此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补充维生素 D 对克罗恩病患者英夫利昔单抗反应的影响

2021年4月25日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

补充维生素 D3 对中国克罗恩病患者英夫利昔单抗疗效的影响：一项回顾性队列研究

背景：目前尚不确定补充 vitD3 是否有益于克罗恩病 (CD) 的缓解。 在中国 CD 患者中回顾性分析了补充 vitD3 对英夫利昔单抗 (IFX) 疗效的影响。 方法：记录了中度至重度 CD 患者，这些患者未接受过生物治疗并接受了 IFX 治疗至少 54 周。 补充 VitD3 定义为患者在首次输注后 3 天内额外服用口服 vitD3 (125 IU/d) 并在整个随访期间坚持。 使用 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 评估疾病活动。 在基线和干预后 54 周时，对所有患者的一部分患者的血清细胞因子谱进行了定量分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • SAHWenzhouMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国人

描述

纳入标准：

  • 中重度 CD
  • 用英夫利昔单抗治疗
  • 诊断时的生物天真

排除标准：

  • 最近补充了 vitD3
  • 在入组时之前或同时使用过其他生物制剂、糖皮质激素和/或免疫调节剂
  • 孕
  • 有影响他们完成研究程序的能力的认知/发育障碍
  • 患有可能影响骨骼、营养或生长状况的疾病或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
维他命D
本组患者补充125IU/d维生素D
药品：钙尔石丸
补充 VitD3 定义为患者在首次输注后 3 天内额外服用口服 vitD3 (125 IU/d) 并在整个随访期间坚持。
控制
另一组不补充125IU/d维生素D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 25 (OH) D 水平
大体时间：54周
由于血清 25 (OH) D 水平相对稳定，它们被认为是维生素 D 状态最可靠的指标。
54周
疾病活动
大体时间：54周
CDAI评估
54周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钙磷代谢
大体时间：54周
血清钙和磷水平
54周
Th细胞相关细胞因子的表达谱
大体时间：54周
IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α和IFN-γ的血清水平
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

调查人员

  • 研究主任：Xia sheng long long, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月25日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月25日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在发表这项研究的结果时，将根据相关要求并根据期刊指南提供数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

钙尔石丸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in China

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅