Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på Infliximab-svar hos patienter med Crohns sjukdom

25 april 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Inverkan av vitamin D3-tillskott på infliximabs effekt hos kinesiska patienter med Crohns sjukdom: en retrospektiv kohortstudie

Bakgrund: Det är fortfarande osäkert om vitD3-tillskott är fördelaktigt för remission av Crohns sjukdom (CD). Påverkan av vitD3-tillskott på effekten av Infliximab (IFX) analyserades retrospektivt hos kinesiska CD-patienter. Metoder: Patienter med måttlig till svår CD, som var bionaiva och ordinerades med IFX-behandling i minst 54 veckor, registrerades. VitD3-tillskott definierades som att patienterna dessutom tog oral vitD3 (125 IE/d) inom 3 dagar efter den första infusionen och kvarstod under hela uppföljningsperioden. Sjukdomsaktivitet bedömdes med användning av Harvey-Bradshaw Index (HBI). Serumcytokinprofiler analyserades kvantitativt i en undergrupp av alla patienter vid baslinjen och 54 veckor efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår CD
  • Behandlas med Infliximab
  • bionaiv vid tidpunkten för diagnos

Exklusions kriterier:

  • hade nyligen tillskott av vitD3
  • hade tidigare eller samtidig användning av andra biologiska medel, glukokortikoid och/eller immunmodulatorer vid tidpunkten för inskrivningen
  • gravid
  • hade kognitiva/utvecklingsstörningar som påverkade deras förmåga att genomföra studieprocedurerna
  • haft medicinsk sjukdom eller behandlingar som potentiellt kan påverka skelett, näring eller tillväxtstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vitamin D
Denna grupp patienter kompletterades med 125IU/d vitamin D
Läkemedel: Caltrate piller
VitD3-tillskott definierades som att patienterna dessutom tog oral vitD3 (125 IE/d) inom 3 dagar efter den första infusionen och kvarstod under hela uppföljningsperioden.
Kontrollera
Den andra gruppen fick inte tillskott av 125IU/d vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsram: 54 veckor
Eftersom serum 25 (OH) D-nivåerna är relativt stabila anses de vara den mest tillförlitliga indikatorn på D-vitaminstatus.
54 veckor
sjukdomsaktivitet
Tidsram: 54 veckor
CDAI-utvärdering
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolismen av kalcium och fosfor
Tidsram: 54 veckor
serumnivåer kalcium och fosfor
54 veckor
uttrycksprofilerna för Th-cellrelaterade cytokiner
Tidsram: 54 veckor
Serumnivåer av IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α och IFN-y
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på relevanta förfrågningar och i enlighet med tidskriftens riktlinjer när resultaten från denna studie publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera