Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на ответ инфликсимаба у пациентов с болезнью Крона

25 апреля 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Влияние добавок витамина D3 на эффективность инфликсимаба у китайских пациентов с болезнью Крона: ретроспективное когортное исследование

Предыстория: Остается неясным, полезен ли прием витамина D3 для ремиссии болезни Крона (БК). Влияние добавок vitD3 на эффективность инфликсимаба (IFX) было ретроспективно проанализировано у китайских пациентов с болезнью Крона. Методы. Были зарегистрированы пациенты со среднетяжелой и тяжелой БК, которые были био-наивными и которым было назначено лечение IFX в течение не менее 54 недель. Добавка витамина D3 определялась как пероральный прием пациентами витамина D3 (125 МЕ/сут) в течение 3 дней после первой инфузии и сохранялась на протяжении всего периода наблюдения. Активность заболевания оценивали с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI). Профили цитокинов сыворотки были количественно проанализированы у всех пациентов в начале исследования и через 54 недели после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • SAHWenzhouMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайский

Описание

Критерии включения:

  • CD средней и тяжелой степени
  • Лечение инфликсимабом
  • био-наивный на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • недавно принимал витамин D3
  • ранее или одновременно применяли другие биологические агенты, глюкокортикоиды и/или иммуномодуляторы на момент регистрации
  • беременная
  • имели когнитивные расстройства / расстройства развития, которые повлияли на их способность выполнять процедуры исследования
  • имели медицинские заболевания или методы лечения, потенциально влияющие на состояние костей, питания или роста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Витамин Д
Эта группа пациентов получала дополнительно 125 МЕ/сут витамина D.
Лекарство: Калтратная таблетка
Добавка витамина D3 определялась как пероральный прием пациентами витамина D3 (125 МЕ/сут) в течение 3 дней после первой инфузии и сохранялась на протяжении всего периода наблюдения.
Контроль
Другая группа не получала 125 МЕ витамина D в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сыворотки 25 (OH) D
Временное ограничение: 54 недели
Поскольку уровни 25 (OH) D в сыворотке относительно стабильны, они считаются наиболее надежным индикатором статуса витамина D.
54 недели
активность болезни
Временное ограничение: 54 недели
Оценка CDAI
54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обмен кальция и фосфора
Временное ограничение: 54 недели
уровень кальция и фосфора в сыворотке
54 недели
профили экспрессии цитокинов, связанных с Th-клетками
Временное ограничение: 54 недели
Сывороточные уровни ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α и ИФН-γ
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Наборы данных будут доступны по соответствующим запросам и в соответствии с правилами журнала при публикации результатов этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться