Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de respons van Infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn

25 april 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Invloed van vitamine D3-suppletie op de werkzaamheid van Infliximab bij Chinese patiënten met de ziekte van Crohn: een retrospectieve cohortstudie

Achtergrond: Het blijft onzeker of vitD3-suppletie gunstig is voor remissie van de ziekte van Crohn (CD). De invloed van vitD3-suppletie op de werkzaamheid van Infliximab (IFX) werd retrospectief geanalyseerd bij Chinese CD-patiënten. Methoden: Patiënten met matige tot ernstige CD, die bio-naïef waren en IFX-behandeling voorgeschreven kregen gedurende ten minste 54 weken, werden geregistreerd. VitD3-suppletie werd gedefinieerd als patiënten die binnen 3 dagen na de eerste infusie oraal vitD3 (125 IE/d) innamen en dit gedurende de gehele follow-upperiode volhielden. Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI). Serumcytokineprofielen werden kwantitatief geanalyseerd in een subgroep van alle patiënten bij aanvang en 54 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige CD
  • Behandeld met Infliximab
  • bio-naïef op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • had recente suppletie van vitD3
  • eerder of gelijktijdig gebruik had gemaakt van andere biologische agentia, glucocorticoïden en/of immunomodulatoren op het moment van inschrijving
  • zwanger
  • cognitieve/ontwikkelingsstoornissen hadden die van invloed waren op hun vermogen om de studieprocedures te voltooien
  • medische ziekte of therapieën heeft gehad die bot, voeding of groeistatus kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitamain D
Deze groep patiënten werd aangevuld met 125IU/dag vitamine D
Geneesmiddel: Caltrate pil
VitD3-suppletie werd gedefinieerd als patiënten die binnen 3 dagen na de eerste infusie oraal vitD3 (125 IE/d) innamen en dit gedurende de gehele follow-upperiode volhielden.
Controle
De andere groep kreeg de suppletie van 125IU/d vitamine D niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 54 weken
Omdat serum 25 (OH) D-spiegels relatief stabiel zijn, worden ze beschouwd als de meest betrouwbare indicator van de vitamine D-status.
54 weken
ziekte activiteit
Tijdsspanne: 54 weken
CDAI-evaluatie
54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het metabolisme van calcium en fosfor
Tijdsspanne: 54 weken
serumspiegels calcium en fosfor
54 weken
de expressieprofielen van Th-cel-gerelateerde cytokines
Tijdsspanne: 54 weken
Serumwaarden van IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α en IFN-γ
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Datasets zullen beschikbaar worden gesteld op relevante verzoeken en in overeenstemming met de richtlijnen van het tijdschrift bij het publiceren van de resultaten van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren