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Effetto della supplementazione di vitamina D sulla risposta a Infliximab nei pazienti con malattia di Crohn

25 aprile 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Influenza della supplementazione di vitamina D3 sull'efficacia di Infliximab nei pazienti cinesi con malattia di Crohn: uno studio di coorte retrospettivo

Sfondo: rimane incerto se l'integrazione di vitD3 sia benefica per la remissione della malattia di Crohn (CD). L'influenza dell'integrazione di vitD3 sull'efficacia di Infliximab (IFX) è stata analizzata retrospettivamente in pazienti celiaci cinesi. Metodi: sono stati registrati i pazienti con celiachia da moderata a grave, che erano bio-naive e ai quali era stato prescritto il trattamento con IFX per almeno 54 settimane. L'integrazione di VitD3 è stata definita come i pazienti hanno assunto anche vitD3 per via orale (125 UI/die) entro 3 giorni dopo la prima infusione e hanno persistito per l'intero periodo di follow-up. L'attività della malattia è stata valutata utilizzando l'indice Harvey-Bradshaw (HBI). I profili sierici delle citochine sono stati analizzati quantitativamente in un sottogruppo di tutti i pazienti al basale e 54 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da moderata a grave
  • Trattata con Infliximab
  • bio-naïve al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • ha avuto una recente integrazione di vitD3
  • ha avuto un uso precedente o concomitante di altri agenti biologici, glucocorticoidi e/o immunomodulatori al momento dell'arruolamento
  • incinta
  • presentavano disturbi cognitivi/evolutivi che influivano sulla loro capacità di completare le procedure dello studio
  • aveva malattie mediche o terapie che potenzialmente influivano sullo stato osseo, nutrizionale o di crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vitamain D
Questo gruppo di pazienti è stato integrato con 125 UI/die di vitamina D
Droga: Pillola Calcata
L'integrazione di VitD3 è stata definita come i pazienti hanno assunto anche vitD3 per via orale (125 UI/die) entro 3 giorni dopo la prima infusione e hanno persistito per l'intero periodo di follow-up.
Controllo
L'altro gruppo non ha ricevuto l'integrazione di 125 UI/die di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 54 settimane
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
54 settimane
attività della malattia
Lasso di tempo: 54 settimane
Valutazione CDAI
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il metabolismo del calcio e del fosforo
Lasso di tempo: 54 settimane
livelli sierici di calcio e fosforo
54 settimane
i profili di espressione delle citochine correlate alle cellule Th
Lasso di tempo: 54 settimane
Livelli sierici di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richieste pertinenti e in conformità con le linee guida della rivista al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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