
- 单心室修复的目的地
- 手术前反复尿路感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
NIRS 值将在手术期间和术后 24 小时内记录。
不会进行任何干预。
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第 2 组
如果 NIRS 值低于 50%，将执行一些操作，例如增加心输出量、温度、血红蛋白，以将 NIRS 值优化高达 80%。
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如果 NIRS 值低于 50%，将执行一些操作，例如增加心输出量、温度、血红蛋白，以将 NIRS 值优化高达 80%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低肾脏 NIRS 值对接受心脏手术的儿童肾功能的影响。
大体时间：7天
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在手术期间监测肾脏 NIRS 值，直到在 ICU 中 24 小时。
记录所有值。
在到达 ICU 时、24 小时后和一周后进行肌酐剂量测定。
将注意到 NIRS 值和肌酐变化之间的相关性。
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7天
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提高 NIRS 值可预防接受心脏手术的儿童发生急性肾损伤。
大体时间：7天
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优化接受心脏手术的儿童的肾脏 NIRS 值。
NIRS 值的每次下降低于其基线的 10% 时，都会通过输血和增加 CPB 流量进行治疗。
术后，肌酐剂量在到达 ICU 时，在第 1 天和第 7 天进行。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要透析
大体时间：7天
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手术后第一周需要透析
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7天
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机械通气时间
大体时间：7天
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术后第1周插管和机械通气时间
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7天
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重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：1个月
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术后1个月内ICU住院时间
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1个月
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术后30天内死亡
大体时间：30天
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儿童心脏手术后 30 天内死亡
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：AFRIDA GERGESS, M.D.、Hotel Dieu de France Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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