Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NIRS für die Diagnose und Prävention von akutem Nierenversagen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Saint-Joseph University

NIRS: ein Werkzeug zur Diagnose und Prävention von akutem Nierenversagen in der pädiatrischen Herzchirurgie

Diese prospektive Studie wird im Krankenhaus Hotel Dieu de France im Libanon durchgeführt. Einhundert Kinder, die sich zwischen Mai 2020 und Mai 2021 einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler unterziehen, werden eingeschlossen. Nach Einholung der informierten Zustimmung der Eltern werden demografische und chirurgische Informationen gesammelt. Vor der Operation werden Serumkreatinin, Milchsäure, neutrophile Gelatinase-assoziierter Lipocalinmarker (NGAL) im Urin und die Sauerstoffsättigung (O2) gemessen.

Ein pädiatrischer NIRS-Sensor wird auf der rechten Seite unterhalb des costo-vertebralen Winkels platziert, der über der rechten Niere liegt, und die kontinuierliche regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) wird während der gesamten Operation bis 24 Stunden nach der Operation alle 5 bis 10 Minuten aufgezeichnet. Die Kinder werden in 2 Gruppen eingeteilt; Jeweils 50. Grp 1: Basierend auf den NIRS-Werten wurde keine klinische Intervention durchgeführt. Grp 2: Es werden mehrere Manöver durchgeführt, wie z. B. eine Erhöhung des Herzzeitvolumens, der Temperatur, des Hämoglobins, um den Wert von NIRS > 80 % zu optimieren. Alle Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine standardmäßige Standardversorgung, und allen Patienten wird eine kontinuierliche Infusion von Furosemid (0,5–1 mg/kg/6 Stunden) innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Operation verabreicht. Kreatinin und Milchsäure werden unmittelbar postoperativ und dann einmal täglich bis D2 und D7 gemessen.

Der Urin-NGAL-Marker wird unmittelbar postoperativ und dann nach 2 h, 6 h, 12 h und 24 h mit stündlicher Überwachung der Diurese und NIRS bis 24 h postoperativ dosiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird im Krankenhaus Hotel Dieu de France im Libanon durchgeführt. Zwischen Mai 2020 und Mai 2021 werden 100 Kinder unter 16 Jahren aufgenommen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) wegen angeborener Herzfehler unterziehen. Die einzubeziehenden Operationen sind die Fallot-Tetralogie, die Transposition der großen Arterien, der Ventrikelseptumdefekt, der Vorhofseptumdefekt und der atrioventrikuläre Kanaldefekt. Jegliche Frühgeburt unter 35 Wochen der Schwangerschaft, das Vorhandensein einer genetischen Erkrankung, ein auffälliger Nierenultraschall, ein präoperatives Nierenversagen mit altersbedingt abnormem Kreatinin oder wiederholte Harnwegsinfektionen werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Einholung der informierten Zustimmung der Eltern werden demografische Informationen (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht) erhoben.

Serum-Kreatinin, Milchsäure, Urin-NGAL-Marker und O2-Sättigung werden vor der Operation gemessen.

Ein pädiatrischer NIRS-Sensor wird auf der rechten Seite unterhalb des costo-vertebralen Winkels platziert, der die rechte Niere bedeckt, und während der gesamten Operation sowie bei jeder Änderung der Situation wird alle 5 bis 10 Minuten kontinuierlich rSO2 aufgezeichnet, bei der pädiatrischen Reanimation dann stündlich bis 24 Stunden postoperativ. Die Kinder werden in 2 Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt; Grp 1: Es wird keine klinische Intervention basierend auf dem NIRS durchgeführt und Grp 2: Es werden mehrere Manöver durchgeführt, falls die NIRS-Werte unter 50 % liegen, wie z. B. eine Erhöhung des Herzzeitvolumens, der Temperatur, des Hämoglobins, um den NIRS-Wert nach oben zu optimieren zu 80%.

Chirurgische Informationen (kardiale Pathologie, chirurgischer Eingriff, Operationszeit, Dauer der CPB, Dauer des Aorten-Cross-Clamps, Dauer des Kreislaufstillstands, intraoperative Komplikationen) werden erhoben.

Alle Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine standardmäßige Standardversorgung. Die Patienten erhalten innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach der Operation eine Dauerinfusion von Furosemid (0,5-1 mg/kg/6 Stunden).

Postoperativ werden der Bedarf an Katecholaminen, die hämodynamische Stabilität gemäß Vasoactive-Inotropic Score (VIS), die Verzögerung bis zur Extubation, der Aufenthalt auf der Intensivstation, die aufgetretenen Komplikationen und die Notwendigkeit der Inanspruchnahme der Dialyse notiert.

Kreatinin und Milchsäure werden unmittelbar postoperativ und dann einmal täglich bis D2 und D7 gemessen.

Der Urin-NGAL-Marker wird unmittelbar postoperativ und dann nach 2 h, 6 h, 12 h und 24 h mit stündlicher Überwachung der Diurese und NIRS bis 24 h postoperativ dosiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Unterermittler:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Unterermittler:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten unter 16 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die sich von September 2020 bis September 2021 einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 16 Jahren, die sich von September 2020 bis September 2021 einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass im Krankenhaus des Hotels Dieu de France unterziehen.
  • Zu den Operationen gehören: Fallot-Tetralogie, Transposition großer Gefäße, Ventrikelseptumdefekt, Vorhofseptumdefekt und atrioventrikulärer Septumdefekt.
  • Normale Nierenfunktion
  • Einverständniserklärung, geschrieben und unterschrieben von den Eltern des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Die Ablehnung der Eltern des Patienten
  • Patienten mit präoperativer AKI
  • Identifizierung von anatomischen Anomalien der Nieren oder Harnwege
  • Frühgeborene < 35 Schwangerschaftswochen
  • Kinder mit einer bekannten genetischen oder chromosomalen Anomalie
  • Ziel einer univentrikulären Reparatur
  • Wiederholte Harnwegsinfektionen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
NIRS-Werte werden während der Operation und bis 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Es wird nicht eingegriffen.
Gruppe 2
Falls die NIRS-Werte unter 50 % liegen, werden mehrere Manöver durchgeführt, wie z. B. eine Erhöhung des Herzzeitvolumens, der Temperatur, des Hämoglobins, um den NIRS-Wert um bis zu 80 % zu optimieren.
Kombinationsprodukt: Optimierung des Herzzeitvolumens, der Temperatur, des Hämoglobins, um den NIRS-Wert um bis zu 80 % zu haben.
Falls die NIRS-Werte unter 50 % liegen, werden mehrere Manöver durchgeführt, wie z. B. eine Erhöhung des Herzzeitvolumens, der Temperatur, des Hämoglobins, um den NIRS-Wert um bis zu 80 % zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss niedriger renaler NIRS-Werte auf die Nierenfunktion bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der renalen NIRS-Werte während der Operation und bis 24 Stunden auf der Intensivstation. Alle Werte werden aufgezeichnet. Eine Dosis Kreatinin wird bei der Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden später und eine Woche später vorgenommen. Eine Korrelation zwischen NIRS-Werten und Kreatininveränderungen wird festgestellt.
7 Tage
Verbesserte NIRS-Werte verhindern akute Nierenschäden bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: 7 Tage
Optimierung der renalen NIRS-Werte bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Jeder Abfall der NIRS-Werte unter 10 % des Ausgangswertes wird mit einer Transfusion und Erhöhung des CPB-Flusses behandelt. Postoperativ erfolgt die Kreatinin-Dosierung bei Ankunft auf der Intensivstation an Tag 1 und 7.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 7 Tage
Dialysepflichtigkeit in der 1. Woche nach der Operation
7 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der Intubation und Beatmung innerhalb der 1. postoperativen Woche
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf Intensivstationen (ICU)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb des 1. Monats nach der Operation
1 Monat
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen bei Kindern nach einer Herzoperation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Hauptermittler: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, akut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren