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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Ansprechen von Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn

25. April 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Einfluss einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Infliximab bei chinesischen Patienten mit Morbus Crohn: Eine retrospektive Kohortenstudie

Hintergrund: Es bleibt ungewiss, ob eine vitD3-Supplementierung für die Remission von Morbus Crohn (CD) von Vorteil ist. Der Einfluss einer vitD3-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Infliximab (IFX) wurde retrospektiv bei chinesischen MC-Patienten analysiert. Methoden: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CD, die bionaiv waren und denen eine IFX-Behandlung für mindestens 54 Wochen verschrieben wurde, wurden erfasst. Eine VitD3-Supplementierung wurde definiert, wenn die Patienten innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Infusion zusätzlich oral vitD3 (125 IE/Tag) einnahmen und dies während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortsetzten. Die Krankheitsaktivität wurde anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bewertet. Zytokinprofile im Serum wurden bei einer Untergruppe aller Patienten zu Studienbeginn und 54 Wochen nach der Intervention quantitativ analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere CD
  • Behandelt mit Infliximab
  • zum Zeitpunkt der Diagnose bionaiv

Ausschlusskriterien:

  • hatte kürzlich eine Supplementierung mit vitD3
  • hatten zum Zeitpunkt der Registrierung eine vorherige oder gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Wirkstoffe, Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren
  • schwanger
  • hatten kognitive/Entwicklungsstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigten, die Studienverfahren abzuschließen
  • eine medizinische Erkrankung oder Therapien hatten, die sich möglicherweise auf den Knochen-, Ernährungs- oder Wachstumsstatus auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin D
Diese Patientengruppe wurde mit 125 IU/d Vitamin D ergänzt
Arzneimittel: Caltrat Pille
Eine VitD3-Supplementierung wurde definiert, wenn die Patienten innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Infusion zusätzlich oral vitD3 (125 IE/Tag) einnahmen und dies während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortsetzten.
Kontrolle
Die andere Gruppe erhielt keine Supplementierung von 125 IE/d Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 54 Wochen
Da die 25 (OH) D-Spiegel im Serum relativ stabil sind, gelten sie als zuverlässigster Indikator für den Vitamin-D-Status.
54 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 54 Wochen
CDAI-Bewertung
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Calcium- und Phosphorstoffwechsel
Zeitfenster: 54 Wochen
Serumspiegel von Kalzium und Phosphor
54 Wochen
die Expressionsprofile von Th-Zell-verwandten Zytokinen
Zeitfenster: 54 Wochen
Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α und IFN-γ
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xia sheng long long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-01-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser Studie werden Datensätze auf entsprechende Anfragen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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