NIRS para o Diagnóstico e Prevenção da Insuficiência Renal Aguda
NIRS: uma Ferramenta para o Diagnóstico e Prevenção da Insuficiência Renal Aguda em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
Este estudo prospectivo será realizado no hospital Hotel Dieu de France, no Líbano. Serão incluídas cem crianças submetidas a cirurgia cardíaca por cardiopatia congênita entre maio de 2020 e maio de 2021. Após obter o consentimento informado dos pais, serão recolhidas informações demográficas e cirúrgicas. A creatinina sérica, o ácido lático, o marcador de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica urinária (NGAL) e a saturação de oxigênio (O2) serão medidos antes da operação.
Um sensor NIRS pediátrico será colocado no lado direito abaixo do ângulo costo-vertebral sobre o rim direito e a saturação regional contínua de oxigênio (rSO2) será registrada a cada 5 a 10 minutos durante a operação até 24 horas após a cirurgia. As crianças serão divididas em 2 grupos; 50 cada. Grupo 1: Nenhuma intervenção clínica foi realizada com base nos valores do NIRS. Grp 2: são realizadas várias manobras como aumento do débito cardíaco, temperatura, hemoglobina para otimizar o valor de NIRS > 80%. Todos os pacientes receberão tratamento padrão durante o período do estudo e infusão contínua de furosemida (0,5-1 mg/kg/6 horas) nas primeiras 24-48 horas de pós-operatório será administrada a todos os pacientes. A creatinina e o ácido lático serão medidos imediatamente no pós-operatório e depois uma vez ao dia até D2 e D7.
O marcador urinário NGAL será dosado imediatamente no pós-operatório e em seguida às 2h, 6h, 12h e 24h com monitoramento horário da diurese e NIRS até 24h de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo será realizado no hospital Hotel Dieu de France, no Líbano. Serão incluídas 100 crianças menores de 16 anos submetidas à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) por cardiopatias congênitas entre maio de 2020 e maio de 2021. As cirurgias a serem incluídas serão a tetralogia de Fallot, transposição das grandes artérias, comunicação interventricular, comunicação interatrial e defeito do canal atrioventricular. Qualquer prematuro com menos de 35 semanas de gestação, presença de doença genética, ultrassom renal anormal, insuficiência renal pré-operatória com creatinina anormal para a idade ou infecções repetidas do trato urinário serão excluídos do estudo. Após obter o consentimento informado dos pais, serão recolhidas informações demográficas (idade, peso, altura, sexo).
A creatinina sérica, o ácido lático, o marcador urinário NGAL e a saturação de O2 serão medidos antes da operação.
Um sensor NIRS pediátrico será colocado no lado direito abaixo do ângulo costo-vertebral cobrindo o rim direito e o rSO2 contínuo será registrado a cada 5 a 10 minutos durante a operação, bem como a cada mudança de situação e, a seguir, a cada hora na ressuscitação pediátrica até 24 horas de pós-operatório. As crianças serão divididas em 2 grupos de 50 pacientes cada; Grp 1: Nenhuma intervenção clínica será realizada com base no NIRS e Grp 2: várias manobras serão realizadas caso os valores do NIRS estejam abaixo de 50%, como aumento do débito cardíaco, temperatura, hemoglobina para otimizar o valor do NIRS em até a 80%.
Informações cirúrgicas (patologia cardíaca, procedimento cirúrgico, tempo de operação, duração da CEC, duração do pinçamento aórtico, duração da parada circulatória, complicações intraoperatórias) serão coletadas.
Todos os pacientes receberão cuidados padrão durante o período do estudo. Os pacientes receberão infusão contínua de furosemida (0,5-1 mg/kg/6 horas) nas primeiras 24-48 horas de pós-operatório.
No pós-operatório, serão anotadas a necessidade de catecolaminas, a estabilidade hemodinâmica de acordo com o Vasoactive-Inottropic Score (VIS), o atraso na extubação, a permanência em cuidados intensivos, as complicações ocorridas e a necessidade de recurso à diálise.
A creatinina e o ácido lático serão medidos imediatamente no pós-operatório e depois uma vez ao dia até D2 e D7.
O marcador urinário NGAL será dosado imediatamente no pós-operatório e em seguida às 2h, 6h, 12h e 24h com monitoramento horário da diurese e NIRS até 24h de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 166830
- Recrutamento
- Hotel Dieu de France Hospital
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Contato:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Número de telefone: 009613957831
- E-mail: gergessafrida@gmail.com
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Subinvestigador:
- khalil Jabbour, M.D.
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Subinvestigador:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
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Subinvestigador:
- Elie B Sawan, M.D.
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Subinvestigador:
- Cynthia Najarian, M.D.
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Subinvestigador:
- Gemma Hayek, M.D.
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Investigador principal:
- Afrida H Gergess, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade igual ou inferior a 16 anos, submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea no hotel Dieu de France Hospital, de setembro de 2020 a setembro de 2021.
- Cirurgias para incluir: tetralogia de Fallot, transposição de grandes vasos, defeito do septo ventricular, defeito do septo atrial e defeito do septo atrioventricular.
- Função renal normal
- Consentimento informado escrito e assinado pelos pais da criança
Critério de exclusão:
- A recusa dos pais do paciente
- Pacientes com LRA pré-operatória
- Identificação de anormalidades anatômicas renais ou urinárias
- Bebês prematuros <35 semanas de gestação
- Crianças com anomalia genética ou cromossômica conhecida
- Destino a uma reparação univentricular
- Infecções urinárias de repetição antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Os valores de NIRS serão registrados durante a cirurgia e até 24 horas de pós-operatório.
Nenhuma intervenção será feita.
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Grupo 2
Várias manobras serão realizadas caso os valores de NIRS estejam abaixo de 50%, como aumento do débito cardíaco, temperatura, hemoglobina para otimizar o valor de NIRS em até 80%.
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Várias manobras serão realizadas caso os valores de NIRS estejam abaixo de 50%, como aumento do débito cardíaco, temperatura, hemoglobina para otimizar o valor de NIRS em até 80%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de baixos valores de NIRS renal na função renal em crianças submetidas a cirurgia cardíaca.
Prazo: 7 dias
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Monitoramento dos valores de NIRS renal durante a cirurgia e até 24 horas na UTI.
Todos os valores são registrados.
A dosagem de creatinina é feita na chegada à UTI, 24 horas depois e uma semana depois.
Uma correlação entre os valores de NIRS e as alterações de creatinina será notada.
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7 dias
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Melhorar os valores de NIRS previne lesão renal aguda em crianças submetidas a cirurgia cardíaca.
Prazo: 7 dias
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Otimização dos valores NIRS renais em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.
Cada queda nos valores de NIRS abaixo de 10% de sua linha de base é tratada com transfusão e aumento do fluxo de CEC.
No pós-operatório, a dosagem de creatinina é feita na chegada à UTI, no 1º e 7º dia.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de diálise
Prazo: 7 dias
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Necessidade de diálise na 1ª semana após a cirurgia
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7 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 7 dias
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Tempo de intubação e ventilação mecânica na 1ª semana de pós-operatório
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7 dias
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Tempo de internação em unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 1 mês
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Tempo de permanência na UTI no 1º mês após a cirurgia
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1 mês
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Óbitos em 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Mortes em 30 dias em crianças após cirurgia cardíaca
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- FM389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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