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크론병 환자에서 비타민 D 보충이 Infliximab 반응에 미치는 영향

2021년 4월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

중국 크론병 환자에서 비타민 D3 보충이 Infliximab 효능에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구

배경: vitD3 보충이 크론병(CD) 완화에 유익한지 여부는 불확실합니다. Infliximab(IFX) 효능에 대한 vitD3 보충의 영향을 중국 CD 환자에서 후향적으로 분석했습니다. 방법: 생체 순진하고 최소 54주 동안 IFX 치료를 처방받은 중등도에서 중증 CD 환자를 기록했습니다. VitD3 보충은 첫 번째 주입 후 3일 이내에 추가로 경구 vitD3(125 IU/d)를 복용하고 전체 추적 관찰 기간 동안 지속되는 환자로 정의되었습니다. 질병 활동은 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 사용하여 평가되었습니다. 기준선과 개입 후 54주에 모든 환자의 하위 집합에서 혈청 사이토카인 프로필을 정량적으로 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • SAHWenzhouMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국인

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 CD
  • 인플릭시맙으로 치료
  • 진단 당시의 생물학적 순진함

제외 기준:

  • 최근에 vitD3를 보충했습니다.
  • 등록 당시 다른 생물학적 제제, 글루코코르티코이드 및/또는 면역조절제를 이전에 사용했거나 동시에 사용했습니다.
  • 임신한
  • 연구 절차를 완료하는 능력에 영향을 미치는 인지/발달 장애가 있음
  • 뼈, 영양 또는 성장 상태에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병 또는 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비타민 D
이 환자 그룹은 125IU/d의 비타민 D를 보충받았습니다.
의약품: Caltrate 알약
VitD3 보충은 첫 번째 주입 후 3일 이내에 추가로 경구 vitD3(125 IU/d)를 복용하고 전체 추적 관찰 기간 동안 지속되는 환자로 정의되었습니다.
제어
다른 그룹은 125IU/d의 비타민 D를 보충하지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH) D 레벨
기간: 54주
혈청 25(OH)D 수치는 상대적으로 안정적이기 때문에 비타민 D 상태의 가장 신뢰할 수 있는 지표로 간주됩니다.
54주
질병 활동
기간: 54주
CDAI 평가
54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘과 인의 대사
기간: 54주
혈청 수준 칼슘과 인
54주
Th 세포 관련 사이토카인의 발현 프로파일
기간: 54주
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 혈청 수준
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 세트는 이 연구의 결과를 출판할 때 저널 가이드라인에 따라 관련 요청에 따라 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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