クローン病患者のインフリキシマブ反応に対するビタミン D 補給の効果
2021年4月25日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
クローン病の中国人患者におけるインフリキシマブの有効性に対するビタミンD3補給の影響：後ろ向きコホート研究
背景: vitD3 補給がクローン病 (CD) の寛解に有益であるかどうかは不明のままです。
インフリキシマブ (IFX) の有効性に対する vitD3 補給の影響は、中国の CD 患者で遡及的に分析されました。
方法: バイオナイーブで、少なくとも 54 週間 IFX 治療を処方された中等度から重度の CD 患者を記録しました。
VitD3 補給は、患者が最初の注入後 3 日以内に追加で経口 vitD3 (125 IU/日) を摂取し、追跡期間全体で持続した場合と定義されました。
病気の活動性は、Harvey-Bradshaw Index (HBI) を使用して評価されました。
血清サイトカイン プロファイルは、ベースライン時および介入後 54 週間の全患者のサブセットで定量的に分析されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- SAHWenzhouMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- 中等度から重度のCD
- インフリキシマブで治療
- 診断時のバイオナイーブ
除外基準:
- 最近vitD3を補充した
- -登録時に他の生物学的薬剤、グルココルチコイドおよび/または免疫調節剤を以前または併用して使用していた
- 妊娠中
- -研究手順を完了する能力に影響を与える認知/発達障害を持っていた
- 骨、栄養、または成長状態に影響を与える可能性のある医学的疾患または治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビタミンD
このグループの患者には、125IU/日のビタミン D が補充されました。
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VitD3 補給は、患者が最初の注入後 3 日以内に追加で経口 vitD3 (125 IU/日) を摂取し、追跡期間全体で持続した場合と定義されました。
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コントロール
もう一方のグループは、125IU/日のビタミン D の補給を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 25 (OH) D レベル
時間枠：54週
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血清 25 (OH) D レベルは比較的安定しているため、ビタミン D 状態の最も信頼できる指標と考えられています。
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54週
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病気の活動
時間枠：54週
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CDAI評価
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54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウムとリンの代謝
時間枠：54週
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血清レベルのカルシウムとリン
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54週
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Th細胞関連サイトカインの発現プロファイル
時間枠：54週
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γの血清レベル
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xia sheng long long, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月25日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2020-01-213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データセットは、関連する要求に応じて、この研究の結果を公開する際にジャーナルのガイドラインに従って利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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