Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS pro diagnostiku a prevenci akutního renálního selhání

21. října 2020 aktualizováno: Saint-Joseph University

NIRS: nástroj pro diagnostiku a prevenci akutního selhání ledvin v dětské kardiochirurgii

Tato prospektivní studie bude probíhat v nemocnici Hotel Dieu de France v Libanonu. Zahrnuto bude sto dětí, které v období od května 2020 do května 2021 podstoupí kardiochirurgickou operaci pro vrozenou srdeční vadu. Po získání informovaného souhlasu rodičů budou shromážděny demografické a chirurgické informace. Před operací bude měřen sérový kreatinin, kyselina mléčná, urinární neutrofilní gelatinázový marker lipocalinu (NGAL) a saturace kyslíkem (O2).

Dětský senzor NIRS bude umístěn na pravé straně pod kosto-vertebrálním úhlem překrývajícím pravou ledvinu a každých 5 až 10 minut bude zaznamenávána kontinuální regionální saturace kyslíkem (rSO2) po celou dobu operace až do 24 hodin po operaci. Děti budou rozděleny do 2 skupin; 50 každý. Skupina 1: Na základě hodnot NIRS nebyla provedena žádná klinická intervence. Grp 2: je provedeno několik manévrů, jako je zvýšení srdečního výdeje, teploty, hemoglobinu, aby se optimalizovala hodnota NIRS > 80 %. Všichni pacienti budou dostávat standardní standardní péči během období studie a všem pacientům bude podávána kontinuální infuze furosemidu (0,5-1 mg/kg/6 hodin) během prvních 24-48 hodin po operaci. Kreatinin a kyselina mléčná budou měřeny ihned po operaci a poté jednou denně do D2 a D7.

Urinární marker NGAL bude dávkován ihned po operaci a poté za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin s hodinovým monitorováním diurézy a NIRS do 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude probíhat v nemocnici Hotel Dieu de France v Libanonu. Mezi květnem 2020 a květnem 2021 bude zahrnuto sto dětí ve věku 16 a méně let, které podstupují kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) pro vrozené srdeční choroby. Operace, které budou zahrnuty, budou Fallotova tetralogie, transpozice velkých tepen, defekt komorového septa, defekt síňového septa a defekt atrioventrikulárního kanálu. Ze studie budou vyloučeny jakékoli předčasné těhotenství mladší než 35 týdnů, přítomnost genetického onemocnění, abnormální ultrazvuk ledvin, předoperační selhání ledvin s kreatininem abnormálním pro věk nebo opakované infekce močových cest. Po získání informovaného souhlasu rodičů budou shromážděny demografické údaje (věk, váha, výška, pohlaví).

Před operací bude změřen sérový kreatinin, kyselina mléčná, marker NGAL v moči a saturace O2.

Dětský NIRS senzor bude umístěn na pravé straně pod kosto-vertebrálním úhlem pokrývající pravou ledvinu a kontinuální rSO2 bude zaznamenáván každých 5 až 10 minut po celou dobu operace, stejně jako při každé změně situace, poté každou hodinu v dětské resuscitaci do 24 hodin po operaci. Děti budou rozděleny do 2 skupin po 50 pacientech; Skupina 1: Na základě NIRS nebude provedena žádná klinická intervence a Skupina 2: bude provedeno několik manévrů v případě, že hodnoty NIRS budou pod 50 %, jako je zvýšení srdečního výdeje, teploty, hemoglobinu, aby se optimalizovala hodnota NIRS až na 80 %.

Budou shromažďovány chirurgické informace (kardiální patologie, chirurgický výkon, operační doba, doba trvání CPB, délka zkříženého sevření aorty, trvání zástavy oběhu, intraoperační komplikace).

Všichni pacienti budou dostávat standardní standardní péči během období studie. Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi furosemidu (0,5-1 mg/kg/6 hodin) během prvních 24-48 hodin po operaci.

Pooperačně bude zaznamenána potřeba katecholaminů, hemodynamická stabilita dle Vasoactive-Inotropic Score (VIS), zpoždění extubace, pobyt na jednotce intenzivní péče, komplikace, které nastaly a nutnost využití dialýzy.

Kreatinin a kyselina mléčná budou měřeny ihned po operaci a poté jednou denně do D2 a D7.

Urinární marker NGAL bude dávkován ihned po operaci a poté za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin s hodinovým monitorováním diurézy a NIRS do 24 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Nábor
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • khalil Jabbour, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samia Madi-Jebara, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elie B Sawan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Najarian, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gemma Hayek, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afrida H Gergess, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 16 let a mladší s normální funkcí ledvin, kteří podstupují srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem od září 2020 do září 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti ve věku 16 let a mladší, podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem v hotelu Dieu de France Hospital, od září 2020 do září 2021.
  • Mezi operace patří: Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekt komorového septa, defekt síňového septa a defekt atrioventrikulárního septa.
  • Normální funkce ledvin
  • Informovaný souhlas písemný a podepsaný rodiči dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů pacienta
  • Pacienti s předoperačním AKI
  • Identifikace renálních nebo močových anatomických abnormalit
  • Předčasně narozené děti <35 týdnů těhotenství
  • Děti se známou genetickou nebo chromozomální abnormalitou
  • Určení k jednokomorové opravě
  • Opakované infekce močových cest před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Hodnoty NIRS budou zaznamenávány během operace a do 24 hodin po operaci. Nebude proveden žádný zásah.
Skupina 2
V případě, že jsou hodnoty NIRS pod 50 %, bude provedeno několik manévrů, jako je zvýšení srdečního výdeje, teploty, hemoglobinu, aby se optimalizovala hodnota NIRS až o 80 %.
Kombinovaný produkt: Optimalizace srdečního výdeje, teploty, hemoglobinu za účelem dosažení hodnoty NIRS až o 80 %.
V případě, že jsou hodnoty NIRS pod 50 %, bude provedeno několik manévrů, jako je zvýšení srdečního výdeje, teploty, hemoglobinu, aby se optimalizovala hodnota NIRS až o 80 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nízkých hodnot renálního NIRS na renální funkce u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.
Časové okno: 7 dní
Monitorování hodnot renálního NIRS během operace a do 24 hodin na JIP. Všechny hodnoty jsou zaznamenány. Dávka kreatininu se podává po příjezdu na JIP, 24 hodin poté a o týden později. Bude zaznamenána korelace mezi hodnotami NIRS a změnami kreatininu.
7 dní
Zlepšení hodnot NIRS zabraňuje akutnímu poškození ledvin u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.
Časové okno: 7 dní
Optimalizace hodnot renálního NIRS u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon. Každý pokles hodnot NIRS pod 10 % výchozí hodnoty je léčen transfuzí a zvýšením průtoku CPB. Pooperačně se dávka kreatininu stanoví po příjezdu na JIP, v den 1 a 7.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dialýzy
Časové okno: 7 dní
Nutnost dialýzy během 1. týdne po operaci
7 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
Délka intubace a umělé ventilace v 1. pooperačním týdnu
7 dní
Délka pobytu na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu na JIP do 1. měsíce po operaci
1 měsíc
Úmrtí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Úmrtí do 30 dnů u dětí po operaci srdce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nedostatečnost, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit