NIRS pour le diagnostic et la prévention de l'insuffisance rénale aiguë
NIRS : un outil pour le diagnostic et la prévention de l'insuffisance rénale aiguë en chirurgie cardiaque pédiatrique
Cette étude prospective aura lieu à l'hôpital Hôtel Dieu de France au Liban. Une centaine d'enfants subissant une chirurgie cardiaque pour cardiopathie congénitale entre mai 2020 et mai 2021 seront inclus. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, des informations démographiques et chirurgicales seront recueillies. La créatinine sérique, l'acide lactique, le marqueur urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et la saturation en oxygène (O2) seront mesurés avant l'opération.
Un capteur NIRS pédiatrique sera placé sur le côté droit sous l'angle costo-vertébral recouvrant le rein droit et la saturation régionale continue en oxygène (rSO2) sera enregistrée toutes les 5 à 10 minutes tout au long de l'opération jusqu'à 24 heures après la chirurgie. Les enfants seront divisés en 2 groupes; 50 chacun. Groupe 1 : Aucune intervention clinique n'a été réalisée sur la base des valeurs NIRS. Grp 2 : plusieurs manœuvres sont effectuées comme une augmentation du débit cardiaque, de la température, de l'hémoglobine pour optimiser la valeur du NIRS > 80 %. Tous les patients recevront des soins standard pendant la période d'étude et une perfusion continue de furosémide (0,5-1 mg/kg/6 heures) dans les 24 à 48 premières heures après l'opération sera administrée à tous les patients. La créatinine et l'acide lactique seront mesurés immédiatement en postopératoire puis une fois par jour jusqu'à J2 et J7.
Le marqueur NGAL urinaire sera dosé immédiatement en postopératoire puis à 2h, 6h, 12h et 24h avec un suivi horaire de la diurèse et du NIRS jusqu'à 24h postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective aura lieu à l'hôpital Hôtel Dieu de France au Liban. Une centaine d'enfants âgés de 16 ans et moins, subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) pour des cardiopathies congénitales seront inclus entre mai 2020 et mai 2021. Les chirurgies à inclure seront la tétralogie de Fallot, la transposition des grandes artères, le défaut septal ventriculaire, le défaut septal auriculaire et le défaut du canal auriculo-ventriculaire. Tout prématuré de moins de 35 semaines de gestation, la présence d'une maladie génétique, une échographie rénale anormale, une insuffisance rénale préopératoire avec une créatinine anormale pour l'âge, ou des infections urinaires à répétition seront exclus de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, des informations démographiques (âge, poids, taille, sexe) seront recueillies.
La créatinine sérique, l'acide lactique, le marqueur NGAL urinaire et la saturation en O2 seront mesurés avant l'opération.
Un capteur NIRS pédiatrique sera placé du côté droit sous l'angle costo-vertébral recouvrant le rein droit et la rSO2 en continu sera enregistrée toutes les 5 à 10 minutes tout au long de l'intervention ainsi qu'à chaque changement de situation, puis toutes les heures en réanimation pédiatrique jusqu'à 24 heures postopératoires. Les enfants seront répartis en 2 groupes de 50 patients chacun ; Grp 1 : Aucune intervention clinique ne sera effectuée sur la base du NIRS et Grp 2 : plusieurs manœuvres seront effectuées si les valeurs NIRS sont inférieures à 50 %, comme une augmentation du débit cardiaque, de la température, de l'hémoglobine pour optimiser la valeur NIRS jusqu'à à 80 %.
Des informations chirurgicales (pathologie cardiaque, geste chirurgical, temps opératoire, durée de CEC, durée de clampage aortique, durée d'arrêt circulatoire, complications peropératoires) seront recueillies.
Tous les patients recevront des soins standard pendant la période d'étude. Les patients recevront une perfusion continue de furosémide (0,5-1 mg/kg/6 heures) dans les premières 24 à 48 heures après l'opération.
En postopératoire, on notera le besoin en catécholamines, la stabilité hémodynamique selon le score vasoactif-inotrope (VIS), le délai d'extubation, le séjour en réanimation, les complications survenues et la nécessité de recourir à la dialyse.
La créatinine et l'acide lactique seront mesurés immédiatement en postopératoire puis une fois par jour jusqu'à J2 et J7.
Le marqueur NGAL urinaire sera dosé immédiatement en postopératoire puis à 2h, 6h, 12h et 24h avec un suivi horaire de la diurèse et du NIRS jusqu'à 24h postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 166830
- Recrutement
- Hotel Dieu de France Hospital
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Contact:
- AFRIDA H GERGESS, M.D.
- Numéro de téléphone: 009613957831
- E-mail: gergessafrida@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- khalil Jabbour, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Samia Madi-Jebara, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Elie B Sawan, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Cynthia Najarian, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Gemma Hayek, M.D.
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Chercheur principal:
- Afrida H Gergess, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 16 ans et moins, subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle à l'hôpital hôtel Dieu de France, de septembre 2020 à septembre 2021.
- Chirurgies à inclure : tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, défaut septal ventriculaire, défaut septal auriculaire et défaut septal auriculo-ventriculaire.
- Fonction rénale normale
- Consentement éclairé écrit et signé par les parents de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Le refus des parents du patient
- Patients atteints d'IRA préopératoire
- Identification des anomalies anatomiques rénales ou urinaires
- Nourrissons prématurés <35 semaines de gestation
- Enfants avec une anomalie génétique ou chromosomique connue
- Destination vers une réparation uni ventriculaire
- Infections urinaires à répétition avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Les valeurs NIRS seront enregistrées pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après l'opération.
Aucune intervention ne sera effectuée.
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Groupe 2
Plusieurs manœuvres seront effectuées dans le cas où les valeurs NIRS sont inférieures à 50 %, telles qu'une augmentation du débit cardiaque, de la température, de l'hémoglobine pour optimiser la valeur NIRS jusqu'à 80 %.
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Plusieurs manœuvres seront effectuées dans le cas où les valeurs NIRS sont inférieures à 50 %, telles qu'une augmentation du débit cardiaque, de la température, de l'hémoglobine pour optimiser la valeur NIRS jusqu'à 80 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des faibles valeurs NIRS rénales sur la fonction rénale chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: 7 jours
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Surveillance des valeurs NIRS rénales pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures en réanimation.
Toutes les valeurs sont enregistrées.
Un dosage de créatinine est effectué à l'arrivée aux soins intensifs, 24 heures plus tard et une semaine plus tard.
Une corrélation entre les valeurs NIRS et les changements de créatinine sera remarquée.
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7 jours
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L'amélioration des valeurs NIRS prévient les lésions rénales aiguës chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: 7 jours
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Optimisation des valeurs NIRS rénales chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Chaque baisse des valeurs NIRS inférieures à 10 % de sa ligne de base est traitée par transfusion et augmente le flux de CPB.
En postopératoire, le dosage de la créatinine est effectué à l'arrivée aux soins intensifs, aux jours 1 et 7.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de dialyse
Délai: 7 jours
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Nécessité d'une dialyse pendant la 1ère semaine après la chirurgie
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7 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 7 jours
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Durée de l'intubation et de la ventilation mécanique dans la 1ère semaine postopératoire
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7 jours
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Durée du séjour dans les unités de soins intensifs (USI)
Délai: 1 mois
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La durée du séjour en soins intensifs dans le 1er mois après la chirurgie
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1 mois
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Décès dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours
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Décès dans les 30 jours chez les enfants après une chirurgie cardiaque
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AFRIDA GERGESS, M.D., Hotel Dieu de France Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- FM389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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